Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális vs intravénás Dexamethason a teljes térdízületi protézis beültetésében (TKA)

2026. augusztus 31. frissítette: Mehmet Ersin, Haseki Training and Research Hospital

A dexametazon szerepe a teljes térdízületi protézisbeültetésben: A szájon át és intravénásan beadott gyógyszer hatása a korai posztoperatív fájdalomra és a mobilizációra

Ez a prospektív megfigyeléses kohorszvizsgálat azt célozza, hogy értékelje a perioperatív dexamethason-administráció és a korai posztoperatív felépülés közötti összefüggést primer teljes térdprotézis beültetése után. A rutin klinikai gyakorlatban a dexamethasont szájon át, intravénásan adhatják, vagy nem adnak, a sebész által meghatározott perioperatív protokoltól függően.

A fő cél a korai posztoperatív felépülés értékelése a fájdalom intenzitása, a funkcionális mobilitás és a térdízület mozgástartománya szempontjából. A másodlagos célok közé tartozik a gyulladásos válasz, a posztoperatív anyagcsere-változások, az opioid-igény, valamint a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) súlyosságának értékelése.

A csoportbeosztás nem véletlenszerű, és kizárólag a páciens által választott sebész rutinszerűen alkalmazott szokásos perioperatív kezelési módja határozza meg. Nincsenek további beavatkozások bevezetve kutatási célból. Minden eredményt prospektíven értékelnek a korai posztoperatív időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi protézis-beültetés (TKA) hatásos kezelési mód a súlyos térdartrózis esetén; azonban a korai posztoperatív felépülést befolyásolhatja a fájdalom súlyossága, a korlátozott funkcionális mobilitás, a szisztémás gyulladásos válasz, a metabolikus változások, valamint a posztoperatív hányinger és hányás. Ezért a perioperatív orvosi kezelés optimalizálása kulcsfontosságú eleme a felgyorsított felépülési utaknak.

A dexametazon gyakran részét képezi a perioperatív ellátásnak gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, hányáscsillapító és metabolikus hatásai miatt. A széles körű alkalmazás ellenére a rutin klinikai gyakorlatban továbbra is változatosság tapasztalható az alkalmazási mód és a dózisstratégiák tekintetében. Összehasonlító valósághű adatok, amelyek a szájon át és intravénásan történő alkalmazást értékelik standardizált ellátási utakon belül, továbbra is korlátozottak.

Ez a vizsgálat egyetlen központban végzett, prospektív megfigyelő kohorsz-vizsgálatként van tervezve, amely a rutin perioperatív dexametazon-stratégiákhoz kapcsolódó korai posztoperatív felépülési paramétereket értékeli. A vizsgálat nem vezet be kísérleti beavatkozásokat, randomizálást vagy módosításokat a meglévő kezelési protokollokban.

A résztvevőket kohorszokba sorolják a páciens által választott műtétet végző sebész rutin perioperatív kezelési megközelítése szerint. Minden részt vevő sebész egy előre meghatározott dexametazon-protokollt követ, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt vezettek be. A kezelés kiosztása ezért független a kutatási folyamattól, és a valósághű klinikai gyakorlatot tükrözi.

A vizsgált expozíció a perioperatív dexametazon-alkalmazás, mint a rutin klinikai ellátás része. Az expozíciós státuszt a sebész által alkalmazott, megállapított perioperatív protokollon belüli alkalmazási mód szerint határozzák meg: intravénás dexametazon, szájon át szedett dexametazon vagy nincs dexametazon.

A szabványos intézményi kezelési rendszerek 8 mg preoperatív és 4 mg posztoperatív első napon történő adagolásból állnak, amelyet intravénásan vagy szájon át adnak a rutin gyakorlattól függően. A dexametazont nem kapó betegek szolgálnak összehasonlító kohorsz gyanánt. Az expozíciós besorolást a posztoperatív eredményértékelés előtt határozzák meg.

Az összes sebészi beavatkozást standardizált intézményi technikákkal végzik primer teljes térdízületi protézis-beültetés esetén. A posztoperatív kezelés egy multimodális fájdalomcsillapító protokollt követ, amely minden kohorszban konzisztens. Mentő opioid-alkalmazást biztosítanak klinikai indikáció esetén, és a kumulatív tramadol dózist rögzítik. A laboratóriumi monitorozást és klinikai értékeléseket a rutin perioperatív ellátási szabványok szerint végzik.

Az eredményadatokat prospektíven gyűjtik standardizált és validált mérési eszközökkel a korai posztoperatív időszak alatt. Az alapvonali demográfiai és klinikai változókat dokumentálják a potenciális zavaró tényezők figyelembe vétele érdekében. A statisztikai elemzések megfelelő parametrikus vagy nem-parametrikus teszteket fognak tartalmazni az eloszlási feltételezésektől függően. Az ismételt méréseket ismételt mérések elemzésével vagy vegyes hatású modellezéssel értékelik, többváltozós korrekcióval az alapvonali különbségek figyelembe vétele érdekében a kohorszok között. A statisztikai szignifikanciát p < 0,05 értéknél határozzák meg.

A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat szerint végzik, és intézményi etikai bizottsági jóváhagyást kapott. Minden résztvevő írásos tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt. A részvétel nem módosítja a szabványos klinikai kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34200
        • Toborzás
        • Sultangazi Haseki Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 50 és 80 év közötti, primer térdosteoarthritis diagnózissal rendelkező felnőtt betegekből áll, akik elektív primer totális térdprotézis beültetésre kerülnek az Isztambuli Sultangazi Haseki Képző és Kutatókórházban. A jogosult résztvevők ASA fizikai állapota I vagy II, és képesek függetlenül járni a műtét előtt. Minden résztvevő képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.

A betegeket a betegek által kiválasztott sebész rutin perioperatív dexamethaz protokolljai szerint kezelik. A csoportbeosztás a kiválasztott sebész szokásos klinikai gyakorlata alapján történik, és nem a kutatók rendelik el. A résztvevőket prospektíven követik, hogy értékeljék a posztoperatív fájdalmat, gyulladásos választ, funkcionális mobilitást, posztoperatív hányást és hányingeret, valamint a fájdalomcsillapító igényt a korai posztoperatív időszakban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor 50 és 80 év között
  • Primér térdarthrosis (primér gonarthrosis) diagnózis
  • Elektív primér teljes térdprotézis beültetésre ütemezve
  • ASA fizikai állapot I vagy II
  • Független ambuláció képessége (segédeszközökkel vagy anélkül) műtét előtt
  • A vizsgálati eljárások megértése és a fájdalom-funkcionális értékelések kitöltése
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós teljes térdprotézis beültetés
  • Térdízületi fertőzés anamnézise
  • Gyulladásos arthritis (pl. reumatoid arthritis)
  • Krónikus szisztémás kortikoszteroid használat
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Glükóz metabolizmust befolyásoló ismert endokrin rendellenességek
  • Aktív fertőzés bármely lokalizációban
  • Ismert kortikoszteroid-allergia
  • Súlyos máj-, vese- vagy szívbetegség
  • Neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek, melyek befolyásolják a járást vagy egyensúlyt
  • A vizsgálati eljárások betartásának képtelensége vagy elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Intravénás Dexamethason Csoport
Azok a betegek, akik elsődleges teljes térdprotézis műtéten esnek át, és a műtétet végző sebész rutin perioperatív protokollja szerint intravénásan dexamethasont kapnak (8 mg intravénásan műtét előtt és 4 mg intravénásan műtét után).
Egyéb: Rutin perioperatív kezelés

Ez egy prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat. A kutatók nem rendelnek el beavatkozást. A betegeket a beteg által választott sebész rutin perioperatív dexamethazon protokolljainak megfelelően kezelik.

Egy kohorsz intravénás dexamethazont kap (8 mg preoperatívan és 4 mg posztoperatívan), egy kohorsz orális dexamethazont kap (8 mg preoperatívan és 4 mg posztoperatívan), egy kontroll kohorsz pedig nem kap dexamethazont. Minden egyéb perioperatív és posztoperatív kezelést a szabványos intézményi gyakorlatnak megfelelően nyújtják, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja ezeket.
Orális Dexamethason Csoport
Azok a betegek, akik elsődleges teljes térdízületi műtéten esnek át, és a műtő sebész rutin perioperatív protokollja szerint szájon át kapnak dexamethazont (8 mg szájon át preoperatívan és 4 mg szájon át postoperatívan).
Egyéb: Rutin perioperatív kezelés

Ez egy prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat. A kutatók nem rendelnek el beavatkozást. A betegeket a beteg által választott sebész rutin perioperatív dexamethazon protokolljainak megfelelően kezelik.

Egy kohorsz intravénás dexamethazont kap (8 mg preoperatívan és 4 mg posztoperatívan), egy kohorsz orális dexamethazont kap (8 mg preoperatívan és 4 mg posztoperatívan), egy kontroll kohorsz pedig nem kap dexamethazont. Minden egyéb perioperatív és posztoperatív kezelést a szabványos intézményi gyakorlatnak megfelelően nyújtják, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja ezeket.
Kontrollcsoport (Nincs dexametazon)
Azok a betegek, akik primer teljes téppótlást kapnak és nem részesülnek dexamethasonban a rutin perioperatív kezelés részeként.
Egyéb: Rutin perioperatív kezelés

Ez egy prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat. A kutatók nem rendelnek el beavatkozást. A betegeket a beteg által választott sebész rutin perioperatív dexamethazon protokolljainak megfelelően kezelik.

Egy kohorsz intravénás dexamethazont kap (8 mg preoperatívan és 4 mg posztoperatívan), egy kohorsz orális dexamethazont kap (8 mg preoperatívan és 4 mg posztoperatívan), egy kontroll kohorsz pedig nem kap dexamethazont. Minden egyéb perioperatív és posztoperatív kezelést a szabványos intézményi gyakorlatnak megfelelően nyújtják, és a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja ezeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperatív fájdalom intenzitás mérése Vizuális Analóg Skálával (VAS)
Időkeret: Mérés egyszer a műtét előtti időszakban és 6 óránként az első 48 órában a műtét után.
A műtét utáni fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékeljük, amely egy validált 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek, és így rosszabb eredményt. A fájdalom értékelése nyugalomban és járás közben egyaránt történik.
Mérés egyszer a műtét előtti időszakban és 6 óránként az első 48 órában a műtét után.
Funkcionális mobilitás (Timed Up and Go teszt)
Időkeret: Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív nap alatt.
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go (TUG) teszttel értékelik, amely azt az időt (másodpercben) méri, amely alatt a résztvevőnek fel kell állnia ülő helyzetből, meg kell tennie három métert, meg kell fordulnia, vissza kell sétálnia, és le kell ülnie. A rövidebb teljesítési idő jobb funkcionális mobilitást jelez, míg a hosszabb idő rosszabb teljesítményre utal.
Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív nap alatt.
Hányinger és hányás (PONV) pontszám
Időkeret: Minden nap értékelték az első 2 műtét utáni napon.
A posztoperatív hányinger és hányás súlyosságát egy 0-tól 10-ig terjedő Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, ahol a 0 jelenti a tünetek hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető hányingert vagy hányást.
Magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jelentenek.
Minden nap értékelték az első 2 műtét utáni napon.
Posztoperatív opioidigény
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában.
Követelmény a rutin posztoperatív analgetikus protokoll után alkalmazandó opiát analgézia mentőterápiájára, amely naponta 4 adag paracetamolt és naponta 2 adag NSAID-t tartalmaz. Rögzítésre kerül az opiátfogyasztás összmennyisége és az opiát analgéziát igénylő betegek aránya. A mentőanalgéziaként alkalmazott kumulatív tramadol adagot milligrammban (mg) rögzítik a műtét utáni első 48 órában. A magasabb értékek nagyobb posztoperatív fájdalomcsillapítási igényt jeleznek.
A műtét utáni első 48 órában.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd mozgástartománya - Flexiós és extenziós szögek
Időkeret: Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
A térd mozgástartományát fokban (°) mérik, anatómiai orientációs pontokhoz (nagy trochanter, lateralis femoralis epicondylus és lateralis malleolus) igazított standard univerzális goniométerrel. A méréseket képzett személyek végzik szabványos protokoll szerint, hogy minimalizálják a megfigyelők közötti variabilitást. A nagyobb flexiós szögek a csuklómozgás javulását, míg a magasabb extenziós deficit értékek a csukló nyújtási képességének csökkenését jelzik.
Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
Fehérvérsejtszám
Időkeret: Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
A szisztémás gyulladásos válasz a fehérvérsejtek (WBC) számának mérésével lesz értékelve, amelyet ×10³/µL-ben fejeznek ki. A magasabb értékek nagyobb gyulladásos választ jeleznek.
Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
C-reaktív protein szintje
Időkeret: Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
A szisztémás gyulladásos választ a C-reaktív protein (CRP) szint mérésével is értékelni fogják, amelyet mg/L-ben fejeznek ki. A magasabb értékek nagyobb gyulladásos választ jeleznek.
Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
Postoperatív glikémiás válasz
Időkeret: Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
A szérum vércukorszintet mg/dL egységben mérik a szabványos kórházi laboratóriumi módszerekkel. A napi posztoperatív értékeket rögzítik a metabolikus válasz és a potenciális dexametazon-asszociált hiperglikémia értékelésére. A magasabb értékek fokozott glikémiás választ jeleznek.
Preoperatívan és naponta az első 2 posztoperatív napon.
Posztoperatív mobilizációs állapot
Időkeret: 0., 1. és 2. posztoperatív nap

A posztoperatív mobilizációs állapotot egy kategorikus (ordinális) pontozási rendszerrel értékeljük a műtét utáni 0., 1. és 2. napon.

A betegeket három kategóriába soroljuk a mobilizáció mértéke alapján:

0 = Immobilizált (nincs mobilizáció)

  1. = Önállóan mobilizált (segítség nélkül)
  2. = Segített mobilizáció (támogatással) Ez a besorolás a funkcionális felépülés állapotának leírására szolgál. Az önálló mobilizáció (1-es pontszám) a legjobb funkcionális eredményt jelenti, a segített mobilizáció (2-es pontszám) mérsékelt felépülést, az immobilizáció (0-s pontszám) pedig a legrosszabb eredményt.

Az összes betegcsoportot (intravénás dexamethason, orális dexamethason és kontroll) naponta értékeljük ezzel a skálával.
0., 1. és 2. posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haseki Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Ersin, Associate Professor, Sultangazi Haseki Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 194-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra intézményi irányelvek, a betegek adatvédelmi szempontjai és az egypontos megfigyelési jellegű tanulmány miatt. A gyűjtött adatok kizárólag a kutatás és a kapcsolódó tudományos publikációk céljaira szolgálnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel