Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral vs Intravenøs Dexamethason i Total Knæalloplastik (TKA)

19. maj 2026 opdateret af: Mehmet Ersin, Haseki Training and Research Hospital

Dexamethasons rolle i total knæalloplastik: Effekter af oral og intravenøs administration på tidlig postoperativ smerte og mobilisering

Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at evaluere sammenhængen mellem perioperativ dexamethasongivning og tidlig postoperativ restitution efter primær total knæalloplastik. I rutinemæssig klinisk praksis kan dexamethasone administreres oralt, intravenøst eller slet ikke administreres, afhængigt af kirurgens etablerede perioperative protokol.

Det primære mål er at vurdere tidlig postoperativ restitution med hensyn til smerteintensitet, funktionel mobilitet og knæledsbevægelighed. Sekundære mål inkluderer evaluering af inflammatorisk respons, postoperative metaboliske ændringer, opioidbehov og sværhedsgraden af postoperative kvalme og opkastning (PONV).

Gruppetildelingen er ikke-randomiseret og bestemmes udelukkende af den standard perioperative behandlingstilgang, som rutinemæssigt anvendes af den kirurg, patienten vælger. Ingen yderligere interventioner introduceres med henblik på forskning. Alle resultater vurderes prospektivt i den tidlige postoperative periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæalloplastik (TKA) er en effektiv behandling for avanceret knæartrose; dog kan den tidlige postoperative rekonvalescens påvirkes af smertegrad, begrænset funktionel mobilitet, systemisk inflammatorisk respons, metaboliske ændringer og postoperative kvalme og opkastning. Optimering af perioperativ medicinsk behandling er derfor en nøglekomponent i forbedrede rekonvalescensforløb.

Dexamethason indgår ofte i perioperativ pleje på grund af dets antiinflammatoriske, analgetiske, antiemetiske og metaboliske virkninger. På trods af udbredt anvendelse er der fortsat variation i rutinemæssig klinisk praksis med hensyn til administrationsvej og doseringsstrategier. Sammenlignende data fra den virkelige verden, der evaluerer oral og intravenøs administration inden for standardiserede plejeforløb, er fortsat begrænsede.

Dette studie er designet som en enkeltcenter, prospektiv observationskohorteundersøgelse, der evaluerer tidlige postoperative rekonvalescensparametre forbundet med rutinemæssige perioperative dexamethasonstrategier. Studiet introducerer ikke eksperimentelle interventioner, randomisering eller ændringer af etablerede behandlingsprotokoller.

Deltagere tildeles kohorter i henhold til den rutinemæssige perioperative behandlingstilgang hos den opererende kirurg, som patienten vælger. Hver deltagende kirurg følger en foruddefineret dexamethasonprotokol, der blev implementeret før studiestart. Behandlingstildeling er derfor uafhængig af forskningsprocessen og afspejler klinisk praksis i den virkelige verden.

Den undersøgte eksponering er perioperativ dexamethasongivning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Eksponeringsstatus defineres i henhold til den administrationsvej, der anvendes i kirurgens etablerede perioperative protokol: intravenøs dexamethason, oral dexamethason eller ingen dexamethason.

De standardinstitutionelle regimer består af 8 mg administreret præoperativt og 4 mg administreret på postoperative dag ét, leveret enten intravenøst eller oralt afhængigt af rutinemæssig praksis. Patienter, der ikke modtager dexamethason, fungerer som sammenligningskohorten. Eksponeringsklassificering fastlægges før postoperativ outcomevurdering.

Alle kirurgiske procedurer udføres ved hjælp af standardiserede institutionelle teknikker til primær total knæalloplastik. Postoperativ behandling følger en multimodal analgesiprotokol, der er ens på tværs af kohorter. Redningsopioidadministration gives, når det er klinisk indikeret, og den kumulative tramadoldosis registreres. Laboratoriemonitering og kliniske vurderinger udføres i henhold til rutinemæssige perioperative plejestandarder.

Outcomedata indsamles prospektivt ved hjælp af standardiserede og validerede måleværktøjer i den tidlige postoperative periode. Baseline demografiske og kliniske variabler dokumenteres for at tage højde for potentielle forvirrende faktorer. Statistiske analyser vil inkludere passende parametriske eller ikke-parametriske test afhængigt af fordelingsantagelser. Gentagne målinger vil blive evalueret ved hjælp af gentagne-målinger-analyse eller mixed-effects-modellering med multivariabel justering for at tage højde for baselineforskelle mellem kohorter. Statistisk signifikans defineres som p < 0,05.

Studiet udføres i overensstemmelse med Helsingforserklæringen og har modtaget institutionel etikkomitégodkendelse. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før inklusion. Deltagelse ændrer ikke standard klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Rekruttering
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter i alderen 50 til 80 år med en diagnose af primær knæartrose, der er planlagt til at gennemgå elektiv primær total knæalloplastik på Istanbul Sultangazi Haseki Uddannelses- og Forskningshospital.
Beregning af berettigede deltagere har en ASA-fysisk status på I eller II og er i stand til at gå selvstændigt før operationen.
Alle deltagere er i stand til at forstå studieprocedurerne og at give skriftligt informeret samtykke.

Patienter håndteres i henhold til de rutinemæssige perioperative dexamethasonprotokoller for den kirurg, patienten har valgt.
Gruppetildelingen er baseret på den valgte kirurgs standard kliniske praksis og ikke tildelt af undersøgerne.
Deltagerne følges prospektivt for at evaluere postoperativ smerte, inflammatorisk respons, funktionel mobilitet, postoperativ kvalme og opkastning samt analgesibehov i den tidlige postoperative periode.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Diagnose med primær knæartrose (primær gonartrose)
  • Planlagt elektiv primær total knæalloplastik
  • ASA fysisk status I eller II
  • Evne til at gå selvstændigt (med eller uden hjælpemidler) før operationen
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og gennemføre smerte- og funktionsvurderinger
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Revision af total knæalloplastik
  • Tidligere knæledsinfektion
  • Inflammatorisk artritis (f.eks. reumatoid artritis)
  • Kronisk systemisk brug af kortikosteroider
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendte endokrine lidelser, der påvirker glukosestofskiftet
  • Aktiv infektion på ethvert sted
  • Kendt overfølsomhed over for kortikosteroider
  • Svær leversygdom, nyresygdom eller hjertesygdom
  • Neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der påvirker gang eller balance
  • Manglende evne eller uvillighed til at følge undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intravenøs Dexamethason-gruppe
Patienter, der gennemgår primær total knæalloplastik og modtager dexamethason intravenøst i henhold til den rutinemæssige perioperative protokol for den opererende kirurg (8 mg IV præoperativt og 4 mg IV postoperativt).
Andet: Rutinemæssig perioperativ håndtering

Dette er et prospektivt observationskohortestudie. Ingen intervention tildeles af forskerne. Patienterne håndteres i henhold til de rutinemæssige perioperative dexamethasonprotokoller for den kirurg, som patienten har valgt.

En kohorte modtager intravenøs dexamethason (8 mg præoperativt og 4 mg postoperativt), en kohorte modtager oral dexamethason (8 mg præoperativt og 4 mg postoperativt), og en kontrolkohorte modtager ingen dexamethason. Alle andre perioperative og postoperative behandlinger leveres i henhold til standard institutionel praksis og påvirkes ikke af studiedeltagelse.
Oral Dexamethasone-gruppe
Patienter, der gennemgår primær total knæalloplastik og modtager dexamethason oralt i henhold til den rutinemæssige perioperative protokol for den opererende kirurg (8 mg oral præoperativt og 4 mg oral postoperativt).
Andet: Rutinemæssig perioperativ håndtering

Dette er et prospektivt observationskohortestudie. Ingen intervention tildeles af forskerne. Patienterne håndteres i henhold til de rutinemæssige perioperative dexamethasonprotokoller for den kirurg, som patienten har valgt.

En kohorte modtager intravenøs dexamethason (8 mg præoperativt og 4 mg postoperativt), en kohorte modtager oral dexamethason (8 mg præoperativt og 4 mg postoperativt), og en kontrolkohorte modtager ingen dexamethason. Alle andre perioperative og postoperative behandlinger leveres i henhold til standard institutionel praksis og påvirkes ikke af studiedeltagelse.
Kontrolgruppe (Ingen Dexamethason)
Patienter, der gennemgår en primær total knæalloplastik, som ikke modtager dexamethason som en del af den rutinemæssige perioperative behandling.
Andet: Rutinemæssig perioperativ håndtering

Dette er et prospektivt observationskohortestudie. Ingen intervention tildeles af forskerne. Patienterne håndteres i henhold til de rutinemæssige perioperative dexamethasonprotokoller for den kirurg, som patienten har valgt.

En kohorte modtager intravenøs dexamethason (8 mg præoperativt og 4 mg postoperativt), en kohorte modtager oral dexamethason (8 mg præoperativt og 4 mg postoperativt), og en kontrolkohorte modtager ingen dexamethason. Alle andre perioperative og postoperative behandlinger leveres i henhold til standard institutionel praksis og påvirkes ikke af studiedeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Måling én gang i den præoperative periode og hver 6. time i de første 48 timer efter operationen.
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), en valideret numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter. Højere score repræsenterer større smerteintensitet og dermed et dårligere udfald. Smerter vil blive evalueret både i hvile og under gang.
Måling én gang i den præoperative periode og hver 6. time i de første 48 timer efter operationen.
Funktionel Mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Præoperativt og dagligt i de første 2 postoperative dage.
Funktionel mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, som måler den tid (i sekunder), det tager en deltager at rejse sig fra en siddende stilling, gå tre meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Kortere gennemførelsestider indikerer bedre funktionel mobilitet, mens længere tider indikerer ringere præstation.
Præoperativt og dagligt i de første 2 postoperative dage.
Kvalme og opkastning (PONV) Score
Tidsramme: Vurderet dagligt i de første 2 postoperative dage.
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning vil blive vurderet ved hjælp af en 0 til 10 Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer den mest alvorlige kvalme eller opkastning, der kan forestilles. Højere score repræsenterer værre symptomer.
Vurderet dagligt i de første 2 postoperative dage.
Postoperativt opioidbehov
Tidsramme: I de første 48 timer efter operationen.
Krav om redningsopioidanalgesi efter rutinemæssig postoperativ analgesiprotokol, der består af planlagt paracetamol (4 doser pr. dag) og NSAID'er (2 doser pr. dag). Samlet opioidforbrug og andel af patienter, der kræver opioidanalgesi, vil blive registreret. Kumulativ tramadoldosis administreret som redningsanalgesi vil blive registreret i milligram (mg) i løbet af de første 48 timer efter operationen. Højere værdier indikerer større behov for postoperativ analgesi.
I de første 48 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelighed - Fleksions- og extensionsvinkler
Tidsramme: Præoperativt og dagligt i de første 2 postoperative dage.
Knæets bevægelighedsområde vil blive målt i grader (°) ved hjælp af en standard universel goniometer, der er justeret med anatomiske landemærker (trochanter major, laterale femorale epicondylus og laterale malleolus). Målingerne vil blive udført af uddannet personale efter en standardiseret protokol for at minimere variation mellem observatører. Større fleksionsvinkler indikerer forbedret ledbevægelighed, mens højere ekstensionsdefektværdier indikerer nedsat ekstensionskapacitet.
Præoperativt og dagligt i de første 2 postoperative dage.
Hvid blodlegemer tælling
Tidsramme: Præoperativt og dagligt i de første 2 postoperative dage.
Systemisk inflammatorisk respons vil blive vurderet ved at måle hvidt blodlegeme (WBC)-tal, udtrykt i ×10³/µL. Højere værdier indikerer større inflammatorisk respons.
Præoperativt og dagligt i de første 2 postoperative dage.
C-reaktivt protein-niveau
Tidsramme: Præoperativt og dagligt i løbet af de første 2 postoperative dage.
Systemisk inflammatorisk respons vil også blive vurderet ved måling af C-reaktivt protein (CRP)-niveauer, udtrykt i mg/L.
Højere værdier indikerer større inflammatorisk respons.
Præoperativt og dagligt i løbet af de første 2 postoperative dage.
Postoperativ glykæmisk respons
Tidsramme: Præoperativt og dagligt i løbet af de første 2 postoperative dage.
Serum blodglukose-niveauer vil blive målt i mg/dL ved brug af standard hospitalslaboratoriemetoder. Daglige postoperative værdier vil blive registreret for at evaluere metabolsk respons og potentiel dexamethason-associeret hyperglykæmi. Højere værdier indikerer øget glykæmisk respons.
Præoperativt og dagligt i løbet af de første 2 postoperative dage.
Postoperativ mobiliseringsstatus
Tidsramme: Postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2

Postoperativ mobiliseringsstatus vil blive vurderet ved hjælp af et kategorisk (ordinalt) scoringssystem på postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2.

Patienter vil blive klassificeret i tre kategorier baseret på deres mobiliseringsniveau:

0 = Immobiliseret (ingen mobilisering)

  1. = Selvstændigt mobiliseret (uden assistance)
  2. = Assisteret mobilisering (med støtte) Denne klassifikation bruges til at beskrive funktionel genopretningsstatus. Selvstændig mobilisering (score 1) repræsenterer det bedste funktionelle udfald, assisteret mobilisering (score 2) repræsenterer moderat genopretning, og immobilisering (score 0) repræsenterer det dårligste udfald.

Alle patientgrupper (intravenøs dexamethason, oral dexamethason og kontrol) vil blive evalueret dagligt ved hjælp af denne skala.
Postoperativ dag 0, dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 194-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle retningslinjer, patientprivacyhensyn og den observationelle karakter af dette single-center studie. De indsamlede data er udelukkende beregnet til formålene med denne forskning og relaterede akademiske publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Rutinemæssig perioperativ håndtering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner