- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442812
Dexametasona Oral vs Intravenosa na Artroplastia Total do Joelho (TKA)
O Papel da Dexametasona na Artroplastia Total do Joelho: Efeitos da Administração Oral e Intravenosa na Dor Pós-Operatória Precoce e Mobilização
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar a associação entre a administração perioperatória de dexametasona e a recuperação pós-operatória precoce após artroplastia total primária do joelho. Na prática clínica de rotina, a dexametasona pode ser administrada por via oral, intravenosa, ou não administrada, dependendo do protocolo perioperatório estabelecido pelo cirurgião.
O objetivo principal é avaliar a recuperação pós-operatória precoce em termos de intensidade da dor, mobilidade funcional e amplitude de movimento da articulação do joelho. Os objetivos secundários incluem a avaliação da resposta inflamatória, alterações metabólicas pós-operatórias, necessidade de opióides e a gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).
A alocação de grupos não é randomizada e é determinada unicamente pela abordagem de gestão perioperatória padrão aplicada rotineiramente pelo cirurgião selecionado pelo paciente. Não são introduzidas intervenções adicionais para fins de investigação. Todos os resultados são avaliados prospetivamente durante o período pós-operatório precoce.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento eficaz para a osteoartrose avançada do joelho; no entanto, a recuperação pós-operatória precoce pode ser influenciada pela gravidade da dor, mobilidade funcional limitada, resposta inflamatória sistémica, alterações metabólicas e náuseas e vómitos pós-operatórios. A otimização do tratamento médico perioperatório é, portanto, um componente chave dos percursos de recuperação melhorada.
A dexametasona é frequentemente incorporada nos cuidados perioperatórios devido aos seus efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antieméticos e metabólicos. Apesar do uso generalizado, persiste variabilidade na prática clínica de rotina quanto à via de administração e estratégias de dosagem. Dados comparativos do mundo real que avaliem a administração oral e intravenosa dentro de percursos de cuidados padronizados permanecem limitados.
Este estudo é concebido como uma investigação de coorte observacional prospetiva de centro único, avaliando parâmetros de recuperação pós-operatória precoce associados a estratégias de rotina de dexametasona perioperatória. O estudo não introduz intervenções experimentais, randomização ou alterações aos protocolos de tratamento estabelecidos.
Os participantes são atribuídos a coortes de acordo com a abordagem de gestão perioperatória de rotina do cirurgião operador selecionado pelo paciente. Cada cirurgião participante segue um protocolo de dexametasona predefinido que foi implementado antes do início deste estudo. A alocação do tratamento é, portanto, independente do processo de investigação e reflete a prática clínica do mundo real.
A exposição de interesse é a administração de dexametasona perioperatória como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estado de exposição é definido de acordo com a via de administração aplicada dentro do protocolo perioperatório estabelecido do cirurgião: dexametasona intravenosa, dexametasona oral ou sem dexametasona.
Os regimes institucionais padrão consistem em 8 mg administrados no pré-operatório e 4 mg administrados no primeiro dia pós-operatório, administrados por via intravenosa ou oral, dependendo da prática de rotina. Os pacientes que não recebem dexametasona servem como coorte de comparação. A classificação da exposição é determinada antes da avaliação do resultado pós-operatório.
Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados utilizando técnicas institucionais padronizadas para artroplastia total primária do joelho. A gestão pós-operatória segue um protocolo analgésico multimodal consistente em todas as coortes. A administração de opioides de resgate é fornecida quando clinicamente indicada, e a dose cumulativa de tramadol é registada. A monitorização laboratorial e as avaliações clínicas são realizadas de acordo com os padrões de cuidados perioperatórios de rotina.
Os dados de resultados são recolhidos prospetivamente utilizando ferramentas de medição padronizadas e validadas durante o período pós-operatório precoce. Variáveis demográficas e clínicas basais são documentadas para ter em conta potenciais fatores de confusão. As análises estatísticas incluirão testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, dependendo das suposições de distribuição. As medições repetidas serão avaliadas utilizando análise de medidas repetidas ou modelação de efeitos mistos, com ajuste multivariável para ter em conta diferenças basais entre coortes. A significância estatística é definida como p < 0,05.
