Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu kombinace laseru a piezocize vs. samotné piezocize na resorpci kořene a zdraví dásní při retrakci zubu

24. února 2026 aktualizováno: Damascus University

Vyhodnocení účinků nízkointenzivní laserové terapie kombinované s piezocizí versus samotné piezocize na externí apikální resorpci kořene a parodontální indexy po en-masse retrakci horních předních zubů: Tříramenné randomizované kontrolované hodnocení.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití speciálního laseru (nízkoúrovňová laserová terapie, LLLT) v kombinaci s drobným chirurgickým zákrokem (piezocize) může bezpečně urychlit ortodontickou léčbu. Zkoumáme jeho vliv na dvě hlavní bezpečnostní otázky: zkracování kořenů (resorpce kořenů) a zdraví dásní. Budeme porovnávat tři skupiny pacientů, kterým jsou přední zuby staženy zpět: jedna skupina podstoupí chirurgický zákrok a laser, jedna pouze chirurgický zákrok a jedna standardní rovnátka. Budeme měřit délku kořenů na rentgenových snímcích a kontrolovat dásně na začátku, před fází retrakce a po uzavření veškerého prostoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malokluze třídy II, divize 1 je běžný stav, který je často léčen extrakcí horních premolárů a retrakcí předních zubů (en-masse retrakce). Tato fáze může trvat 9–12 měsíců, což zvyšuje riziko komplikací, jako je špatná ústní hygiena, zánět dásní a externí apikální resorpce kořene (EARR). K řešení tohoto problému byly vyvinuty metody urychlení pohybu zubů, včetně chirurgických (piezocize) a nechirurgických (LLLT) technik. Zatímco tyto metody mají za cíl zkrátit dobu léčby, jejich kombinované účinky na bezpečnostní výsledky, jako je EARR a parodontální zdraví, nejsou jasné. Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinky en-masse retrakce asistované piezocizí v kombinaci s LLLT (FC+LLLT) ve srovnání s pouze piezocizí (FC) a konvenční léčbou (CONT). Šedesát šest pacientů bylo náhodně přiděleno do tří skupin. Procedura piezocize zahrnovala 18 minimálních řezů a perforací kortikální kosti pomocí piezochirurgické špičky. Skupina FC+LLLT dostávala pomocné ošetření Ga-Al-As diodovým laserem (808 nm, 1,1 W, 4 J/bod) v několika sezeních. En-masse retrakce byla prováděna silou 250 g pomocí Ni-Ti cívkových pružin od minisroubů. EARR byla měřena na standardizovaných panoramatických rentgenových snímcích v čase T0 (před léčbou), T1 (před retrakcí) a T2 (po retrakci) pomocí metody korekce délky korunky. Parodontální zdraví (gingivální index, papilární krvácivý index, index dentálního plaku a gingivální recese) bylo hodnoceno ve stejných časových bodech. Studie si klade za cíl zjistit, zda tyto techniky urychlení zvyšují riziko těchto iatrogenních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
    • Syrian Arab Republic
      • Damascus, Syrian Arab Republic, Sýrie, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví pacienti ve věku 17–28 let.
  2. Diagnóza malokluze třídy II, divize 1, indikované k extrakci horních prvních premolárů, s overjetem 4–10 mm a normální nebo zvýšenou výškou obličeje posouzenou klinicky a cefalometricky pomocí tří úhlů (MM = 23°–33°, Jarabakův poměr ≤ 64 % a úhel Y-osi = 66°–75°).
  3. Kosterní vztah třídy II potvrzený cefalometrickým úhlem ANB mezi 4° a 7°.
  4. Overbite 0 %–33 %.
  5. Dobrá ústní hygiena definovaná hloubkou sondování ≤ 3 mm a žádným radiografickým důkazem ztráty alveolární kosti.
  6. Nepřítomnost nebo mírný stupeň stěsnání.
  7. Kompletní chrup s výjimkou třetích molárů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnestické údaje o předchozí ortodontické léčbě.
  2. Jakékoli systémové onemocnění nebo medikace známé interferující s ortodontickým pohybem zubů.
  3. Vrozeně chybějící nebo extrahované zuby v maxile (kromě třetích molárů).
  4. Špatná ústní hygiena.
  5. Aktivní parodontální onemocnění (hloubka sondování ≥ 4 mm, radiografická ztráta kosti, gingivální index > 1, plakový index > 1).
  6. Střední až těžké stěsnání v maxile (Littleův index nepravidelnosti ≥ 4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FC+LLLT
Účastníci v této větvi dostávají en-masse retrakci asistovanou flapless kortikotomií (piezocize) a následnou nízkointenzivní laserovou terapií (NILT).
Postup: Nízkointenzivní laserová terapie (LLLT)
Ga-Al-As diodový laser (808 nm, 1,1 W, 4 J/bod, 15 s/bod) aplikovaný na 32 bodů na sezení.
Podáván v dnech 0, 3, 7, 14 a poté každé dva týdny, celkem čtyři sezení po zahájení, počínaje šest týdnů po korticotomii.
Experimentální: FC Group
Účastníci v této skupině podstupují hromadnou retrakci asistovanou pouze flapless kortikotomií (piezocizí)
Postup: Flapless Corticotomie (Piezocision)
Provedeno 4 dny před retrakcí. Osmnáct minimálních intrasulkulárních incizí a perforací kortikální kosti (hloubka 3 mm) pomocí piezochirurgické mikropilové špičky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině podstupují konvenční retrakci en-masse bez chirurgických nebo laserových doplňků
Postup: Tradiční léčba
Pacienti v této skupině budou tradičně léčeni bez podstoupení korticotomie nebo LLLT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna externí apikální resorpce kořene
Časové okno: (T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se do 3–4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).
Délka kořene bude změřena pro každý kořen šesti horních předních zubů. Bude použita metoda původně popsaná Lingem a Lingem. Množství resorpce kořene (v milimetrech) bude vypočítáno pomocí následující rovnice: Resorpce kořene = Délka kořene (T0) - (Délka kořene (T1) × Korekční faktor). Korekční faktor bude vypočítán vydělením délky korunky (T0) délkou korunky (T1).
(T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se do 3–4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).
Změna indexu gingivy
Časové okno: (T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci vyrovnávací fáze (očekává se do 3 - 4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).

Hodnocení bude provedeno pomocí gingivální sondy podle metody Silness a Loe:

0. Normální gingiva.

  1. Mírný zánět: mírná změna barvy, mírný edém. Žádné krvácení při sondování.
  2. Středně těžký zánět: zarudnutí, edém a lesklý povrch. Krvácení při sondování.
  3. Těžký zánět: výrazné zarudnutí a edém, ulcerace a tendence ke spontánnímu krvácení.
(T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci vyrovnávací fáze (očekává se do 3 - 4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).
Změna indexu zubního plaku
Časové okno: (T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se do 3 - 4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).

Vyšetření bude provedeno pomocí gingivální sondy podle metody Silness a Loe.

0. Žádný plak.

  1. Tenká vrstva plaku přiléhající k volnému gingiválnímu okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak může být viděn pouze po aplikaci odhalujícího roztoku nebo po použití sondy na povrchu zubu.
  2. Střední akumulace měkkých usazenin v gingivální kapse nebo na zubu a gingiválním okraji, která je viditelná pouhým okem.
  3. Hojnost měkkých usazenin v gingivální kapse a/nebo na zubu a gingiválním okraji.
(T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se do 3 - 4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).
Změna indexu krvácení
Časové okno: (T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se, že nastane během 3–4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se, že nastane do 6 měsíců).

Index krvácení bude použit k posouzení stavu parodontálních tkání a množství překrvení v dásňových okrajích kolem předních zubů.

Podle Muhlemanna bude hodnocení provedeno pomocí gingivální sondy. 0. Žádné krvácení.

  1. Objeví se jeden samostatný bod krvácení.
  2. Objevit se několik izolovaných bodů krvácení nebo jedna tenká čára krve.
  3. Mezizubní trojúhelník se krátce po sondování naplní krví.
  4. Po sondování dojde k hojnému krvácení; krev okamžitě vytéká do marginálního sulku.
(T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se, že nastane během 3–4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se, že nastane do 6 měsíců).
Změna šířky gingivy
Časové okno: (T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se během 3–4 měsíců), (T3) jeden den po skončení retrakce (očekává se během 6 měsíců).
Bude se měřit v milimetrech od cemento-sklovinné junkce k úrovni gingiválního okraje kolem šesti předních zubů
(T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se během 3–4 měsíců), (T3) jeden den po skončení retrakce (očekává se během 6 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitality dřeně
Časové okno: (T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se do 3 - 4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).
Toto bude hodnoceno pomocí chladového testu s -50°C sprejem ethylchloridu. Reakce pacienta na bolest bude zaznamenána pro potvrzení vitality dřeně. Existují dvě odpovědi: (1) Ano, nebo (2) Ne.
(T1) jeden den před zahájením léčby, (T2) na konci nivelizační fáze (očekává se do 3 - 4 měsíců), (T3) jeden den po ukončení retrakce (očekává se do 6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mudar Mohammad Mousa, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • Studijní židle: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-2026-Ortho-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit