Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Laser- en Piezocisie versus Alleen Piezocisie op Wortelresorptie en Gingivale Gezondheid Tijdens Tandretractie

24 februari 2026 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de effecten van lage intensiteit lasertherapie gecombineerd met piezocisie versus alleen piezocisie op externe apicale wortelresorptie en parodontale indices na de en-masse retractie van bovenste voortanden: een drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Dit onderzoek heeft als doel te bepalen of het gebruik van een speciale laser (low-level lasertherapie, of LLLT) in combinatie met een kleine chirurgische ingreep (piezocisie) orthodontische behandeling veilig kan versnellen. We onderzoeken het effect op twee belangrijke veiligheidsaspecten: wortelverkorting (wortelresorptie) en tandvleesgezondheid. We vergelijken drie groepen patiënten bij wie de voortanden worden teruggetrokken: één groep krijgt de operatie en de laser, één groep krijgt alleen de operatie, en één groep krijgt standaardbeugels. We meten de wortellengte op röntgenfoto's en controleren het tandvlees aan het begin, vóór de retractiefase en nadat alle ruimte is gesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Class II, divisie 1 malocclusie is een veelvoorkomende aandoening die vaak wordt behandeld door het extraheren van bovenste premolaren en retractie van de voortanden (en-masse retractie). Deze fase kan 9-12 maanden duren, wat het risico op complicaties zoals slechte mondhygiëne, tandvleesontsteking en externe apicale wortelresorptie (EARR) verhoogt. Om dit aan te pakken, zijn methoden ontwikkeld om tandbeweging te versnellen, waaronder chirurgische (piezocisie) en niet-chirurgische (LLLT) technieken. Hoewel deze methoden gericht zijn op het verkorten van de behandelduur, zijn hun gecombineerde effecten op veiligheidsuitkomsten, zoals EARR en parodontale gezondheid, onduidelijk. Deze drie-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van en-masse retractie ondersteund door piezocisie gecombineerd met LLLT (FC+LLLT), vergeleken met alleen piezocisie (FC) en conventionele behandeling (CONT). Zesenzestig patiënten werden willekeurig toegewezen aan de drie groepen. De piezocisieprocedure omvatte 18 minimale incisies en corticale botperforaties met een piezochirurgietip. De FC+LLLT-groep kreeg aanvullende Ga-Al-As diodelaser (808 nm, 1,1 W, 4 J/punt) tijdens meerdere sessies. En-masse retractie werd uitgevoerd met een kracht van 250g met behulp van Ni-Ti veerspiralen van mini-schroeven. EARR werd gemeten op gestandaardiseerde panoramische röntgenfoto's op T0 (pre-behandeling), T1 (pre-retractie) en T2 (post-retractie) met behulp van een kroon-lengte correctiemethode. Parodontale gezondheid (Gingiva Index, Papillaire Bloedingsindex, Dentale Plaque Index en Gingivale Recessie) werd op dezelfde tijdstippen beoordeeld. De studie heeft als doel te bepalen of deze versnellingsmethoden het risico op deze iatrogene complicaties verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Syrië
    • Syrian Arab Republic
      • Damascus, Syrian Arab Republic, Syrië, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde patiënten in de leeftijd van 17-28 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met een Klasse II divisie 1 malocclusie, waarbij extractie van de bovenste eerste premolaren is geïndiceerd, met een overjet van 4-10 mm en een normale of verhoogde gezichtshoogte, klinisch en cefalometrisch beoordeeld aan de hand van drie hoeken (MM= 23°-33°, Jarabak Ratio ≤ 64%, en Y-as hoek= 66°-75°).
  3. Een skeletale Klasse II-relatie, bevestigd door een cefalometrische ANB-hoek tussen 4° en 7°.
  4. Een overbite van 0%-33%.
  5. Goede mondhygiëne, gedefinieerd als een pocketsondediepte van ≤3 mm en geen radiografisch bewijs van alveolair botverlies.
  6. Afwezigheid of een mild niveau van crowding.
  7. Een volledig gebit, exclusief derde molaren.

Exclusiecriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van eerdere orthodontische behandeling.
  2. Enige systemische ziekte of medicatie waarvan bekend is dat deze de orthodontische tandverplaatsing verstoort.
  3. Aangeboren afwezigheid of geëxtraheerde tanden in de maxilla (behalve derde molaren).
  4. Slechte mondhygiëne.
  5. Actieve parodontale ziekte (pocketsondediepte ≥4 mm, radiografisch botverlies, gingiva-index >1, plaque-index >1).
  6. Matige tot ernstige maxillaire crowding (Little's Irregularity Index ≥4).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De FC+LLLT-groep
Deelnemers in deze groep ontvangen en-masse retractie ondersteund door flapless corticotomie (piezocision) en daaropvolgende low-level laser therapie (LLLT).
Procedure: Low Level Laser Therapie (LLLT)
Ga-Al-As-diodelaser (808 nm, 1,1 W, 4 J/punt, 15 sec/punt) toegepast op 32 punten per sessie. Toegediend op dag 0, 3, 7, 14 en vervolgens tweewekelijks voor in totaal vier sessies na aanvang, beginnend zes weken na corticotomie.
Experimenteel: De FC Groep
Deelnemers in deze arm krijgen en-masse-retractie ondersteund door flapless corticotomie (piezocision) alleen
Procedure: Flapless Corticotomie (Piezocision)
Uitgevoerd 4 dagen voor de terugtrekking. Achttien minimale intrasulculaire incisies en corticale botperforaties (3 mm diepte) met behulp van een piezochirurgische microzaagpunt.
Actieve vergelijker: De controlegroep
Deelnemers in deze arm krijgen conventionele en-masse retractie zonder chirurgische of laser hulpmiddelen
Procedure: Traditionele behandeling
Patiënten in deze groep zullen traditioneel worden behandeld zonder corticotomie of LLLT te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in externe apicale wortelresorptie
Tijdsspanne: (T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).
De wortellengte zal worden gemeten voor elke wortel van zes bovenste voortanden. De methode die oorspronkelijk door Linge en Linge is beschreven, zal worden gebruikt. De hoeveelheid wortelresorptie (in millimeters) zal worden berekend met de volgende formule: Wortelresorptie = Wortellengte (T0) - (Wortellengte (T1) × Correctiefactor). De correctiefactor zal worden berekend door de kroonlengte (T0) te delen door de kroonlengte (T1).
(T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).
Verandering in de Gingiva-index
Tijdsspanne: (T1) één dag voor de start van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden plaats te vinden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden plaats te vinden).

De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van een gingivaalsonde volgens de methode van Silness en Loe:

0. Normale gingiva.

  1. Milde ontsteking: lichte kleurverandering, licht oedeem. Geen bloeding bij sonderen.
  2. Matige ontsteking: roodheid, oedeem en glans. Bloeding bij sonderen.
  3. Ernstige ontsteking: uitgesproken roodheid en oedeem, ulceratie en neiging tot spontane bloeding.
(T1) één dag voor de start van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden plaats te vinden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden plaats te vinden).
Verandering in de Plaque-index
Tijdsspanne: (T1) één dag voor de start van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).

De beoordeling wordt uitgevoerd met een gingivaalsonde volgens de methode van Silness en Loe.

0. Geen plaque.

  1. Een laagje plaque dat aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand hecht. De plaque kan in situ alleen worden gezien nadat een onthullingsoplossing is aangebracht of nadat de sonde op het tandoppervlak is gebruikt.
  2. Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, of op de tand en gingivarand, die met het blote oog zichtbaar is.
  3. Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand en de gingivarand.
(T1) één dag voor de start van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).
Verandering in de Bloedingsindex
Tijdsspanne: (T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).

De Bloedingindex wordt gebruikt om de toestand van de parodontale weefsels en de mate van congestie in de gingivaranden rond de voortanden te beoordelen.

Volgens Muhlemann wordt een beoordeling uitgevoerd met behulp van een gingivasonde. 0. Geen bloeding.

  1. Er verschijnt een enkel discreet bloedingpunt.
  2. Er verschijnen meerdere geïsoleerde bloedingpunten of een enkele fijne bloedlijn.
  3. De interdentale driehoek vult zich kort na sonderen met bloed.
  4. Er treedt hevige bloeding op na sonderen; bloed stroomt direct in de marginale sulcus.
(T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).
Verandering in Gingiva Breedte
Tijdsspanne: (T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).
Dit wordt gemeten in millimeters vanaf de cement-enamel junctie tot het niveau van de gingivale marge rond de zes voortanden
(T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Pulp Vitaliteit
Tijdsspanne: (T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).
Dit wordt beoordeeld met een koude test met -50° ethylchloridespray. De pijnrespons van de patiënt wordt geregistreerd om de vitaliteit van de pulp te bevestigen. Er zijn twee antwoorden: (1) Ja, of (2) Nee.
(T1) één dag voor aanvang van de behandeling, (T2) aan het einde van de nivelleringsfase (verwacht binnen 3 - 4 maanden), (T3) één dag na het einde van de retractie (verwacht binnen 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • Studie stoel: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-2026-Ortho-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren