Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vs intravenózní dexamethason při totální náhradě kolenního kloubu (TKA)

19. května 2026 aktualizováno: Mehmet Ersin, Haseki Training and Research Hospital

Role dexamethasonu při totální artroplastice kolenního kloubu: Vliv perorální a intravenózní aplikace na časnou pooperační bolest a mobilizaci

Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit vztah mezi perioperačním podáváním dexamethasonu a časným pooperačním zotavením po primární totální artroplastice kolenního kloubu. V běžné klinické praxi může být dexamethason podáván perorálně, intravenózně nebo nemusí být podáván, v závislosti na zavedeném perioperačním protokolu chirurga.

Primárním cílem je posoudit časné pooperační zotavení z hlediska intenzity bolesti, funkční mobility a rozsahu pohybu kolenního kloubu. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení zánětlivé odpovědi, pooperačních metabolických změn, potřeby opioidů a závažnosti pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).

Přidělení do skupin není randomizované a je určeno výhradně standardním perioperačním přístupem, který rutinně uplatňuje chirurg vybraný pacientem. Pro výzkumné účely nejsou zaváděny žádné další intervence. Všechny výsledky jsou prospektivně hodnoceny během časného pooperačního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je účinnou léčbou pokročilé osteoartrózy kolene; rané pooperační zotavení však může být ovlivněno závažností bolesti, omezenou funkční mobilitou, systémovou zánětlivou odpovědí, metabolickými změnami a pooperační nevolností a zvracením. Optimalizace perioperativní lékařské péče je proto klíčovou součástí zlepšených rekonvalescenčních postupů.

Dexamethason je často začleňován do perioperativní péče díky svým protizánětlivým, analgetickým, antiemetickým a metabolickým účinkům. Navzdory rozšířenému použití přetrvává v rutinní klinické praxi variabilita týkající se způsobu podání a dávkovacích strategií. Srovnávací data z reálné klinické praxe hodnotící perorální a intravenózní podání v rámci standardizovaných léčebných postupů zůstávají omezená.

Tato studie je navržena jako jednocentrová, prospektivní observační kohortová studie hodnotící parametry raného pooperačního zotavení spojené s rutinními perioperativními strategiemi podávání dexamethasonu. Studie nezavádí experimentální intervence, randomizaci ani změny zavedených léčebných protokolů.

Účastníci jsou přiřazeni ke kohortám podle rutinního perioperativního přístupu operujícího chirurga vybraného pacientem. Každý zapojený chirurg dodržuje předem definovaný protokol pro podávání dexamethasonu, který byl implementován před zahájením této studie. Přidělení léčby je tedy nezávislé na výzkumném procesu a odráží reálnou klinickou praxi.

Zkoumanou expozicí je perioperativní podávání dexamethasonu jako součást rutinní klinické péče. Expoziční stav je definován podle způsobu podání aplikovaného v rámci chirurgova zavedeného perioperativního protokolu: intravenózní dexamethason, perorální dexamethason nebo žádný dexamethason.

Standardní institucionální režimy spočívají v podání 8 mg preoperativně a 4 mg v prvním pooperačním dni, podávaných buď intravenózně nebo perorálně v závislosti na rutinní praxi. Pacienti, kteří nedostávají dexamethason, slouží jako srovnávací kohorta. Klasifikace expozice je stanovena před hodnocením pooperačních výsledků.

Všechny chirurgické výkony jsou prováděny pomocí standardizovaných institucionálních technik pro primární totální náhradu kolenního kloubu. Pooperační péče sleduje multimodalní analgetický protokol, který je konzistentní napříč kohortami. Záchranné podání opioidů je poskytováno, pokud je klinicky indikováno, a kumulativní dávka tramadolu je zaznamenána. Laboratorní monitorování a klinická hodnocení jsou prováděny podle standardů rutinní perioperativní péče.

Výsledková data jsou sbírána prospektivně pomocí standardizovaných a validovaných měřících nástrojů během raného pooperačního období. Demografické a klinické proměnné výchozího stavu jsou dokumentovány, aby bylo možné zohlednit potenciální matoucí faktory. Statistické analýzy budou zahrnovat vhodné parametrické nebo neparametrické testy v závislosti na distribučních předpokladech. Opakovaná měření budou hodnocena pomocí analýzy opakovaných měření nebo modelů smíšených efektů, s multivariabilní úpravou pro zohlednění rozdílů ve výchozím stavu mezi kohortami. Statistická významnost je definována jako p < 0,05.

Studie je prováděna v souladu s Helsinskou deklarací a obdržela schválení institucionální etické komise. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením. Účast nemění standardní klinickou péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

270

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34200
        • Nábor
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů ve věku 50 až 80 let s diagnózou primární osteoartrózy kolena, kteří jsou naplánováni k elektivní primární totální artroplastice kolena v Istanbulské výzkumné a vzdělávací nemocnici Sultangazi Haseki. Způsobilí účastníci mají ASA fyzický stav I nebo II a jsou schopni se před operací pohybovat samostatně. Všichni účastníci jsou schopni porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacienti jsou vedeni podle rutinních perioperačních protokolů dexamethasonu chirurga vybraného pacientem. Přidělení do skupin je založeno na standardní klinické praxi zvoleného chirurga a není přiřazováno vyšetřovateli. Účastníci jsou sledováni prospektivně, aby bylo možné vyhodnotit pooperační bolest, zánětlivou odpověď, funkční mobilitu, pooperační nevolnost a zvracení a požadavky na analgetika v raném pooperačním období.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 a 80 lety
  • Diagnóza primární osteoartrózy kolenního kloubu (primární gonartróza)
  • Naplánovaná elektivní primární totální artroplastika kolenního kloubu
  • ASA fyzický stav I nebo II
  • Schopnost samostatného pohybu (s nebo bez pomocných pomůcek) před operací
  • Schopnost porozumět studijním postupům a vyplňovat hodnocení bolesti a funkce
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Revizní totální artroplastika kolenního kloubu
  • Anamnéza infekce kolenního kloubu
  • Zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida)
  • Chronické užívání systémových kortikosteroidů
  • Nekontrolovaná diabetes mellitus
  • Známé endokrinní poruchy ovlivňující metabolismus glukózy
  • Aktivní infekce v jakémkoli místě
  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy
  • Těžké jaterní, renální nebo srdeční onemocnění
  • Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující chůzi nebo rovnováhu
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s intravenózním dexamethasonem
Pacienti podstupující primární totální náhradu kolenního kloubu, kteří dostávají dexamethason intravenózně podle běžného perioperačního protokolu operujícího chirurga (8 mg IV před operací a 4 mg IV po operaci).
Jiný: Rutinní perioperační management

Toto je prospektivní observační kohortová studie. Výzkumníci nepřiřazují žádný zásah. Pacienti jsou vedeni podle běžných perioperačních protokolů s dexamethasonem chirurga, kterého si pacient zvolí.

Jedna kohorta dostává intravenózní dexamethason (8 mg před operací a 4 mg po operaci), jedna kohorta dostává perorální dexamethason (8 mg před operací a 4 mg po operaci) a kontrolní kohorta nedostává žádný dexamethason. Veškerá další perioperační a pooperační léčba je poskytována podle standardní institucionální praxe a není ovlivněna účastí ve studii.
Skupina s perorálním dexamethasonem
Pacienti podstupující primární totální artroplastiku kolena, kteří dostávají dexamethason perorálně podle běžného perioperačního protokolu operujícího chirurga (8 mg perorálně před operací a 4 mg perorálně po operaci).
Jiný: Rutinní perioperační management

Toto je prospektivní observační kohortová studie. Výzkumníci nepřiřazují žádný zásah. Pacienti jsou vedeni podle běžných perioperačních protokolů s dexamethasonem chirurga, kterého si pacient zvolí.

Jedna kohorta dostává intravenózní dexamethason (8 mg před operací a 4 mg po operaci), jedna kohorta dostává perorální dexamethason (8 mg před operací a 4 mg po operaci) a kontrolní kohorta nedostává žádný dexamethason. Veškerá další perioperační a pooperační léčba je poskytována podle standardní institucionální praxe a není ovlivněna účastí ve studii.
Kontrolní skupina (bez dexamethasonu)
Pacienti podstupující primární totální artroplastiku kolena, kteří nedostávají dexamethason jako součást běžného perioperativního managementu.
Jiný: Rutinní perioperační management

Toto je prospektivní observační kohortová studie. Výzkumníci nepřiřazují žádný zásah. Pacienti jsou vedeni podle běžných perioperačních protokolů s dexamethasonem chirurga, kterého si pacient zvolí.

