Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral versus intravenøs Dexamethasone ved total kneproteseoperasjon (TKA)

31. august 2026 oppdatert av: Mehmet Ersin, Haseki Training and Research Hospital

Dexamethasons rolle i totalt kneartroplastikk: Effekter av oral og intravenøs administrering på tidlig postoperativ smerte og mobilisering

Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom perioperativ administrering av dexamethasone og tidlig postoperativ rekonvalesens etter primær total kneproteseoperasjon. I rutinemessig klinisk praksis kan dexamethasone administreres oralt, intravenøst eller ikke administreres, avhengig av kirurgens etablerte perioperative protokoll.

Det primære målet er å vurdere tidlig postoperativ rekonvalesens når det gjelder smerteintensitet, funksjonell mobilitet og kneledds bevegelighet. Sekundære mål inkluderer evaluering av inflammatorisk respons, postoperative metabolske endringer, opioidbehov og alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Gruppetildeling er ikke-randomisert og bestemmes utelukkende av den standard perioperative behandlingsmetoden som rutinemessig brukes av kirurgen valgt av pasienten. Ingen ytterligere tiltak innføres for forskningsformål. Alle utfall vurderes prospektivt i den tidlige postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese (TKA) er en effektiv behandling for avansert kneleddsartrose; imidlertid kan tidlig postoperativ rekonvalescens påvirkes av smertegrad, begrenset funksjonell mobilitet, systemisk inflammatorisk respons, metabolske endringer og postoperativ kvalme og oppkast.
Optimalisering av perioperativ medisinsk behandling er derfor en nøkkelkomponent i forbedrede rekonvalesensveier.

Dexametason inkorporeres ofte i perioperativ behandling på grunn av dens antiinflammatoriske, analgeske, antiemetiske og metabolske effekter.
Til tross for utbredt bruk, varierer rutinemessig klinisk praksis når det gjelder administrasjonsvei og doseringsstrategier.
Sammenlignende data fra virkeligheten som evaluerer oral og intravenøs administrasjon innenfor standardiserte behandlingsveier er fortsatt begrenset.

Denne studien er utformet som en enkelt-senter, prospektiv observasjonskohortundersøkelse som evaluerer tidlige postoperativ rekonvalescensparametere assosiert med rutinemessige perioperative deksametasonstrategier.
Studien introduserer ikke eksperimentelle intervensjoner, randomisering eller endringer i etablerte behandlingsprotokoller.

Deltakere tildeles kohorter i henhold til den rutinemessige perioperative behandlingstilnærmingen til opererende kirurg valgt av pasienten.
Hver deltakende kirurg følger en forhåndsdefinert deksametasonprotokoll som ble implementert før oppstart av denne studien.
Behandlingstildeling er derfor uavhengig av forskningsprosessen og reflekterer klinisk praksis fra virkeligheten.

Eksponeringen av interesse er perioperativ deksametasonadministrasjon som en del av rutinemessig klinisk behandling.
Eksponeringsstatus er definert i henhold til administrasjonsveien som anvendes innenfor kirurgens etablerte perioperative protokoll: intravenøs deksametason, oral deksametason eller ingen deksametason.

De standardiserte institusjonelle regimene består av 8 mg administrert preoperativt og 4 mg administrert på postoperativ dag én, levert enten intravenøst eller oralt avhengig av rutinemessig praksis.
Pasienter som ikke mottar deksametason fungerer som sammenligningskohort.
Eksponeringsklassifisering bestemmes før postoperativ utfallsvurdering.

Alle kirurgiske inngrep utføres ved hjelp av standardiserte institusjonelle teknikker for primær total kneprotese.
Postoperativ behandling følger en multimodal analgesiprotokoll som er konsistent på tvers av kohorter.
Rescue-opioidadministrasjon gis når det er klinisk indikert, og kumulativ tramadoldose registreres.
Laboratorieovervåkning og kliniske vurderinger utføres i henhold til rutinemessige perioperative behandlingsstandarder.

Utfallsdata samles inn prospektivt ved hjelp av standardiserte og validerte måleverktøy i løpet av den tidlige postoperativ periode.
Baseline demografiske og kliniske variabler dokumenteres for å ta hensyn til potensielle forvirrende faktorer.
Statistiske analyser vil inkludere passende parametriske eller ikke-parametriske tester avhengig av distribusjonsantakelser.
Gjentatte målinger vil bli evaluert ved hjelp av gjentatte-målingsanalyse eller blandede-effektmodellering, med multivariabel justering for å ta hensyn til baselineforskjeller mellom kohorter.
Statistisk signifikans er definert som p < 0,05.

Studien utføres i samsvar med Helsingfors-erklæringen og har mottatt institusjonell etisk komitégodkjenning.
Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering.
Deltakelse endrer ikke standard klinisk behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

270

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34200
        • Rekruttering
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter i alderen 50 til 80 år med diagnosen primær kneleddsartrose som er planlagt for elektiv primær total kneprotese ved Istanbul Sultangazi Haseki Trenings- og Forskningssykehus. Kvalifiserte deltakere har en ASA fysisk status på I eller II og er i stand til å gå selvstendig før operasjonen. Alle deltakere er i stand til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Pasientene behandles i henhold til den rutinemessige perioperative deksametasonprotokollen til kirurgen valgt av pasienten. Gruppetildelingen er basert på den standard kliniske praksisen til den valgte kirurgen og ikke tildelt av forskerne. Deltakerne følges prospektivt for å evaluere postoperativ smerte, inflammatorisk respons, funksjonell mobilitet, postoperativ kvalme og oppkast, og analgesibehov i den tidlige postoperative perioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 50 og 80 år
  • Diagnose med primær kneleddsartrose (primær gonartrose)
  • Planlagt for elektiv primær total kneproteseoperasjon
  • ASA fysisk status I eller II
  • Evne til å gå selvstendig (med eller uten hjelpemidler) preoperativt
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og fullføre smerte- og funksjonsvurderinger
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Revisjonstotal kneproteseoperasjon
  • Tidligere kneleddsinfeksjon
  • Betennelsesartritt (f.eks. revmatoid artritt)
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Kjente endokrine lidelser som påvirker glukosemetabolismen
  • Aktiv infeksjon på et hvilket som helst sted
  • Kjent overfølsomhet for kortikosteroider
  • Alvorlig leversykdom, nyresykdom eller hjertesykdom
  • Nevrologiske eller muskelskjelettlidelser som påvirker gang eller balanse
  • Manglende evne eller uvillighet til å følge studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intravenøs Dexamethasongruppe
Pasienter som gjennomgår primær total kneprotesekirurgi og som får dexamethasone intravenøst i henhold til operasjonslege rutinemessige perioperative protokoll (8 mg IV preoperativt og 4 mg IV postoperativt).
Annen: Rutinemessig perioperativ håndtering

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Ingen intervensjon tildeles av forskerne. Pasienter behandles i henhold til de rutinemessige perioperative deksametasonprotokollene til kirurgen valgt av pasienten.

En kohort mottar intravenøs deksametason (8 mg preoperativt og 4 mg postoperativt), en kohort mottar oral deksametason (8 mg preoperativt og 4 mg postoperativt), og en kontrollkohort mottar ingen deksametason. Alle andre perioperative og postoperative behandlinger gis i henhold til standard institusjonell praksis og påvirkes ikke av studie-deltakelse.
Oral Dexamethasone-gruppen
Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese som får deksametason oralt i henhold til operatørens rutinemessige perioperative protokoll (8 mg oralt preoperativt og 4 mg oralt postoperativt).
Annen: Rutinemessig perioperativ håndtering

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Ingen intervensjon tildeles av forskerne. Pasienter behandles i henhold til de rutinemessige perioperative deksametasonprotokollene til kirurgen valgt av pasienten.

En kohort mottar intravenøs deksametason (8 mg preoperativt og 4 mg postoperativt), en kohort mottar oral deksametason (8 mg preoperativt og 4 mg postoperativt), og en kontrollkohort mottar ingen deksametason. Alle andre perioperative og postoperative behandlinger gis i henhold til standard institusjonell praksis og påvirkes ikke av studie-deltakelse.
Kontrollgruppe (Ingen Dexamethasone)
Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese som ikke får dexamethason som del av den rutinemessige perioperative behandlingen.
Annen: Rutinemessig perioperativ håndtering

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie. Ingen intervensjon tildeles av forskerne. Pasienter behandles i henhold til de rutinemessige perioperative deksametasonprotokollene til kirurgen valgt av pasienten.

En kohort mottar intravenøs deksametason (8 mg preoperativt og 4 mg postoperativt), en kohort mottar oral deksametason (8 mg preoperativt og 4 mg postoperativt), og en kontrollkohort mottar ingen deksametason. Alle andre perioperative og postoperative behandlinger gis i henhold til standard institusjonell praksis og påvirkes ikke av studie-deltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Måling én gang i preoperativ periode og hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjon.
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), en validert numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
Høyere skår representerer større smerteintensitet og derfor et dårligere utfall.
Smerter vil bli evaluert både i hvile og under ambulasjon.
Måling én gang i preoperativ periode og hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjon.
Funksjonell mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler tiden (i sekunder) som kreves for at en deltaker skal reise seg fra sittende stilling, gå tre meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Kortere fullføringstider indikerer bedre funksjonell mobilitet, mens lengre tider indikerer dårligere prestasjon.
Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Kvalme og oppkast (PONV) score
Tidsramme: Vurdert daglig de første 2 postoperative dagene.
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer den mest alvorlige kvalmen eller oppkasten man kan forestille seg. Høyere skår representerer verre symptomer.
Vurdert daglig de første 2 postoperative dagene.
Postoperativ opioidbehov
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Krav til redningsopioidanalgesi etter rutinemessig postoperativt analgesiprotokoll som består av planlagt paracetamol (4 doser per dag) og NSAIDs (2 doser per dag).
Total opioidforbruk og andel pasienter som krever opioidanalgesi vil bli registrert.
Kumulativ tramadoldose administrert som redningsanalgesi vil bli registrert i milligram (mg) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Høyere verdier indikerer større postoperativt analgesibehov.
I løpet av de første 48 timene etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knebevegelse - Fleksjons- og ekstensjonsvinkler
Tidsramme: Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Kneets bevegelsesutstrekning vil bli målt i grader (°) ved bruk av en standard universell goniometer justert med anatomiske landemerker (trochanter major, laterale femorale epicondylus og laterale malleolus). Målinger vil bli utført av opplært personell etter en standardisert protokoll for å minimere variasjon mellom observatører. Større fleksjonsvinkler indikerer forbedret leddmobilitet, mens høyere ekstensjonsdefisittverdier indikerer redusert ekstensjonskapasitet.
Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Hvite blodcelle-antallet
Tidsramme: Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Systemisk inflammatorisk respons vil bli vurdert ved måling av hvite blodlegemer (WBC) antall, uttrykt i ×10³/µL. Høyere verdier indikerer større inflammatorisk respons.
Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
C-reaktivt protein-nivå
Tidsramme: Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Den systemiske inflammatoriske responsen vil også bli vurdert ved å måle C-reaktivt protein (CRP)-nivåer, uttrykt i mg/L. Høyere verdier indikerer større inflammatorisk respons.
Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperative dagene.
Postoperativ glykemisk respons
Tidsramme: Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperativ dager.
Serum blodglukose-nivåer vil bli målt i mg/dL ved bruk av standard sykehuslaboratoriemetoder. Daglige postoperative verdier vil bli registrert for å vurdere metabolsk respons og potensiell dexamethasone-assosiert hyperglykemi. Høyere verdier indikerer økt glykemisk respons.
Preoperativt og daglig i løpet av de første 2 postoperativ dager.
Postoperativ mobiliseringsstatus
Tidsramme: Postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2

Postoperativ mobiliseringsstatus vil bli vurdert ved hjelp av et kategorisk (ordinalt) poengsystem på postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.

Pasienter vil bli klassifisert i tre kategorier basert på deres mobiliseringsnivå:

0 = Immobilisert (ingen mobilisering)

  1. = Uavhengig mobilisert (uten assistanse)
  2. = Assistert mobilisering (med støtte) Denne klassifiseringen brukes til å beskrive funksjonell rekonvalesensstatus. Uavhengig mobilisering (score 1) representerer det beste funksjonelle utfallet, assistert mobilisering (score 2) representerer moderat rekonvalesens, og immobilisering (score 0) representerer det dårligste utfallet.

Alle pasientgrupper (intravenøs deksametason, oral deksametason og kontroll) vil bli evaluert daglig ved hjelp av denne skalaen.
Postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 194-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles på grunn av institusjonelle retningslinjer, hensyn til pasientpersonvern og den observasjonelle karakteren av denne enkeltstedsstudien. De innsamlede dataene er kun ment for formålene med denne forskningen og relaterte akademiske publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere