Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna vs dożylna deksametazon w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Ersin, Haseki Training and Research Hospital

Rola deksametazonu w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: Wpływ podania doustnego i dożylnego na wczesny ból pooperacyjny i mobilizację

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę związku między okołooperacyjnym podawaniem deksametazonu a wczesnym powrotem do zdrowia po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. W rutynowej praktyce klinicznej deksametazon może być podawany doustnie, dożylnie lub nie być podawany, w zależności od ustalonego przez chirurga protokołu okołooperacyjnego.

Głównym celem jest ocena wczesnego powrotu do zdrowia po operacji pod względem natężenia bólu, funkcjonalnej mobilności oraz zakresu ruchu w stawie kolanowym. Cele drugorzędowe obejmują ocenę odpowiedzi zapalnej, zmian metabolicznych po operacji, zapotrzebowania na opioidy oraz nasilenia nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).

Przydział do grup nie jest randomizowany i jest określany wyłącznie przez standardowe podejście do postępowania okołooperacyjnego rutynowo stosowane przez chirurga wybranego przez pacjenta. Żadne dodatkowe interwencje nie są wprowadzane dla celów badawczych. Wszystkie wyniki są oceniane prospektywnie w okresie wczesnym pooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest skuteczną metodą leczenia zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; jednak wczesny okres pooperacyjny może być pod wpływem nasilenia bólu, ograniczonej mobilności funkcjonalnej, ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, zmian metabolicznych oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych. Optymalizacja medycznego postępowania okołooperacyjnego jest zatem kluczowym elementem ścieżek poprawy wczesnej rehabilitacji.

Dexamethazon jest często włączany do opieki okołooperacyjnej ze względu na jego działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwwymiotne i metaboliczne. Pomimo powszechnego stosowania, w rutynowej praktyce klinicznej nadal występuje zmienność dotycząca drogi podania i strategii dawkowania. Porównawcze dane z rzeczywistej praktyki oceniające podanie doustne i dożylne w ramach ustandaryzowanych ścieżek opieki pozostają ograniczone.

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne, oceniające parametry wczesnej rehabilitacji pooperacyjnej związane z rutynowymi strategiami okołooperacyjnego stosowania dexamethazonu. Badanie nie wprowadza interwencji eksperymentalnych, randomizacji ani modyfikacji ustalonych protokołów leczenia.

Uczestnicy są przydzielani do kohort zgodnie z rutynowym okołooperacyjnym podejściem do postępowania wybranego przez pacjenta chirurga operacyjnego. Każdy uczestniczący chirurg stosuje z góry określony protokół dexamethazonu, który został wdrożony przed rozpoczęciem tego badania. Przydział leczenia jest zatem niezależny od procesu badawczego i odzwierciedla rzeczywistą praktykę kliniczną.

Ekspozycja będąca przedmiotem zainteresowania to okołooperacyjne podanie dexamethazonu jako część rutynowej opieki klinicznej. Status ekspozycji jest definiowany zgodnie z drogą podania stosowaną w ustalonym protokole okołooperacyjnym chirurga: dexamethazon dożylny, dexamethazon doustny lub brak dexamethazonu.

Standardowe schematy instytucjonalne obejmują podanie 8 mg przed operacją i 4 mg w pierwszym dniu pooperacyjnym, podawanych dożylnie lub doustnie w zależności od rutynowej praktyki. Pacjenci nieotrzymujący dexamethazonu stanowią kohortę porównawczą. Klasyfikacja ekspozycji jest określana przed oceną wyników pooperacyjnych.

Wszystkie zabiegi chirurgiczne są wykonywane przy użyciu ustandaryzowanych technik instytucjonalnych do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Postępowanie pooperacyjne odbywa się zgodnie z multimodalnym protokołem przeciwbólowym, spójnym we wszystkich kohortach. Podanie opioidów ratunkowych jest zapewniane, gdy jest to wskazane klinicznie, a skumulowana dawka tramadolu jest rejestrowana. Monitorowanie laboratoryjne i oceny kliniczne są przeprowadzane zgodnie ze standardami rutynowej opieki okołooperacyjnej.

Dane dotyczące wyników są zbierane prospektywnie przy użyciu ustandaryzowanych i zwalidowanych narzędzi pomiarowych w okresie wczesnym pooperacyjnym. Podstawowe zmienne demograficzne i kliniczne są dokumentowane w celu uwzględnienia potencjalnych czynników zakłócających. Analizy statystyczne będą obejmować odpowiednie testy parametryczne lub nieparametryczne w zależności od założeń dotyczących rozkładu. Pomiary powtarzane będą oceniane przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów lub modelowania efektów mieszanych, z wielowymiarową korektą w celu uwzględnienia różnic wyjściowych między kohortami. Istotność statystyczna jest definiowana jako p < 0,05.

Badanie jest prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i otrzymało zgodę instytucjonalnej komisji etycznej. Wszyscy uczestnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania. Udział nie zmienia standardowego postępowania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

270

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34200
        • Rekrutacyjny
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów w wieku od 50 do 80 lat z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, którzy są zaplanowani do elektywnej pierwotnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego w Istanbul Sultangazi Haseki Training and Research Hospital. Kwalifikujący się uczestnicy mają status fizyczny ASA I lub II i są w stanie samodzielnie poruszać się przed operacją. Wszyscy uczestnicy są w stanie zrozumieć procedury badawcze i dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci są prowadzeni zgodnie z rutynowymi okołooperacyjnymi protokołami deksametazonu wybranego przez pacjenta chirurga. Przydział do grup opiera się na standardowej praktyce klinicznej wybranego chirurga i nie jest przypisywany przez badaczy. Uczestnicy są prospektywnie obserwowani w celu oceny bólu pooperacyjnego, odpowiedzi zapalnej, mobilności funkcjonalnej, nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz zapotrzebowania na leki przeciwbólowe w okresie wczesnym pooperacyjnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Rozpoznanie pierwotnej gonartrozy (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego)
  • Planowana pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
  • Klasyfikacja ASA I lub II
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się (z lub bez pomocy) przed operacją
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wypełniania ocen bólu i funkcji
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • W wywiadzie zakażenie stawu kolanowego
  • Zapalne zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Znane zaburzenia endokrynologiczne wpływające na metabolizm glukozy
  • Aktywne zakażenie w dowolnym miejscu
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy
  • Ciężka choroba wątroby, nerek lub serca
  • Zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na chód lub równowagę
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Deksametazonu Dożylnego
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują deksametazon dożylnie zgodnie z rutynowym protokołem okołooperacyjnym chirurga operującego (8 mg IV przedoperacyjnie i 4 mg IV pooperacyjnie).
Inny: Rutynowe postępowanie okołooperacyjne

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Badacze nie przydzielają żadnej interwencji. Pacjenci są prowadzeni zgodnie z rutynowymi okołooperacyjnymi protokołami deksametazonu chirurga wybranego przez pacjenta.

Jedna kohorta otrzymuje dożylny deksametazon (8 mg przedoperacyjnie i 4 mg pooperacyjnie), jedna kohorta otrzymuje doustny deksametazon (8 mg przedoperacyjnie i 4 mg pooperacyjnie), a kohorta kontrolna nie otrzymuje deksametazonu. Wszystkie inne okołooperacyjne i pooperacyjne zabiegi są zapewniane zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną i nie są pod wpływem udziału w badaniu.
Grupa Deksametazonu Doustnego
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, którzy otrzymują deksametazon doustnie zgodnie z rutynowym protokołem okołooperacyjnym chirurga operacyjnego (8 mg doustnie przedoperacyjnie i 4 mg doustnie pooperacyjnie).
Inny: Rutynowe postępowanie okołooperacyjne

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Badacze nie przydzielają żadnej interwencji. Pacjenci są prowadzeni zgodnie z rutynowymi okołooperacyjnymi protokołami deksametazonu chirurga wybranego przez pacjenta.

Jedna kohorta otrzymuje dożylny deksametazon (8 mg przedoperacyjnie i 4 mg pooperacyjnie), jedna kohorta otrzymuje doustny deksametazon (8 mg przedoperacyjnie i 4 mg pooperacyjnie), a kohorta kontrolna nie otrzymuje deksametazonu. Wszystkie inne okołooperacyjne i pooperacyjne zabiegi są zapewniane zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną i nie są pod wpływem udziału w badaniu.
Grupa kontrolna (bez deksametazonu)
Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego, którzy nie otrzymują deksametazonu jako części rutynowego leczenia okołooperacyjnego.
Inny: Rutynowe postępowanie okołooperacyjne

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Badacze nie przydzielają żadnej interwencji. Pacjenci są prowadzeni zgodnie z rutynowymi okołooperacyjnymi protokołami deksametazonu chirurga wybranego przez pacjenta.

Jedna kohorta otrzymuje dożylny deksametazon (8 mg przedoperacyjnie i 4 mg pooperacyjnie), jedna kohorta otrzymuje doustny deksametazon (8 mg przedoperacyjnie i 4 mg pooperacyjnie), a kohorta kontrolna nie otrzymuje deksametazonu. Wszystkie inne okołooperacyjne i pooperacyjne zabiegi są zapewniane zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną i nie są pod wpływem udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pomiar jednokrotnie w okresie przedoperacyjnym oraz co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanej numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu, a zatem gorszy wynik. Ból będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak i podczas chodzenia.
Pomiar jednokrotnie w okresie przedoperacyjnym oraz co 6 godzin przez pierwsze 48 godzin po operacji.
Funkcjonalna Mobilność (Test Wstawania i Chodzenia)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi na wstanie z pozycji siedzącej, przejście trzech metrów, obrót, powrót i ponowne usiąście. Krótsze czasy wykonania wskazują na lepszą mobilność funkcjonalną, natomiast dłuższe czasy oznaczają gorsze wyniki.
Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Wskaźnik Nudności i Wymiotów (PONV)
Ramy czasowe: Oceniane codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najcięższe nudności lub wymioty, jakie można sobie wyobrazić.
Wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Oceniane codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Zapotrzebowanie na opioid pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Wymóg stosowania opioidowych leków przeciwbólowych ratunkowych po rutynowym pooperacyjnym protokole przeciwbólowym obejmującym zaplanowane podawanie paracetamolu (4 dawki dziennie) i NLPZ (2 dawki dziennie). Całkowite zużycie opioidów oraz odsetek pacjentów wymagających opioidowej terapii przeciwbólowej będą rejestrowane. Łączna dawka tramadolu podana jako terapia przeciwbólowa ratunkowa będzie rejestrowana w miligramach (mg) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Wyższe wartości wskazują na większe zapotrzebowanie na pooperacyjne leczenie przeciwbólowe.
W ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu w stawie kolanowym - kąty zgięcia i wyprostu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Zakres ruchu w stawie kolanowym będzie mierzony w stopniach (°) przy użyciu standardowego uniwersalnego goniometru ustawionego zgodnie z punktami anatomicznymi (krętarz większy, nadkłykieć boczny kości udowej i kostka boczna). Pomiary będą wykonywane przez przeszkolony personel zgodnie ze znormalizowanym protokołem, aby zminimalizować zmienność między obserwatorami. Większe kąty zgięcia wskazują na poprawę ruchomości stawu, podczas gdy wyższe wartości deficytu wyprostu wskazują na zmniejszoną zdolność wyprostu.
Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Systemiczną odpowiedź zapalną oceni się poprzez pomiar liczby białych krwinek (WBC), wyrażonej w ×10³/µL. Większe wartości wskazują na silniejszą odpowiedź zapalną.
Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie oraz codziennie w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych.
Systemiczną reakcję zapalną oceni się również poprzez pomiar poziomu białka C-reaktywnego (CRP), wyrażonego w mg/L. Wyższe wartości wskazują na silniejszą reakcję zapalną.
Przedoperacyjnie oraz codziennie w ciągu pierwszych 2 dni pooperacyjnych.
Pooperacyjna odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony w mg/dL przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych szpitala. Codzienne wartości pooperacyjne będą rejestrowane w celu oceny odpowiedzi metabolicznej i potencjalnej hiperglikemii związanej z deksametazonem. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną odpowiedź glikemiczną.
Przedoperacyjnie i codziennie przez pierwsze 2 dni pooperacyjne.
Status Mobilizacji Pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2 po operacji

Status mobilizacji pooperacyjnej będzie oceniany przy użyciu kategorycznego (porządkowego) systemu punktacji w dniu 0, dniu 1 i dniu 2 po operacji.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani w trzech kategoriach na podstawie poziomu mobilizacji:

0 = Unieruchomiony (brak mobilizacji)

  1. = Mobilizacja niezależna (bez pomocy)
  2. = Mobilizacja z asystą (z wsparciem) Ta klasyfikacja jest używana do opisu statusu funkcjonalnej rekonwalescencji. Mobilizacja niezależna (wynik 1) reprezentuje najlepszy wynik funkcjonalny, mobilizacja z asystą (wynik 2) reprezentuje umiarkowaną rekonwalescencję, a unieruchomienie (wynik 0) reprezentuje najgorszy wynik.

Wszystkie grupy pacjentów (deksametazon dożylny, deksametazon doustny i kontrola) będą codziennie oceniane przy użyciu tej skali.
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 2 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji, względy dotyczące prywatności pacjentów oraz obserwacyjny charakter tego badania jednocentrowego. Zebrane dane są przeznaczone wyłącznie na potrzeby tego badania i związanych z nim publikacji akademickich.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Rutynowe postępowanie okołooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj