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Dexametasona Oral vs Intravenosa na Artroplastia Total do Joelho (TKA)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Mehmet Ersin, Haseki Training and Research Hospital

O Papel da Dexametasona na Artroplastia Total do Joelho: Efeitos da Administração Oral e Intravenosa na Dor Pós-Operatória Precoce e Mobilização

Este estudo de coorte observacional prospetivo visa avaliar a associação entre a administração perioperatória de dexametasona e a recuperação pós-operatória precoce após artroplastia total primária do joelho. Na prática clínica de rotina, a dexametasona pode ser administrada por via oral, intravenosa, ou não administrada, dependendo do protocolo perioperatório estabelecido pelo cirurgião.

O objetivo principal é avaliar a recuperação pós-operatória precoce em termos de intensidade da dor, mobilidade funcional e amplitude de movimento da articulação do joelho. Os objetivos secundários incluem a avaliação da resposta inflamatória, alterações metabólicas pós-operatórias, necessidade de opióides e a gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO).

A alocação de grupos não é randomizada e é determinada unicamente pela abordagem de gestão perioperatória padrão aplicada rotineiramente pelo cirurgião selecionado pelo paciente. Não são introduzidas intervenções adicionais para fins de investigação. Todos os resultados são avaliados prospetivamente durante o período pós-operatório precoce.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento eficaz para a osteoartrose avançada do joelho; no entanto, a recuperação pós-operatória precoce pode ser influenciada pela gravidade da dor, mobilidade funcional limitada, resposta inflamatória sistémica, alterações metabólicas e náuseas e vómitos pós-operatórios. A otimização do tratamento médico perioperatório é, portanto, um componente chave dos percursos de recuperação melhorada.

A dexametasona é frequentemente incorporada nos cuidados perioperatórios devido aos seus efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antieméticos e metabólicos. Apesar do uso generalizado, persiste variabilidade na prática clínica de rotina quanto à via de administração e estratégias de dosagem. Dados comparativos do mundo real que avaliem a administração oral e intravenosa dentro de percursos de cuidados padronizados permanecem limitados.

Este estudo é concebido como uma investigação de coorte observacional prospetiva de centro único, avaliando parâmetros de recuperação pós-operatória precoce associados a estratégias de rotina de dexametasona perioperatória. O estudo não introduz intervenções experimentais, randomização ou alterações aos protocolos de tratamento estabelecidos.

Os participantes são atribuídos a coortes de acordo com a abordagem de gestão perioperatória de rotina do cirurgião operador selecionado pelo paciente. Cada cirurgião participante segue um protocolo de dexametasona predefinido que foi implementado antes do início deste estudo. A alocação do tratamento é, portanto, independente do processo de investigação e reflete a prática clínica do mundo real.

A exposição de interesse é a administração de dexametasona perioperatória como parte dos cuidados clínicos de rotina. O estado de exposição é definido de acordo com a via de administração aplicada dentro do protocolo perioperatório estabelecido do cirurgião: dexametasona intravenosa, dexametasona oral ou sem dexametasona.

Os regimes institucionais padrão consistem em 8 mg administrados no pré-operatório e 4 mg administrados no primeiro dia pós-operatório, administrados por via intravenosa ou oral, dependendo da prática de rotina. Os pacientes que não recebem dexametasona servem como coorte de comparação. A classificação da exposição é determinada antes da avaliação do resultado pós-operatório.

Todos os procedimentos cirúrgicos são realizados utilizando técnicas institucionais padronizadas para artroplastia total primária do joelho. A gestão pós-operatória segue um protocolo analgésico multimodal consistente em todas as coortes. A administração de opioides de resgate é fornecida quando clinicamente indicada, e a dose cumulativa de tramadol é registada. A monitorização laboratorial e as avaliações clínicas são realizadas de acordo com os padrões de cuidados perioperatórios de rotina.

Os dados de resultados são recolhidos prospetivamente utilizando ferramentas de medição padronizadas e validadas durante o período pós-operatório precoce. Variáveis demográficas e clínicas basais são documentadas para ter em conta potenciais fatores de confusão. As análises estatísticas incluirão testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, dependendo das suposições de distribuição. As medições repetidas serão avaliadas utilizando análise de medidas repetidas ou modelação de efeitos mistos, com ajuste multivariável para ter em conta diferenças basais entre coortes. A significância estatística é definida como p < 0,05.

O estudo é conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e recebeu aprovação do comité de ética institucional. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição. A participação não altera a gestão clínica padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

270

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34200
        • Recrutamento
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos com idades entre 50 e 80 anos, com diagnóstico de osteoartrite primária do joelho, que estão agendados para uma artroplastia total primária eletiva do joelho no Hospital de Formação e Investigação Haseki Sultangazi, em Istambul. Os participantes elegíveis têm um estado físico ASA de I ou II e são capazes de deambular de forma independente antes da cirurgia. Todos os participantes são capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Os pacientes são tratados de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo paciente. A alocação do grupo baseia-se na prática clínica padrão do cirurgião escolhido e não é atribuída pelos investigadores. Os participantes são acompanhados de forma prospetiva para avaliar a dor pós-operatória, a resposta inflamatória, a mobilidade funcional, as náuseas e vómitos pós-operatórios e as necessidades de analgésicos durante o período pós-operatório inicial.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 50 e 80 anos
  • Diagnóstico de osteoartrite primária do joelho (gonartrose primária)
  • Agendado para artroplastia total primária eletiva do joelho
  • Estado físico ASA I ou II
  • Capacidade de deambular independentemente (com ou sem dispositivos de auxílio) no pré-operatório
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e completar as avaliações de dor e função
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Artroplastia total de revisão do joelho
  • Histórico de infeção da articulação do joelho
  • Artrite inflamatória (ex: artrite reumatoide)
  • Uso crónico de corticosteroides sistémicos
  • Diabetes mellitus não controlada
  • Distúrbios endócrinos conhecidos que afetam o metabolismo da glucose
  • Infeção ativa em qualquer local
  • Hipersensibilidade conhecida a corticosteroides
  • Doença hepática, renal ou cardíaca grave
  • Distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos que afetem a marcha ou o equilíbrio
  • Incapacidade ou indisponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Dexametasona Intravenosa
Doentes submetidos a artroplastia total primária do joelho que recebem dexametasona por via intravenosa de acordo com o protocolo perioperatório de rotina do cirurgião operador (8 mg IV no pré-operatório e 4 mg IV no pós-operatório).

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo. Nenhuma intervenção é atribuída pelos investigadores. Os doentes são geridos de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo doente.

Uma coorte recebe dexametasona intravenosa (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório), uma coorte recebe dexametasona oral (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório) e uma coorte de controlo não recebe dexametasona. Todos os outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios são fornecidos de acordo com a prática institucional padrão e não são influenciados pela participação no estudo.

Grupo de Dexametasona Oral
Doentes submetidos a artroplastia total primária do joelho que recebem dexametasona por via oral de acordo com o protocolo perioperatório de rotina do cirurgião operador (8 mg por via oral no pré-operatório e 4 mg por via oral no pós-operatório).

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo. Nenhuma intervenção é atribuída pelos investigadores. Os doentes são geridos de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo doente.

Uma coorte recebe dexametasona intravenosa (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório), uma coorte recebe dexametasona oral (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório) e uma coorte de controlo não recebe dexametasona. Todos os outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios são fornecidos de acordo com a prática institucional padrão e não são influenciados pela participação no estudo.

Grupo de Controlo (Sem Dexametasona)
Doentes submetidos a artroplastia total primária do joelho que não recebem dexametasona como parte da gestão perioperatória de rotina.

Este é um estudo de coorte observacional prospetivo. Nenhuma intervenção é atribuída pelos investigadores. Os doentes são geridos de acordo com os protocolos perioperatórios de dexametasona de rotina do cirurgião escolhido pelo doente.

Uma coorte recebe dexametasona intravenosa (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório), uma coorte recebe dexametasona oral (8 mg no pré-operatório e 4 mg no pós-operatório) e uma coorte de controlo não recebe dexametasona. Todos os outros tratamentos perioperatórios e pós-operatórios são fornecidos de acordo com a prática institucional padrão e não são influenciados pela participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor Pós-Operatória Medida com Escala Analógica Visual (VAS)
Prazo: Medir uma vez no período pré-operatório e de 6 em 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), uma escala numérica validada de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Pontuações mais elevadas representam maior intensidade de dor e, portanto, um pior resultado.
A dor será avaliada tanto em repouso como durante a deambulação.
Medir uma vez no período pré-operatório e de 6 em 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Mobilidade Funcional (Teste Timed Up and Go)
Prazo: Preoperatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
A mobilidade funcional será avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG), que mede o tempo (em segundos) necessário para um participante levantar-se de uma posição sentada, caminhar três metros, virar, regressar e sentar-se.
Os tempos de conclusão mais curtos indicam uma melhor mobilidade funcional, enquanto os tempos mais longos indicam um desempenho inferior.
Preoperatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
Pontuação de Náuseas e Vómitos (PONV)
Prazo: Avaliado diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
A gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios será avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, onde 0 indica ausência de sintomas e 10 indica as náuseas ou vómitos mais graves imagináveis.
Pontuações mais elevadas representam sintomas piores.
Avaliado diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
Requisito Pós-Operatório de Opioides
Prazo: Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Requisito para analgesia opioide de resgate após protocolo analgésico pós-operatório de rotina, que consiste em paracetamol programado (4 doses por dia) e AINEs (2 doses por dia). O consumo total de opioides e a proporção de doentes que necessitam de analgesia opioide serão registados. A dose cumulativa de tramadol administrada como analgesia de resgate será registada em miligramas (mg) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia. Valores mais elevados indicam uma maior necessidade de analgesia pós-operatória.
Durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento do Joelho - Ângulos de Flexão e Extensão
Prazo: Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
A amplitude de movimento do joelho será medida em graus (°) utilizando um goniómetro universal padrão alinhado com pontos de referência anatómicos (grande trocânter, epicôndilo femoral lateral e maleolo lateral). As medições serão realizadas por pessoal treinado, seguindo um protocolo padronizado para minimizar a variabilidade entre observadores. Ângulos de flexão maiores indicam uma melhor mobilidade articular, enquanto valores mais elevados de défice de extensão indicam uma capacidade de extensão reduzida.
Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
Contagem de Glóbulos Brancos
Prazo: Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
A resposta inflamatória sistémica será avaliada medindo a contagem de glóbulos brancos (GB), expressa em ×10³/µL.
Valores mais elevados indicam uma resposta inflamatória mais intensa.
Pré-operatório e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
Nível de Proteína C-Reativa
Prazo: Previamente à cirurgia e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
A resposta inflamatória sistémica também será avaliada medindo os níveis de proteína C reativa (PCR), expressos em mg/L.
Valores mais elevados indicam uma maior resposta inflamatória.
Previamente à cirurgia e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
Resposta Glicémica Pós-operatória
Prazo: Pré-operatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
Os níveis de glicose no sangue serão medidos em mg/dL utilizando métodos laboratoriais hospitalares padrão. Os valores pós-operatórios diários serão registados para avaliar a resposta metabólica e a potencial hiperglicemia associada à dexametasona. Valores mais elevados indicam uma resposta glicémica aumentada.
Pré-operatoriamente e diariamente durante os primeiros 2 dias pós-operatórios.
Estado de Mobilização Pós-Operatória
Prazo: Dia 0 pós-operatório, Dia 1 e Dia 2

O estado de mobilização pós-operatória será avaliado utilizando um sistema de pontuação categórico (ordinal) no dia 0, dia 1 e dia 2 após a cirurgia.

Os doentes serão classificados em três categorias com base no seu nível de mobilização:

0 = Imobilizado (sem mobilização)

  1. = Mobilizado de forma independente (sem assistência)
  2. = Mobilização assistida (com apoio) Esta classificação é utilizada para descrever o estado de recuperação funcional. A mobilização independente (pontuação 1) representa o melhor resultado funcional, a mobilização assistida (pontuação 2) representa uma recuperação moderada, e a imobilização (pontuação 0) representa o pior resultado.

Todos os grupos de doentes (dexametasona intravenosa, dexametasona oral e controlo) serão avaliados diariamente utilizando esta escala.

Dia 0 pós-operatório, Dia 1 e Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido às políticas institucionais, considerações de privacidade dos doentes e à natureza observacional deste estudo unicêntrico. Os dados recolhidos destinam-se exclusivamente aos fins desta investigação e publicações académicas relacionadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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