Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Laser og Piezocision vs. Piezocision alene på rodresorption og gingival sundhed under tandretraktion

24. februar 2026 opdateret af: Damascus University

Evaluering af effekterne af lavenergilaserbehandling kombineret med piezocision kontra piezocision alene på ekstern apikal rodresorption og parodontale indekser efter en-masse-retraktion af øvre forreste tænder: En tre-armet randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Dette forsøg har til formål at afgøre, om brugen af en speciel laser (low-level laser therapy, eller LLLT) i kombination med en mindre kirurgisk procedure (piezocision) sikkert kan fremskynde ortodontisk behandling. Vi ser på dens effekt på to hovedsikkerhedsproblemer: rodforkortning (rodresorption) og tandkødshelbred. Vi vil sammenligne tre grupper af patienter, der får trukket deres fortænder tilbage: én gruppe modtager kirurgien og laseren, én modtager kun kirurgien, og én modtager standard bøjler. Vi vil måle rodlængde på røntgenbilleder og kontrollere tandkødet ved starten, før tilbagetrækningsfasen, og efter at alt rummet er lukket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klasse II, division 1 malokklusion er en almindelig tilstand, der ofte behandles ved at ekstrahere øvre præmolarer og trække fortænderne tilbage (en-masse retraktion). Denne fase kan tage 9-12 måneder, hvilket øger risikoen for komplikationer som dårlig oral hygiejne, tandkødsbetændelse og ekstern apikal rodresorption (EARR). For at løse dette er der udviklet metoder til at fremskynde tandbevægelse, herunder kirurgiske (piezocision) og ikke-kirurgiske (LLLT) teknikker. Selvom disse metoder har til formål at reducere behandlingstiden, er deres kombinerede effekter på sikkerhedsresultater, såsom EARR og parodontal sundhed, uklare. Denne tre-armede randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekterne af en-masse retraktion assisteret af piezocision kombineret med LLLT (FC+LLLT), sammenlignet med kun piezocision (FC) og konventionel behandling (CONT). Seksogtres patienter blev tilfældigt tildelt de tre grupper. Piezocision-proceduren involverede 18 minimale incisioner og kortikal knogleperforeringer ved hjælp af en piezokirurgispids. FC+LLLT-gruppen modtog supplerende Ga-Al-As diodelaser (808 nm, 1,1 W, 4 J/point) i flere sessioner. En-masse retraktion blev udført med 250g kraft ved hjælp af Ni-Ti spiralfjedre fra miniskruer. EARR blev målt på standardiserede panoramarøntgenbilleder ved T0 (før behandling), T1 (før retraktion) og T2 (efter retraktion) ved hjælp af en krone-længde korrigeringsmetode. Parodontal sundhed (Gingival Index, Papillary Bleeding Index, Dental Plaque Index og Gingival Recession) blev vurderet på samme tidspunkter. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om disse accelereringsteknikker øger risikoen for disse iatrogene komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien
    • Syrian Arab Republic
      • Damascus, Syrian Arab Republic, Syrien, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde patienter i alderen 17-28 år.
  2. Diagnosticeret med en klasse II division 1 malokklusion, indikeret for ekstraktion af de øvre første præmolarer, med et overjet på 4-10 mm og en normal eller forhøjet ansigtshøjde vurderet klinisk og kefalometrisk ved hjælp af tre vinkler (MM= 23°-33°, Jarabak Ratio ≤ 64%, og Y-akse vinkel= 66°-75°)
  3. En skelet klasse II relation, bekræftet af en kefalometrisk ANB vinkel mellem 4° og 7°
  4. Et overbid på 0%-33%
  5. God oral hygiejne, defineret som en sondedybde ≤3 mm og ingen radiografisk evidens for alveolar knogletab
  6. Fravær eller mild grad af tætstilling
  7. Et fuldt sæt tænder, undtagen tredje molarer.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere ortodontisk behandling
  2. Enhver systemisk sygdom eller medicin kendt for at interferere med ortodontisk tandbevægelse.
  3. Medfødt manglende eller ekstraherede tænder i overkæben (undtagen tredje molarer)
  4. Dårlig oral hygiejne,
  5. Aktiv parodontal sygdom (sondedybde ≥4 mm, radiografisk knogletab, gingival index >1, plak index >1)
  6. Moderat til svær tætstilling i overkæben (Little's Irregularity Index ≥4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FC+LLLT-gruppen
Deltagerne i denne arm modtager en-masse-retraktion assisteret af flapless corticotomy (piezocision) og efterfølgende lavniveau laserterapi (LLLT).
Procedure: Level Laser Terapi (LLLT)
Ga-Al-As diodelaser (808 nm, 1,1 W, 4 J/point, 15 sek/point) anvendt på 32 punkter per session. Administreret på dag 0, 3, 7, 14 og derefter hver anden uge i alt fire sessioner efter initiering, startende seks uger efter kortikotomi.
Eksperimentel: FC-gruppen
Deltagerne i denne gruppe modtager en-masse retraktion assisteret af flapless corticotomy (piezocision) alene
Procedure: Flapless Corticotomy (Piezocision)
Udført 4 dage før tilbagetrækning. Atten minimale intrasulkulære incisioner og kortikal knogleperforeringer (3mm dybde) ved hjælp af en piezokirurgisk mikrosavspids.
Aktiv komparator: Kontrollen
Deltagerne i denne gruppe modtager konventionel en-masse-retraktion uden kirurgiske eller laser-adjunkter
Procedure: Traditionel behandling
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet på traditionel vis uden at blive udsat for corticotomi eller LLLT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekstern apikal rodresorption
Tidsramme: (T1) en dag før behandlingens start, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at ske inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at ske inden for 6 måneder).
Rodlængden vil blive målt for hver rod af seks øvre fortænder. Metoden oprindeligt beskrevet af Linge og Linge vil blive anvendt. Mængden af rodresorption (i millimeter) vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: Rodresorption = Rodlængde (T0) - (Rodlængde (T1) × Korrektionsfaktor). Korrektionsfaktoren vil blive beregnet ved at dividere kronelængden (T0) med kronelængden (T1).
(T1) en dag før behandlingens start, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at ske inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at ske inden for 6 måneder).
Ændring i Gingival Index
Tidsramme: (T1) en dag før behandlingens start, (T2) ved afslutningen af udjævningsstadiet (forventes at ske inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at ske inden for 6 måneder).

Vurdering vil blive udført ved hjælp af en gingivalsonde i henhold til Silness og Loe-metoden:

0. Normal gingiva.

  1. Mild betændelse: let farveændring, let ødem. Ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat betændelse: rødme, ødem og glans. Blødning ved sondering.
  3. Svær betændelse: udtalt rødme og ødem, ulceration og tendens til spontan blødning.
(T1) en dag før behandlingens start, (T2) ved afslutningen af udjævningsstadiet (forventes at ske inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at ske inden for 6 måneder).
Ændring i Dental Plaque-indekset
Tidsramme: (T1) en dag før behandlingen påbegyndes, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at finde sted inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at finde sted inden for 6 måneder).

Vurderingen vil blive udført ved hjælp af en gingivalsonde i henhold til Silness og Loe-metoden.

0. Intet plak.

  1. Et lag plak, der hæfter sig til den frie gingivakant og det tilstødende område af tanden. Plakken kan kun ses in situ efter anvendelse af en afslørende opløsning eller efter at sonen er brugt på tandens overflade.
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer i den gingivale lomme, eller på tanden og gingivakanten, som kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt materiale i den gingivale lomme og/eller på tanden og gingivakanten.
(T1) en dag før behandlingen påbegyndes, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at finde sted inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at finde sted inden for 6 måneder).
Ændring i Blødningsindekset
Tidsramme: (T1) en dag før behandlingens start, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at forekomme inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af tilbagetrækningen (forventes at forekomme inden for 6 måneder).

Blødningsindekset vil blive brugt til at vurdere tilstanden af periodontalvæv og mængden af blodansamling i tandkødsrænderne omkring fortænderne.

Ifølge Muhlemann vil en vurdering blive udført ved hjælp af en gingivalsonde. 0. Ingen blødning.

  1. Et enkelt diskret blødningspunkt viser sig.
  2. Flere isolerede blødningspunkter eller en enkelt tynd blodstribe viser sig.
  3. Den interdentale trekant fyldes med blod kort efter sondering.
  4. Voldsom blødning opstår efter sondering; blodet flyder straks ud i den marginale sulcus.
(T1) en dag før behandlingens start, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at forekomme inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af tilbagetrækningen (forventes at forekomme inden for 6 måneder).
Ændring i Gingivalbredde
Tidsramme: (T1) én dag før behandlingsstart, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at ske inden for 3 - 4 måneder), (T3) én dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at ske inden for 6 måneder).
Dette vil blive målt i millimeter fra cement-enamel-grænsen til gingivalmargenniveauet omkring de seks forreste tænder
(T1) én dag før behandlingsstart, (T2) ved afslutningen af udjævningsfasen (forventes at ske inden for 3 - 4 måneder), (T3) én dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at ske inden for 6 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulpevitalitet
Tidsramme: (T1) en dag før behandlingsstart, (T2) ved afslutningen af udjævningsstadiet (forventes at forekomme inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at forekomme inden for 6 måneder).
Dette vil blive vurderet ved hjælp af en kuldetest med -50° ethylkloridspray. Patientens smerterespons vil blive registreret for at bekræfte pulpaens vitalitet. Der er to svar: (1) Ja, eller (2) Nej.
(T1) en dag før behandlingsstart, (T2) ved afslutningen af udjævningsstadiet (forventes at forekomme inden for 3 - 4 måneder), (T3) en dag efter afslutningen af retraktionen (forventes at forekomme inden for 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mudar Mohammad Mousa, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • Studiestol: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-2026-Ortho-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II, division 1

Kliniske forsøg med Level Laser Terapi (LLLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner