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全膝关节置换术中口服与静脉注射地塞米松比较 (TKA)

2026年8月31日 更新者：Mehmet Ersin、Haseki Training and Research Hospital

地塞米松在全膝关节置换术中的作用：口服与静脉给药对早期术后疼痛和活动能力的影响

这项前瞻性观察性队列研究旨在评估围手术期地塞米松给药与初次全膝关节置换术后早期恢复之间的关联。 在常规临床实践中，地塞米松可能通过口服、静脉注射给药或不给药，具体取决于外科医生制定的围手术期方案。

主要目标是评估早期术后恢复情况，包括疼痛强度、功能活动能力和膝关节活动范围。 次要目标包括评估炎症反应、术后代谢变化、阿片类药物需求以及术后恶心呕吐（PONV）的严重程度。

分组分配是非随机化的，仅由患者选择的外科医生常规采用的标准围手术期管理方法决定。 未为研究目的引入额外干预措施。 所有结果均在术后早期进行前瞻性评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

全膝关节置换术（TKA）是治疗晚期膝骨关节炎的有效方法；然而，术后早期恢复可能受到疼痛严重程度、功能性活动受限、全身炎症反应、代谢改变以及术后恶心呕吐的影响。因此，优化围手术期医疗管理是加速康复路径的关键组成部分。

地塞米松因其抗炎、镇痛、止吐和代谢作用，常被纳入围手术期护理。尽管应用广泛，但在常规临床实践中，给药途径和剂量策略仍存在差异。在标准化护理路径中评估口服与静脉给药比较的真实世界数据仍然有限。

本研究设计为一项单中心、前瞻性观察性队列研究，旨在评估与常规围手术期地塞米松策略相关的早期术后恢复参数。该研究未引入实验性干预、随机分组或改变既定治疗方案。

参与者根据患者选择的术者常规围手术期管理方法被分配到不同队列。每位参与的术者均遵循在本研究启动前已实施的预定义地塞米松方案。因此，治疗分配独立于研究过程，反映了真实世界的临床实践。

关注暴露为作为常规临床护理一部分的围手术期地塞米松给药。暴露状态根据术者既定围手术期方案中应用的给药途径定义：静脉注射地塞米松、口服地塞米松或无地塞米松。

标准机构方案包括术前给予8 mg和术后第一天给予4 mg，根据常规实践通过静脉或口服途径给药。未接受地塞米松的患者作为比较队列。暴露分类在术后结果评估前确定。

所有手术均使用标准化的机构技术进行初次全膝关节置换术。术后管理遵循跨队列一致的多模式镇痛方案。临床指征时提供补救性阿片类药物给药，并记录累计曲马多剂量。实验室监测和临床评估根据常规围手术期护理标准进行。

结果数据在术后早期使用标准化和经过验证的测量工具前瞻性收集。记录基线人口统计学和临床变量以考虑潜在的混杂因素。统计分析将根据分布假设包括适当的参数或非参数检验。重复测量将使用重复测量分析或混合效应模型进行评估，并通过多变量调整来考虑队列间的基线差异。统计学显著性定义为p < 0.05。

本研究根据《赫尔辛基宣言》进行，并已获得机构伦理委员会批准。所有参与者在入组前提供书面知情同意。参与不改变标准临床管理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

270

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34200
        • 招聘中
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括年龄在50至80岁之间、诊断为原发性膝骨关节炎、计划在伊斯坦布尔苏丹加齐哈塞基培训与研究医院接受择期初次全膝关节置换术的成年患者。符合条件的参与者具有美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I级或II级，并且能够在手术前独立行走。所有参与者均能理解研究程序并提供书面知情同意书。

患者根据患者选择的医生制定的常规围手术期地塞米松方案进行管理。分组依据所选医生的标准临床实践，而非由研究者分配。对参与者进行前瞻性随访，以评估术后早期疼痛、炎症反应、功能活动性、术后恶心呕吐及镇痛需求。

描述

纳入标准：

  • 年龄在50至80岁之间
  • 诊断为原发性膝骨关节炎（原发性膝关节炎）
  • 计划进行择期初次全膝关节置换术
  • ASA身体状况分级为I级或II级
  • 术前能够独立行走（可使用或不使用辅助设备）
  • 能够理解研究流程并完成疼痛和功能评估
  • 提供书面知情同意

排除标准：

  • 全膝关节翻修术
  • 膝关节感染史
  • 炎症性关节炎（如类风湿关节炎）
  • 长期全身性皮质类固醇使用
  • 未受控制的糖尿病
  • 已知影响葡萄糖代谢的内分泌疾病
  • 任何部位的活动性感染
  • 已知对皮质类固醇过敏
  • 严重的肝脏、肾脏或心脏疾病
  • 影响步态或平衡的神经或肌肉骨骼疾病
  • 无法或不愿遵守研究流程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
静脉注射地塞米松组
根据手术医生的常规围手术期方案接受静脉注射地塞米松（术前8 mg静脉注射，术后4 mg静脉注射）的初次全膝关节置换术患者。
其他：常规围手术期管理

这是一项前瞻性观察性队列研究。 研究人员不分配任何干预措施。 患者根据其选择的外科医生的常规围手术期地塞米松方案进行管理。

一组接受静脉注射地塞米松（术前8毫克，术后4毫克），一组接受口服地塞米松（术前8毫克，术后4毫克），对照组不接受地塞米松。 所有其他围手术期和术后治疗均根据机构标准实践提供，不受参与研究的影响。
口服地塞米松组
根据手术医师的常规围手术期方案口服地塞米松（术前口服8 mg，术后口服4 mg）的接受初次全膝关节置换术的患者。
其他：常规围手术期管理

这是一项前瞻性观察性队列研究。 研究人员不分配任何干预措施。 患者根据其选择的外科医生的常规围手术期地塞米松方案进行管理。

一组接受静脉注射地塞米松（术前8毫克，术后4毫克），一组接受口服地塞米松（术前8毫克，术后4毫克），对照组不接受地塞米松。 所有其他围手术期和术后治疗均根据机构标准实践提供，不受参与研究的影响。
对照组（无地塞米松）
未将地塞米松作为常规围手术期管理一部分的接受初次全膝关节置换术的患者。
其他：常规围手术期管理

这是一项前瞻性观察性队列研究。 研究人员不分配任何干预措施。 患者根据其选择的外科医生的常规围手术期地塞米松方案进行管理。

一组接受静脉注射地塞米松（术前8毫克，术后4毫克），一组接受口服地塞米松（术前8毫克，术后4毫克），对照组不接受地塞米松。 所有其他围手术期和术后治疗均根据机构标准实践提供，不受参与研究的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟评分法(VAS)测量的术后疼痛强度
大体时间：术前测量一次，术后48小时内每6小时测量一次。
术后疼痛强度将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，这是一种经过验证的0到10数字评分量表，其中0表示无痛，10表示可想象的最严重疼痛。 分数越高代表疼痛强度越大，因此结果越差。 疼痛将在静息和行走时均进行评估。
术前测量一次，术后48小时内每6小时测量一次。
功能性移动能力（计时起立行走测试）
大体时间：术前及术后前2天每日
功能性活动能力将采用“起立行走计时测试”（TUG）进行评估，该测试测量参与者从坐姿站起、行走三米、转身、走回并坐下所需的时间（以秒计）。 完成时间越短表示功能性活动能力越好，而时间越长则表示表现越差。
术前及术后前2天每日
恶心和呕吐（PONV）评分
大体时间：术后前2天每日评估。
术后恶心呕吐的严重程度将采用0至10分的数字评定量表（NRS）进行评估，其中0分表示无症状，10分表示可想象的最严重恶心或呕吐。 评分越高代表症状越严重。
术后前2天每日评估。
术后阿片类药物需求
大体时间：术后48小时内。
常规术后镇痛方案包括定时服用扑热息痛（每日4剂）和非甾体抗炎药（每日2剂）后，对救援性阿片类镇痛药物的需求。 将记录阿片类药物总消耗量以及需要阿片类镇痛的患者比例。 术后前48小时内，作为救援镇痛给予的曲马多累计剂量将以毫克（mg）为单位记录。 数值越高表明术后镇痛需求越大。
术后48小时内。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节活动度 - 屈曲与伸展角度
大体时间：术前及术后最初2天每日。
膝关节活动度将以度（°）为单位进行测量，使用标准通用测角仪与解剖标志对齐（大转子、股骨外上髁和外踝）。 测量将由经过培训的人员按照标准化方案执行，以最小化观察者间的变异性。 较大的屈曲角度表示关节活动度改善，而较高的伸展不足值表示伸展能力降低。
术前及术后最初2天每日。
白细胞计数
大体时间：术前及术后最初2天内每日。
系统性炎症反应将通过测量白细胞（WBC）计数来评估，以×10³/µL表示。 数值越高表明炎症反应越强。
术前及术后最初2天内每日。
C-反应蛋白水平
大体时间：术前及术后最初2天内每日。
系统性炎症反应也将通过测量C反应蛋白（CRP）水平来评估，以mg/L表示。 数值越高表明炎症反应越强。
术前及术后最初2天内每日。
术后血糖反应
大体时间：术前及术后最初2天每日。
血清血糖水平将使用标准医院实验室方法以毫克/分升（mg/dL）为单位进行测量。 每日术后数值将被记录，以评估代谢反应和潜在的与地塞米松相关的高血糖。 数值越高表示血糖反应越强。
术前及术后最初2天每日。
术后活动状态
大体时间：术后第0天、第1天和第2天

术后活动状态将在术后第0天、第1天和第2天使用分类（序数）评分系统进行评估。

根据患者的活动水平，将患者分为三类：

0 = 制动（无活动）

  1. = 独立活动（无需协助）
  2. = 辅助活动（有支持） 此分类用于描述功能恢复状态。 独立活动（评分1）代表最佳功能结果，辅助活动（评分2）代表中度恢复，制动（评分0）代表最差结果。

所有患者组（静脉注射地塞米松组、口服地塞米松组和对照组）将每日使用此量表进行评估。
术后第0天、第1天和第2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haseki Training and Research Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mehmet Ersin, Associate Professor、Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 194-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构政策、患者隐私考量以及本单中心研究的观察性质，个人参与者数据将不会共享。 所收集的数据仅用于本研究及相关学术发表目的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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