Jedna kohorta dostává intravenózní dexamethason (8 mg před operací a 4 mg po operaci), jedna kohorta dostává perorální dexamethason (8 mg před operací a 4 mg po operaci) a kontrolní kohorta nedostává žádný dexamethason. Veškerá další perioperační a pooperační léčba je poskytována podle standardní institucionální praxe a není ovlivněna účastí ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Měření jednou v předoperačním období a každých 6 hodin během prvních 48 hodin po operaci.
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), což je validovaná numerická hodnotící škála od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre představuje větší intenzitu bolesti, a tedy horší výsledek. Bolest bude hodnocena jak v klidu, tak při chůzi.
Měření jednou v předoperačním období a každých 6 hodin během prvních 48 hodin po operaci.
Funkční mobilita (test Timed Up and Go)
Časové okno: Preoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který měří čas (v sekundách) potřebný účastníkovi k tomu, aby vstal ze sedu, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět a znovu se posadil. Kratší časy dokončení naznačují lepší funkční mobilitu, zatímco delší časy naznačují horší výkon.
Preoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Skóre nevolnosti a zvracení po operaci (PONV)
Časové okno: Hodnoceno denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení bude hodnocena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 představuje nejtěžší nevolnost nebo zvracení, jaké si lze představit.
Vyšší skóre znamená horší příznaky.
Hodnoceno denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Pooperační potřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci.
Požadavek na záchrannou opioidní analgezii po rutinním pooperačním analgetickém protokolu, který se skládá z pravidelného podávání paracetamolu (4 dávky denně) a NSAID (2 dávky denně). Bude zaznamenána celková spotřeba opioidů a podíl pacientů vyžadujících opioidní analgezii. Kumulativní dávka tramadolu podaného jako záchranná analgezie bude zaznamenána v miligramech (mg) během prvních 48 hodin po operaci. Vyšší hodnoty naznačují větší požadavek na pooperační analgezii.
Během prvních 48 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu kolena - úhly flexe a extenze
Časové okno: Preoperativně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Rozsah pohybu kolena bude měřen ve stupních (°) pomocí standardního univerzálního goniometru zarovnaného s anatomickými orientačními body (velký chocholík, laterální epicondylus femuru a laterální malleolus). Měření budou prováděna vyškoleným personálem podle standardizovaného protokolu, aby se minimalizovala mezihodnotitelská variabilita. Větší úhly flexe ukazují na zlepšenou pohyblivost kloubu, zatímco vyšší hodnoty extenčního deficitu ukazují na sníženou schopnost extenze.
Preoperativně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Počet bílých krvinek
Časové okno: Preoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Systemický zánětlivý odpověď bude hodnocena měřením počtu bílých krvinek (WBC), vyjádřeného v ×10³/µL. Vyšší hodnoty ukazují na větší zánětlivou odpověď.
Preoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Preoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Systémová zánětlivá reakce bude také hodnocena měřením hladin C-reaktivního proteinu (CRP), vyjádřených v mg/L. Vyšší hodnoty ukazují na větší zánětlivou reakci.
Preoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Pooperační glykemická odpověď
Časové okno: Předoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Hladiny glukózy v krevním séru budou měřeny v mg/dL pomocí standardních laboratorních metod v nemocnici. Denní pooperační hodnoty budou zaznamenány pro vyhodnocení metabolické odpovědi a potenciální hyperglykémie spojené s dexamethasonem. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou glykemickou odpověď.
Předoperačně a denně během prvních 2 pooperačních dnů.
Stav pooperační mobilizace
Časové okno: Pooperační den 0, den 1 a den 2

Stav pooperační mobilizace bude hodnocen pomocí kategorického (ordinálního) bodovacího systému v pooperační den 0, den 1 a den 2.

Pacienti budou klasifikováni do tří kategorií na základě úrovně jejich mobilizace:

0 = Imobilizován (žádná mobilizace)

  1. = Samostatná mobilizace (bez pomoci)
  2. = Asistovaná mobilizace (s podporou) Tato klasifikace slouží k popisu stavu funkčního zotavení. Samostatná mobilizace (skóre 1) představuje nejlepší funkční výsledek, asistovaná mobilizace (skóre 2) představuje střední stupeň zotavení a imobilizace (skóre 0) představuje nejhorší výsledek.

Všechny skupiny pacientů (intravenózní dexamethason, perorální dexamethason a kontrola) budou denně hodnoceny pomocí této škály.
Pooperační den 0, den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haseki Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 194-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik, ohledů na soukromí pacientů a observační povahy této jednocentrové studie. Shromážděná data jsou určena výhradně pro účely tohoto výzkumu a souvisejících akademických publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rutinní perioperační management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit