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전 슬관절 치환술에서 경구용 vs 정맥 내 덱사메타손 (TKA)

2026년 5월 19일 업데이트: Mehmet Ersin, Haseki Training and Research Hospital

전 슬관절 치환술에서 덱사메타손의 역할: 경구 및 정맥 내 투여가 초기 수술 후 통증과 가동성에 미치는 영향

이 전향적 관찰 코호트 연구는 일차 전 슬관절 치환술 후 수술 전후 데크사메타손 투여와 조기 술 후 회복 간의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 임상 실무에서 데크사메타손은 구강, 정맥 내로 투여되거나, 환자가 선택한 외과 의사의 확립된 수술 전후 프로토콜에 따라 투여되지 않을 수 있습니다.

주요 목표는 통증 강도, 기능적 이동성 및 슬관절 가동 범위 측면에서 조기 술 후 회복을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 염증 반응 평가, 술 후 대사 변화, 오피오이드 요구량 및 술 후 오심 및 구토(PONV)의 중증도가 포함됩니다.

군 할당은 무작위화되지 않으며 환자가 선택한 외과 의사가 일상적으로 적용하는 표준 수술 전후 관리 접근법에 의해서만 결정됩니다. 연구 목적을 위한 추가 중재는 도입되지 않습니다. 모든 결과는 조기 술 후 기간 동안 전향적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 슬관절 치환술(TKA)은 진행된 슬관절 골관절염에 대한 효과적인 치료법이나, 수술 후 초기 회복은 통증의 심각도, 제한된 기능적 이동성, 전신 염증 반응, 대사 변화, 수술 후 메스꺼움 및 구토에 영향을 받을 수 있습니다. 따라서 수술 전후 의학적 관리의 최적화는 강화된 회복 경로의 핵심 구성 요소입니다.

덱사메타손은 항염증, 진통, 항구토 및 대사 효과로 인해 수술 전후 치료에 자주 포함됩니다. 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 투여 경로 및 용량 전략에 관한 일상적인 임상 실무에서는 변동성이 지속됩니다. 표준화된 치료 경로 내에서 경구 및 정맥 내 투여를 평가하는 비교적 실제 세계 데이터는 여전히 제한적입니다.

이 연구는 일상적인 수술 전후 덱사메타손 전략과 관련된 수술 후 초기 회복 매개변수를 평가하는 단일 기관, 전향적 관찰 코호트 조사로 설계되었습니다. 이 연구는 실험적 개입, 무작위화 또는 확립된 치료 프로토콜의 변경을 도입하지 않습니다.

참가자는 환자가 선택한 수술 외과 의사의 일상적인 수술 전후 관리 접근 방식에 따라 코호트에 할당됩니다. 각 참여 외과 의사는 이 연구 시작 전에 구현된 미리 정의된 덱사메타손 프로토콜을 따릅니다. 따라서 치료 할당은 연구 과정과 무관하며 실제 세계의 임상 실무를 반영합니다.

관심 대상 노출은 일상적인 임상 치료의 일부로 수술 전후 덱사메타손 투여입니다. 노출 상태는 외과 의사의 확립된 수술 전후 프로토콜 내에서 적용된 투여 경로에 따라 정의됩니다: 정맥 내 덱사메타손, 경구 덱사메타손 또는 덱사메타손 미투여.

표준 기관 요법은 수술 전 8 mg 투여 및 수술 후 첫날 4 mg 투여로 구성되며, 일상적인 실무에 따라 정맥 내 또는 경구로 투여됩니다. 덱사메타손을 투여받지 않는 환자는 비교 코호트 역할을 합니다. 노출 분류는 수술 후 결과 평가 전에 결정됩니다.

모든 수술 절차는 일차 전 슬관절 치환술에 대한 표준화된 기관 기술을 사용하여 수행됩니다. 수술 후 관리는 코호트 간 일관된 다중 모드 진통 프로토콜을 따릅니다. 임상적으로 적응증이 있을 때 구제 오피오이드 투여가 제공되며, 누적 트라마돌 용량이 기록됩니다. 실험실 모니터링 및 임상 평가는 일상적인 수술 전후 치료 표준에 따라 수행됩니다.

결과 데이터는 수술 후 초기 기간 동안 표준화되고 검증된 측정 도구를 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 기본 인구통계학적 및 임상 변수가 잠재적 교란 요인을 설명하기 위해 문서화됩니다. 통계 분석에는 분포 가정에 따라 적절한 모수 또는 비모수 검정이 포함됩니다. 반복 측정은 반복 측정 분석 또는 혼합 효과 모델링을 사용하여 평가되며, 코호트 간 기본 차이를 설명하기 위한 다변량 조정이 적용됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 정의됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 기관 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 등록 전 서면 동의를 제공합니다. 참여는 표준 임상 관리를 변경하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

270

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34200
        • 모병
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상은 이스탄불 술탄가지 하세키 교육연구병원에서 선택적 일차 전 슬관절 치환술을 예정한 일차 슬관절염 진단을 받은 50세에서 80세의 성인 환자로 구성됩니다. 적격 참가자는 ASA 신체 상태가 I 또는 II 등급이며 수술 전 독립적으로 보행할 수 있습니다. 모든 참가자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.

환자는 환자가 선택한 외과의사의 일상적인 수술 전후 덱사메타손 프로토콜에 따라 관리됩니다. 그룹 배정은 선택된 외과의사의 표준 임상 관행에 기반하며 연구자에 의해 할당되지 않습니다. 참가자는 수술 후 초기 기간 동안의 수술 후 통증, 염증 반응, 기능적 이동성, 수술 후 오심 및 구토, 진통제 요구 사항을 평가하기 위해 전향적으로 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

  • 50세에서 80세 사이
  • 원발성 슬관절염(원발성 슬관절증) 진단
  • 선택적 원발성 전 슬관절 치환술 예정
  • ASA 신체 상태 I 또는 II
  • 수술 전 독립 보행 가능(보조 장치 유무 관계없음)
  • 연구 절차 이해 및 통증 및 기능 평가 완료 가능
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

  • 재건 슬관절 치환술
  • 슬관절 감염 이력
  • 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염)
  • 만성 전신성 코르티코스테로이드 사용
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 당 대사에 영향을 미치는 알려진 내분비 장애
  • 어느 부위의 활동성 감염
  • 코르티코스테로이드 과민증
  • 중증 간, 신장 또는 심장 질환
  • 보행이나 균형에 영향을 미치는 신경학적 또는 근골격계 장애
  • 연구 절차 준수 불가능 또는 불이행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정맥 내 덱사메타손 투여군
수술 외과 의사의 정기적인 수술 주기 프로토콜에 따라 정맥 내 덱사메타손(수술 전 8 mg 정맥 투여 및 수술 후 4 mg 정맥 투여)을 받는 일차 전 슬관절 치환술을 받는 환자.
다른: 일상적인 수술 주기 관리

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구자에 의해 개입이 할당되지 않습니다. 환자는 환자가 선택한 외과의사의 일상적인 수술 전후 덱사메타손 프로토콜에 따라 관리됩니다.

한 코호트는 정맥 내 덱사메타손(수술 전 8 mg 및 수술 후 4 mg)을 투여받고, 한 코호트는 경구 덱사메타손(수술 전 8 mg 및 수술 후 4 mg)을 투여받으며, 대조 코호트는 덱사메타손을 투여받지 않습니다. 다른 모든 수술 전후 및 수술 후 치료는 표준 기관 관행에 따라 제공되며 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.
구강 덱사메타손 그룹
주치의의 일상적인 수술 전후 프로토콜에 따라 경구 덱사메타손을 투여받는 일차 전 슬관절 치환술 환자(수술 전 8mg 경구 투여, 수술 후 4mg 경구 투여).
다른: 일상적인 수술 주기 관리

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구자에 의해 개입이 할당되지 않습니다. 환자는 환자가 선택한 외과의사의 일상적인 수술 전후 덱사메타손 프로토콜에 따라 관리됩니다.

한 코호트는 정맥 내 덱사메타손(수술 전 8 mg 및 수술 후 4 mg)을 투여받고, 한 코호트는 경구 덱사메타손(수술 전 8 mg 및 수술 후 4 mg)을 투여받으며, 대조 코호트는 덱사메타손을 투여받지 않습니다. 다른 모든 수술 전후 및 수술 후 치료는 표준 기관 관행에 따라 제공되며 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.
대조군 (덱사메타손 미투여)
일상적인 수술 전후 관리의 일환으로 덱사메타손을 투여받지 않는 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자
다른: 일상적인 수술 주기 관리

이것은 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구자에 의해 개입이 할당되지 않습니다. 환자는 환자가 선택한 외과의사의 일상적인 수술 전후 덱사메타손 프로토콜에 따라 관리됩니다.

한 코호트는 정맥 내 덱사메타손(수술 전 8 mg 및 수술 후 4 mg)을 투여받고, 한 코호트는 경구 덱사메타손(수술 전 8 mg 및 수술 후 4 mg)을 투여받으며, 대조 코호트는 덱사메타손을 투여받지 않습니다. 다른 모든 수술 전후 및 수술 후 치료는 표준 기관 관행에 따라 제공되며 연구 참여에 영향을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 상사 척도(VAS)로 측정한 수술 후 통증 강도
기간: 수술 전 기간에 한 번 측정하고 수술 후 첫 48시간 동안 6시간마다 측정합니다.
수술 후 통증 강도는 검증된 0에서 10까지의 숫자 평가 척도인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타내므로 더 나쁜 결과를 의미합니다.
통증은 안정 시와 보행 중 모두에서 평가될 것입니다.
수술 전 기간에 한 번 측정하고 수술 후 첫 48시간 동안 6시간마다 측정합니다.
기능적 이동성 (Timed Up and Go 검사)
기간: 수술 전과 수술 후 첫 2일 동안 매일.
기능적 이동성은 Timed Up and Go (TUG) 검사를 사용하여 평가됩니다. 이 검사는 참가자가 앉은 자리에서 일어나 3미터를 걷고, 방향을 돌아, 돌아와서 다시 앉는 데 필요한 시간(초 단위)을 측정합니다. 완료 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 우수함을 나타내며, 시간이 길수록 수행 능력이 떨어짐을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 첫 2일 동안 매일.
메스꺼움과 구토 (PONV) 점수
기간: 수술 후 처음 2일 동안 매일 평가됩니다.
수술 후 오심 및 구토의 심각도는 0에서 10까지의 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0은 증상 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 오심 또는 구토를 나타냅니다. 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
수술 후 처음 2일 동안 매일 평가됩니다.
수술 후 오피오이드 필요량
기간: 수술 후 첫 48시간 동안.
예정된 파라세타몰(하루 4회)과 NSAIDs(하루 2회)로 구성된 일상적인 수술 후 진통 프로토콜 이후의 구제용 아편유사제 진통제 요구사항. 총 아편유사제 소비량과 아편유사제 진통제가 필요한 환자의 비율이 기록됩니다. 구제 진통제로 투여된 누적 트라마돌 용량은 수술 후 처음 48시간 동안 밀리그램(mg) 단위로 기록됩니다. 더 높은 수치는 더 큰 수술 후 진통 요구를 나타냅니다.
수술 후 첫 48시간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 관절 가동 범위 - 굴곡 및 신전 각도
기간: 수술 전 및 수술 후 첫 2일 동안 매일.
무릎 관절 가동 범위는 해부학적 지표(대전자, 외측 대퇴 과상부, 외측 복사뼈)에 맞춘 표준 범용 각도계를 사용하여 도(°) 단위로 측정됩니다. 측정은 관찰자 간 변동성을 최소화하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 훈련된 인원이 수행합니다. 더 큰 굴곡 각도는 관절 가동성의 개선을 나타내며, 더 높은 신전 결손 값은 신전 능력의 감소를 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 첫 2일 동안 매일.
백혈구 수
기간: 수술 전 및 수술 후 첫 2일 동안 매일.
전신 염증 반응은 백혈구(WBC) 수를 ×10³/µL 단위로 측정하여 평가됩니다. 높은 수치는 더 큰 염증 반응을 나타냅니다.
수술 전 및 수술 후 첫 2일 동안 매일.
C-반응성 단백질 수치
기간: 수술 전과 수술 후 처음 2일 동안 매일.
전신 염증 반응은 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 측정하여 평가하며, 단위는 mg/L로 표시됩니다. 높은 수치는 더 큰 염증 반응을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 처음 2일 동안 매일.
수술 후 혈당 반응
기간: 수술 전과 수술 후 처음 2일 동안 매일.
혈청 혈당 수치는 표준 병원 실험실 방법을 사용하여 mg/dL로 측정됩니다. 대사 반응 및 잠재적인 덱사메타손 관련 고혈당을 평가하기 위해 수술 후 일일 수치가 기록됩니다. 높은 수치는 증가한 혈당 반응을 나타냅니다.
수술 전과 수술 후 처음 2일 동안 매일.
수술 후 활동 상태
기간: 수술 후 0일, 1일, 2일

수술 후 동원 상태는 수술 후 0일, 1일, 2일에 범주형(순서형) 점수 체계를 사용하여 평가됩니다.

환자는 동원 수준에 따라 세 가지 범주로 분류됩니다:

0 = 부동 (동원 없음)

  1. = 독립 동원 (도움 없이)
  2. = 보조 동원 (지원과 함께) 이 분류는 기능 회복 상태를 설명하는 데 사용됩니다. 독립 동원(점수 1)은 최상의 기능적 결과를 나타내고, 보조 동원(점수 2)은 중등도 회복을 나타내며, 부동(점수 0)은 가장 낮은 결과를 나타냅니다.

모든 환자 그룹(정맥 내 덱사메타손, 경구 덱사메타손, 대조군)은 이 척도를 사용하여 매일 평가됩니다.
수술 후 0일, 1일, 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haseki Training and Research Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 194-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기관 정책, 환자 개인정보 보호 고려사항 및 본 단일 기관 연구의 관찰적 성격으로 인해 공유되지 않습니다. 수집된 데이터는 오직 본 연구 및 관련 학술 논문을 위한 목적으로만 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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