- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07442825
Avaliação do Laser e Piezocision vs. Piezocision Isolado na Reabsorção Radicular e Saúde Gengival Durante a Retração Dentária
Avaliação dos Efeitos da Terapia com Laser de Baixa Intensidade Combinada com Piezocisão vs. Piezocisão Isolada na Reabsorção Radicular Apical Externa e Índices Periodontais Após a Retração em Bloco dos Dentes Anteriores Superiores: Um Ensaio Controlado Randomizado de Três Braços.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Syrian Arab Republic
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Damascus, Syrian Arab Republic, Síria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes saudáveis com idades entre 17-28 anos.
- Diagnosticados com uma má oclusão Classe II divisão 1, indicada para extração dos primeiros pré-molares superiores, com um overjet de 4-10 mm e uma altura facial normal ou aumentada avaliada clinicamente e cefalometricamente usando três ângulos (MM= 23°-33°, Proporção de Jarabak ≤ 64%, e ângulo do eixo Y= 66°-75°).
- Uma relação esquelética Classe II, confirmada por um ângulo cefalométrico ANB entre 4° e 7°.
- Um overbite de 0%-33%.
- Boa higiene oral, definida por uma profundidade de sondagem ≤3 mm e nenhuma evidência radiográfica de perda óssea alveolar.
- Ausência ou um nível ligeiro de apinhamento.
- Uma dentição completa, excluindo os terceiros molares.
Critérios de Exclusão:
- Um histórico de tratamento ortodôntico prévio.
- Qualquer doença sistémica ou medicação conhecida por interferir com o movimento dentário ortodôntico.
- Dentes congenitamente ausentes ou extraídos na maxila (exceto terceiros molares).
- Má higiene oral.
- Doença periodontal ativa (profundidade de sondagem ≥4 mm, perda óssea radiográfica, índice gengival >1, índice de placa >1).
- Apinhamento maxilar moderado a severo (Índice de Irregularidade de Little ≥4).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Grupo FC+LLLT
Os participantes neste braço recebem retração em bloco assistida por corticotomia sem retalho (piezocisão) e subsequente terapia com laser de baixa potência (LLLT).
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Laser de diodo Ga-Al-As (808 nm, 1,1 W, 4 J/ponto, 15 seg/ponto) aplicado a 32 pontos por sessão.
Administrado nos dias 0, 3, 7, 14 e depois quinzenalmente, para um total de quatro sessões após o início, começando seis semanas após a corticotomia.
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Experimental: O Grupo FC
Os participantes neste braço recebem retração em massa assistida por corticotomia sem retalho (piezocision) apenas
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Realizado 4 dias antes da retração.
Dezoito incisões intrasulculares mínimas e perfurações do osso cortical (3mm de profundidade) utilizando uma ponta de microserra de piezocirurgia.
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Comparador Ativo: O grupo de controlo
Os participantes neste braço recebem retração convencional em massa sem adjuvantes cirúrgicos ou a laser
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Os pacientes deste grupo serão tratados tradicionalmente sem serem submetidos a corticotomia ou LLLT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na reabsorção radicular apical externa
Prazo: (T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (prevista para ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (prevista para ocorrer dentro de 6 meses).
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O comprimento da raiz será medido para cada raiz dos seis dentes anteriores superiores.
O método originalmente descrito por Linge e Linge será utilizado.
A quantidade de reabsorção radicular (em milímetros) será calculada usando a seguinte equação: Reabsorção Radicular = Comprimento da Raiz (T0) - (Comprimento da Raiz (T1) × Fator de Correção).
O Fator de Correção será calculado dividindo o Comprimento da Coroa (T0) pelo Comprimento da Coroa (T1).
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(T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (prevista para ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (prevista para ocorrer dentro de 6 meses).
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Alteração no Índice Gengival
Prazo: (T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de alinhamento (prevista para ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o fim da retração (prevista para ocorrer dentro de 6 meses).
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A avaliação será realizada utilizando uma sonda gengival de acordo com o método de Silness e Loe: 0. Gengiva normal.
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(T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de alinhamento (prevista para ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o fim da retração (prevista para ocorrer dentro de 6 meses).
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Alteração no Índice de Placa Dentária
Prazo: (T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (previsto ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (previsto ocorrer dentro de 6 meses).
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A avaliação será realizada com uma sonda gengival de acordo com o método de Silness e Loe. 0. Sem placa.
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(T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (previsto ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (previsto ocorrer dentro de 6 meses).
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Alteração no Índice de Hemorragia
Prazo: (T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (prevista ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (prevista ocorrer dentro de 6 meses).
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O índice de sangramento será utilizado para avaliar o estado dos tecidos periodontais e a quantidade de congestão nas margens gengivais em torno dos dentes anteriores. De acordo com Muhlemann, será realizada uma avaliação utilizando uma sonda gengival. 0. Sem sangramento.
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(T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (prevista ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (prevista ocorrer dentro de 6 meses).
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Alteração na Largura Gengival
Prazo: (T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de alinhamento (prevista ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (prevista ocorrer dentro de 6 meses).
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Isto será medido em milímetros, desde a junção cimento-esmalte até ao nível da margem gengival, em redor dos seis dentes anteriores
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(T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de alinhamento (prevista ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o final da retração (prevista ocorrer dentro de 6 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Vitalidade da Polpa
Prazo: (T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (prevista ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o fim da retração (prevista ocorrer dentro de 6 meses).
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Isto será avaliado através de um teste de frio com pulverizador de cloreto de etilo a -50°C.
A resposta à dor do paciente será registada para confirmar a vitalidade da polpa.
Existem duas respostas: (1) Sim, ou (2) Não.
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(T1) um dia antes do início do tratamento, (T2) no final da fase de nivelamento (prevista ocorrer dentro de 3 - 4 meses), (T3) um dia após o fim da retração (prevista ocorrer dentro de 6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mudar Mohammad Mousa, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
- Cadeira de estudo: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Alkhouri I, Zinah E. Leveling and alignment time and the periodontal status in patients with severe upper crowding treated by corticotomy-assisted self-ligating brackets in comparison with conventional or self-ligating brackets only: a 3-arm randomized controlled clinical trial. J World Fed Orthod. 2022 Feb;11(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.09.002. Epub 2021 Oct 21.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Darwich KMA, Almahdi WH, Aljabban O, Awawdeh MA, Almasri IA. Patient-Reported Outcome Measures of Flapless Corticotomy with Low-Level Laser Therapy in En Masse Retraction of Upper Anterior Teeth: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Clin Pract. 2023 Nov 22;13(6):1501-1519. doi: 10.3390/clinpract13060132.
- Mousa MM, Hajeer MY, Alam MK, Aljabban O, Almahdi WH. Evaluation of low-level laser therapy and piezocision in the en-masse retraction of upper anterior teeth. Eur J Orthod. 2025 Apr 8;47(3):cjaf026. doi: 10.1093/ejo/cjaf026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-2026-Ortho-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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