O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação do comité de ética institucional. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição. A participação não altera a gestão clínica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atahan Eryilmaz, Resident Physician
- Número de telefone: +90 552 609 9055
- E-mail: dratahaneryilmaz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mehmet Ersin, Associate Professor
- Número de telefone: +90 507 788 60 54
- E-mail: drmehmetersin@gmail.com
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34200
- Recrutamento
- Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
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Contato:
- Mehmet Ersin, Associate Professor
- Número de telefone: +90 507 788 60 54
- E-mail: drmehmetersin@gmail.com
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Contato:
- Atahan Eryilmaz, Resident Physician
- Número de telefone: +90552 609 9055
- E-mail: atahanerylmaz@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos com idades entre 50 e 80 anos, com diagnóstico de osteoartrite primária do joelho, que estão agendados para uma artroplastia total primária eletiva do joelho no Hospital de Formação e Investigação Haseki Sultangazi, em Istambul. Os participantes elegíveis têm um estado físico ASA de I ou II e são capazes de deambular de forma independente antes da cirurgia. Todos os participantes são capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Os pacientes são tratados de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo paciente. A alocação do grupo baseia-se na prática clínica padrão do cirurgião escolhido e não é atribuída pelos investigadores. Os participantes são acompanhados de forma prospetiva para avaliar a dor pós-operatória, a resposta inflamatória, a mobilidade funcional, as náuseas e vómitos pós-operatórios e as necessidades de analgésicos durante o período pós-operatório inicial.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 50 e 80 anos
- Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho (gonartrose primária)
- Agendado para artroplastia total primária eletiva do joelho
- Estado físico ASA I ou II
- Capacidade de deambular independentemente (com ou sem dispositivos de auxílio) no pré-operatório
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e completar as avaliações de dor e função
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Artroplastia total de revisão do joelho
- Histórico de infeção da articulação do joelho
- Artrite inflamatória (ex: artrite reumatoide)
- Uso crónico de corticosteroides sistémicos
- Diabetes mellitus não controlada
- Distúrbios endócrinos conhecidos que afetam o metabolismo da glucose
- Infeção ativa em qualquer local
- Hipersensibilidade conhecida a corticosteroides
- Doença hepática, renal ou cardíaca grave
- Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetem a marcha ou o equilíbrio
- Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Dexametasona Intravenosa
Doentes submetidos a artroplastia total primária do joelho que recebem dexametasona por via intravenosa de acordo com o protocolo perioperatório de rotina do cirurgião operador (8 mg IV no pré-operatório e 4 mg IV no pós-operatório).
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Este é um estudo de coorte observacional prospetivo. Nenhuma intervenção é atribuída pelos investigadores. Os doentes são geridos de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo doente. Uma coorte recebe dexametasona intravenosa (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório), uma coorte recebe dexametasona oral (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório) e uma coorte de controlo não recebe dexametasona. Todos os outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios são fornecidos de acordo com a prática institucional padrão e não são influenciados pela participação no estudo. |
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Grupo de Dexametasona Oral
Doentes submetidos a artroplastia total primária do joelho que recebem dexametasona por via oral de acordo com o protocolo perioperatório de rotina do cirurgião operador (8 mg por via oral no pré-operatório e 4 mg por via oral no pós-operatório).
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Este é um estudo de coorte observacional prospetivo. Nenhuma intervenção é atribuída pelos investigadores. Os doentes são geridos de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo doente. Uma coorte recebe dexametasona intravenosa (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório), uma coorte recebe dexametasona oral (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório) e uma coorte de controlo não recebe dexametasona. Todos os outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios são fornecidos de acordo com a prática institucional padrão e não são influenciados pela participação no estudo. |
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Grupo de Controlo (Sem Dexametasona)
Doentes submetidos a artroplastia total primária do joelho que não recebem dexametasona como parte da gestão perioperatória de rotina.
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Este é um estudo de coorte observacional prospetivo. Nenhuma intervenção é atribuída pelos investigadores. Os doentes são geridos de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo doente. Uma coorte recebe dexametasona intravenosa (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório), uma coorte recebe dexametasona oral (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório) e uma coorte de controlo não recebe dexametasona. Todos os outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios são fornecidos de acordo com a prática institucional padrão e não são influenciados pela participação no estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida com Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Medir uma vez no período pré-operatório e de 6 em 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala numérica validada de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor e, portanto, um pior resultado. A dor será avaliada tanto em repouso como durante a deambulação. |
Medir uma vez no período pré-operatório e de 6 em 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Mobilidade Funcional (Teste Timed Up and Go)
Prazo: Preoperatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG), que mede o tempo (em segundos) necessário para um participante levantar-se de uma posição sentada, caminhar três metros, virar, regressar e sentar-se.
Os tempos de conclusão mais curtos indicam uma melhor mobilidade funcional, enquanto os tempos mais longos indicam um desempenho inferior. |
Preoperatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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Pontuação de Náuseas e Vómitos (PONV)
Prazo: Avaliado diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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A gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios será avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica as náuseas ou vómitos mais graves imagináveis.
Pontuações mais elevadas representam sintomas piores. |
Avaliado diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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Requisito Pós-Operatório de Opioides
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Requisito para analgesia opioide de resgate após protocolo analgésico pós-operatório de rotina, que consiste em paracetamol programado (4 doses por dia) e AINEs (2 doses por dia).
O consumo total de opioides e a proporção de doentes que necessitam de analgesia opioide serão registados.
A dose cumulativa de tramadol administrada como analgesia de resgate será registada em miligramas (mg) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Valores mais elevados indicam uma maior necessidade de analgesia pós-operatória.
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Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento do Joelho - Ângulos de Flexão e Extensão
Prazo: Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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A amplitude de movimento do joelho será medida em graus (°) utilizando um goniómetro universal padrão alinhado com pontos de referência anatómicos (grande trocânter, epicôndilo femoral lateral e maleolo lateral).
As medições serão realizadas por pessoal treinado, seguindo um protocolo padronizado para minimizar a variabilidade entre observadores.
Ângulos de flexão maiores indicam uma melhor mobilidade articular, enquanto valores mais elevados de défice de extensão indicam uma capacidade de extensão reduzida.
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Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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Contagem de Glóbulos Brancos
Prazo: Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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A resposta inflamatória sistémica será avaliada medindo a contagem de glóbulos brancos (GB), expressa em ×10³/µL.
Valores mais elevados indicam uma resposta inflamatória mais intensa. |
Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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Nível de Proteína C-Reativa
Prazo: Previamente à cirurgia e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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A resposta inflamatória sistémica também será avaliada medindo os níveis de proteína C reativa (PCR), expressos em mg/L.
Valores mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória. |
Previamente à cirurgia e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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Resposta Glicémica Pós-operatória
Prazo: Pré-operatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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Os níveis de glicose no sangue serão medidos em mg/dL utilizando métodos laboratoriais hospitalares padrão.
Os valores pós-operatórios diários serão registados para avaliar a resposta metabólica e a potencial hiperglicemia associada à dexametasona.
Valores mais elevados indicam uma resposta glicémica aumentada.
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Pré-operatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
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Estado de Mobilização Pós-Operatória
Prazo: Dia 0 pós-operatório, Dia 1 e Dia 2
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O estado de mobilização pós-operatória será avaliado utilizando um sistema de pontuação categórico (ordinal) no dia 0, dia 1 e dia 2 após a cirurgia. Os doentes serão classificados em três categorias com base no seu nível de mobilização: 0 = Imobilizado (sem mobilização)
Todos os grupos de doentes (dexametasona intravenosa, dexametasona oral e controlo) serão avaliados diariamente utilizando esta escala. |
Dia 0 pós-operatório, Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan TCW, Cheung CW, Wong SSC, Chung AYF, Irwin MG, Chan PK, Fu H, Yan CH, Chiu KY. Preoperative dexamethasone for pain relief after total knee arthroplasty: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2020 Dec;37(12):1157-1167. doi: 10.1097/EJA.0000000000001372.
- De Oliveira GS Jr, Almeida MD, Benzon HT, McCarthy RJ. Perioperative single dose systemic dexamethasone for postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2011 Sep;115(3):575-88. doi: 10.1097/ALN.0b013e31822a24c2.
- Chen J, He Y, Deng T, Li Y, Wang X, Zhao M, Li F, Wang C, Tian H. Effects of Dexamethasone on Nausea, Vomiting, and Inflammatory Indexes After Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2025 Oct;17(10):2862-2868. doi: 10.1111/os.70139. Epub 2025 Aug 13.
- Liang S, Xing M, Jiang S, Zou W. Effect of Intravenous Dexamethasone on Postoperative Pain in Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. Pain Physician. 2022 Mar;25(2):E169-E183.
- Xu B, Ma J, Huang Q, Huang ZY, Zhang SY, Pei FX. Two doses of low-dose perioperative dexamethasone improve the clinical outcome after total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 May;26(5):1549-1556. doi: 10.1007/s00167-017-4506-x. Epub 2017 May 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 194-2025
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