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レーザーとピエゾシジョン vs. ピエゾシジョン単独の歯根吸収と歯肉の健康への影響評価

2026年2月24日 更新者:Damascus University

低出力レーザー療法とピエゾサイジョンの併用対ピエゾサイジョン単独の上顎前歯一括後方移動後の外部的歯根吸収と歯周指標への影響評価:3群ランダム化比較試験

この臨床試験は、特殊なレーザー(低出力レーザー療法、またはLLLT)を軽度の外科的処置(ピエゾシジョン)と組み合わせて使用することで、矯正治療を安全に加速できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 主に2つの安全性の問題、すなわち歯根の短縮(歯根吸収)と歯肉の健康状態への影響を検討します。 前歯を後退させる3つの患者グループを比較します:1つは外科的処置とレーザーの両方を受けるグループ、1つは外科的処置のみを受けるグループ、もう1つは標準的な矯正装置のみを使用するグループです。 X線写真で歯根の長さを測定し、歯肉の状態を開始時、後退段階の前、および全てのスペースが閉じられた後に検査します。

調査の概要

詳細な説明

クラスII、ディビジョン1の不正咬合は、上顎小臼歯の抜歯と前歯の後方移動(一括後方移動)によって治療される一般的な状態です。 この段階は9〜12か月かかる場合があり、口腔衛生不良、歯肉炎、外性根吸収(EARR)などの合併症のリスクを高めます。 これを解決するために、外科的(ピエゾシジョン)および非外科的(LLLT)技術を含む、歯の移動を加速する方法が開発されました。 これらの方法は治療時間を短縮することを目的としていますが、EARRや歯周組織の健康などの安全性に関する結果に対する複合的な効果は不明です。 この3群無作為化比較試験では、ピエゾシジョンとLLLTを併用した一括後方移動(FC+LLLT)の効果を、ピエゾシジョンのみ(FC)および従来の治療(CONT)と比較して評価します。 66人の患者が無作為に3群に割り当てられました。 ピエゾシジョン処置では、ピエゾサージェリーチップを使用して18の最小切開と皮質骨穿孔を行いました。 FC+LLLT群は、複数回にわたり補助的なGa-Al-Asダイオードレーザー(808 nm、1.1 W、4 J/ポイント)を受けました。 一括後方移動は、ミニスクリューからのNi-Tiコイルスプリングを用いて250gの力で行われました。 EARRは、T0(治療前)、T1(後方移動前)、T2(後方移動後)の標準化されたパノラマX線写真で、歯冠長補正法を用いて測定されました。 歯周組織の健康状態(歯肉指数、乳頭出血指数、歯垢指数、歯肉退縮)は同じ時点で評価されました。 この研究は、これらの加速技術がこれらの医原性合併症のリスクを増加させるかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Syrian Arab Republic
      • Damascus、Syrian Arab Republic、シリア、DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  1. 17歳から28歳までの健康な患者。
  2. 臨床的および頭部X線規格写真を用いて、上顎第一小臼歯の抜歯が適応となるクラスII 1級不正咬合と診断され、オーバージェットが4〜10 mmで、3つの角度(MM= 23°-33°、Jarabak比率 ≤ 64%、Y軸角= 66°-75°)により評価された正常または増加した顔面高径を有すること。
  3. 頭部X線規格写真のANB角が4°から7°の間であることで確認された骨格性クラスII関係。
  4. オーバーバイトが0%〜33%。
  5. プロービングデプスが≤3 mmで、歯槽骨の吸収を示すX線所見がないことにより定義される良好な口腔衛生状態。
  6. 叢生がない、または軽度の叢生。
  7. 第三大臼歯を除く全ての歯が存在すること。

除外基準:

  1. 過去の矯正治療歴。
  2. 矯正歯科治療の歯の移動に影響を与えることが知られている全身性疾患または薬物の服用。
  3. 上顎における先天性欠如歯または抜歯歴(第三大臼歯を除く)。
  4. 不良な口腔衛生状態。
  5. 活動性歯周疾患(プロービングデプス ≥4 mm、X線所見での骨吸収、歯肉指数 >1、プラーク指数 >1)。
  6. 中等度から重度の上顎叢生(Littleの不整指数 ≥4)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FC+LLLTグループ
このアームの参加者は、フラップレスコルティコトミー(ピエゾシジョン)を介したエンマスセ収縮とそれに続く低出力レーザー療法(LLLT)を受けます。
Ga-Al-Asダイオードレーザー(808 nm、1.1 W、4 J/ポイント、15秒/ポイント)を1回のセッションあたり32ポイントに適用。 骨切り術後6週間から開始し、開始後0日目、3日目、7日目、14日目、その後隔週で合計4回のセッションを実施。
実験的:FCグループ
このアームの参加者は、フラップレス皮質骨切開(ピエゾシジョン)のみによる一括後方移動を受けます
収縮の4日前に実施。 ピエゾサージェリーのマイクロソー先端を使用して、18か所の最小限の歯肉溝内切開と皮質骨穿孔(深さ3mm)を行った。
アクティブコンパレータ:対照群
このアームの参加者は、外科的またはレーザーの補助手段なしで、従来の一括遠心移動を受けます
このグループの患者は、皮質骨切開術またはLLLTを受けずに従来の治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部根尖吸収の変化
時間枠:(T1) 治療開始前1日、(T2) 矯正初期段階終了時(3~4ヶ月以内に発生する予定)、(T3) 矯正終了後1日(6ヶ月以内に発生する予定)。
6本の上顎前歯の各歯根について、歯根長を測定します。 測定には、LingeとLingeによって最初に記載された方法を用います。 歯根吸収量(ミリメートル)は、以下の式を用いて計算されます:歯根吸収量 = 歯根長(T0) - (歯根長(T1)× 補正係数)。 補正係数は、歯冠長(T0)を歯冠長(T1)で割ることにより計算されます。
(T1) 治療開始前1日、(T2) 矯正初期段階終了時(3~4ヶ月以内に発生する予定)、(T3) 矯正終了後1日(6ヶ月以内に発生する予定)。
歯肉指数の変化
時間枠:(T1) 治療開始の前日、(T2) 整平段階終了時(3~4か月以内に発生する予定)、(T3) 後退終了の翌日(6か月以内に発生する予定)。

シルネスとレーの方法に従って、歯肉プローブを使用して評価が行われます:

0. 正常な歯肉。

  1. 軽度の炎症:わずかな色の変化、わずかな浮腫。プロービング時の出血なし。
  2. 中等度の炎症:発赤、浮腫、光沢。プロービング時の出血あり。
  3. 重度の炎症:著しい発赤と浮腫、潰瘍、自然出血の傾向。
(T1) 治療開始の前日、(T2) 整平段階終了時(3~4か月以内に発生する予定)、(T3) 後退終了の翌日(6か月以内に発生する予定)。
歯垢指数の変化
時間枠:(T1) 治療開始前日、(T2) 矯正段階終了時(3〜4か月以内に発生予定)、(T3) 後戻り終了後1日目(6か月以内に発生予定)。

評価は、Silness and Loe法に従い、歯肉プローブを使用して行われます。

0. プラークなし。

  1. 遊離歯肉縁と歯の隣接領域に付着するプラークの薄膜。 プラークは、染色液を塗布した後、またはプローブを歯面に使用した後にのみ、その場で確認できます。
  2. 歯周ポケット内、または歯と歯肉縁における軟性沈着物の中程度の蓄積。肉眼で確認できます。
  3. 歯周ポケット内および/または歯と歯肉縁における軟性物質の豊富な蓄積。
(T1) 治療開始前日、(T2) 矯正段階終了時(3〜4か月以内に発生予定)、(T3) 後戻り終了後1日目(6か月以内に発生予定)。
出血指数の変化
時間枠:(T1) 治療開始前日、(T2) 平準化ステージ終了時(3~4か月以内に発生すると予想)、(T3) 後戻り終了後1日目(6か月以内に発生すると予想)。

出血指数は、歯周組織の状態および前歯周囲の歯肉縁のうっ血量を評価するために使用されます。

ミューレマン法に従い、歯肉プローブを用いて評価を行います。 0. 出血なし。

  1. 単一の点状出血が認められる。
  2. 複数の点状出血または単一の細い出血線が認められる。
  3. プローブ後すぐに歯間三角が血液で満たされる。
  4. プローブ後大量出血が生じ、血液が直ちに歯肉縁溝に流れ込む。
(T1) 治療開始前日、(T2) 平準化ステージ終了時(3~4か月以内に発生すると予想)、(T3) 後戻り終了後1日目(6か月以内に発生すると予想)。
歯肉幅の変化
時間枠:(T1) 治療開始前日、(T2) レベル調整段階終了時(3~4ヶ月以内に発生する予定)、(T3) 後退終了翌日(6ヶ月以内に発生する予定)。
これは、6本の前歯周囲のセメントエナメル境から歯肉縁レベルまでの距離をミリメートルで測定します
(T1) 治療開始前日、(T2) レベル調整段階終了時(3~4ヶ月以内に発生する予定)、(T3) 後退終了翌日(6ヶ月以内に発生する予定)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄活力の変化
時間枠:(T1)治療開始前日、(T2)レベルリング段階終了時(3~4か月以内に発生予定)、(T3)リトラクション終了翌日(6か月以内に発生予定)。
これは、-50°Cの塩化エチルスプレーを用いた冷感テストによって評価されます。 患者の痛み反応を記録し、歯髄の生存を確認します。 回答は2つあります:(1) はい、または (2) いいえ。
(T1)治療開始前日、(T2)レベルリング段階終了時(3~4か月以内に発生予定)、(T3)リトラクション終了翌日(6か月以内に発生予定)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mudar Mohammad Mousa, DDS, MSc、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • スタディチェア:Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD、Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月6日

一次修了 (実際)

2024年12月22日

研究の完了 (実際)

2025年3月18日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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