A lézeres és piezocision vs. piezocision egyedül hatásának értékelése a gyökérrezorbeálásra és a fogíny egészségére fogretrakció során
2026. február 24. frissítette: Damascus University
A kis energiájú lézerterápia és a piezocízió kombinációjának, valamint a piezocízió önmagában alkalmazásának hatásainak értékelése a külső csúcsgyökércsontfelszívódásra és a parodontális indexekre a felső elülső fogak tömeges retrakciója után: Háromkarú randomizált kontrollált vizsgálat.
Ez a vizsgálat azt célozza megállapítani, hogy egy speciális lézer (alacsony szintű lézerterápia, vagy LLLT) alkalmazása egy kisebb sebészi beavatkozással (piezocision) kombinálva biztonságosan felgyorsíthatja-e a fogszabályozási kezelést.
Két fő biztonsági kérdésre nézzük a hatását: a gyökérrövidülésre (gyökérrezorpció) és az ínyegészségre.
Három csoportot hasonlítunk össze páciensek közül, akiknek elülső fogaikat hátrahúzzák: az egyik csoport megkapja a műtétet és a lézert, az egyik csak a műtétet, az egyik pedig a szabványos fogszabályozót.
Röntgenfelvételeken mérjük a gyökérhosszt, és ellenőrizzük az ínyt a kezdetnél, a visszahúzási fázis előtt, és miután az összes hely bezárult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Class II, Division 1 malokklúzió egy gyakori állapot, amelyet gyakran a felső premolarisok eltávolításával és az első fogak visszahúzásával (en-masse retraction) kezelnek.
Ez a fázis 9-12 hónapig tarthat, ami növeli az olyan szövődmények kockázatát, mint a rossz szájhigiénia, ínygyulladás és a külső csúcsgyökér reszorpció (EARR).
Ennek kezelésére a fogmozgás felgyorsításának módszerei lettek kifejlesztve, beleértve a sebészi (piezocision) és a nem sebészi (LLLT) technikákat.
Bár ezek a módszerek a kezelési idő csökkentését célozzák, együttes hatásuk a biztonsági eredményekre, mint az EARR és a parodontális egészség, tisztázatlan.
Ez a háromágú randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a piezocision és LLLT kombinációval (FC+LLLT) segített en-masse retraction hatásait, összehasonlítva a csupán piezocisionnal (FC) és a hagyományos kezeléssel (CONT).
Hatvanhat beteget véletlenszerűen osztottak a három csoportba.
A piezocision eljárás 18 minimális bemetszést és kortikális csont perforációt foglalt magában piezosebészeti tippel.
Az FC+LLLT csoport kiegészítő Ga-Al-As diódalézert kapott (808 nm, 1,1 W, 4 J/pont) több ülés során.
Az en-masse retraction 250g erővel történt Ni-Ti tekercsrugók használatával mini-csavarokból.
Az EARR-t szabványos panoráma röntgenfelvételeken mérték T0-nál (kezelés előtt), T1-nél (retraction előtt) és T2-nél (retraction után) korona-hossz korrekciós módszerrel.
A parodontális egészséget (Gingivális Index, Papilláris Vérzési Index, Fogplakk Index és Gingivális Recesszió) ugyanazon időpontokban értékelték.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy ezek a gyorsítási technikák növelik-e ezen iatrogén szövődmények kockázatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Syrian Arab Republic
-
Damascus, Syrian Arab Republic, Szíria, DM20AM19
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 17–28 éves egészséges betegek.
- II. osztályú 1. osztályú malokklúzióval diagnosztizáltak, akiknél a felső első premolarisok eltávolítása indokolt, 4–10 mm-es overjet, valamint normális vagy megnövekedett arcmagasság, melyet klinikailag és cefalometriailag értékeltek három szög alapján (MM= 23°–33°, Jarabak-arány ≤ 64%, és Y-tengely szög= 66°–75°).
- Csontvázbeli II. osztályú kapcsolat, melyet a cefalometriás ANB szög 4° és 7° között igazol.
- 0%–33%-os overbite.
- Jó szájhigiénia, amelyet ≤3 mm szondázási mélység és nincs radiográfiai bizonyíték az alveoláris csontvesztésre definiál.
- Nincs vagy enyhe fokú zsúfoltság.
- Teljes fogkészlet, a harmadik őrlőfogak kivételével.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ortodontiai kezelés előzménye.
- Bármilyen szisztémás betegség vagy gyógyszer, amely ismert módon befolyásolja az ortodontiai fogmozgást.
- Veleszületett hiányzó vagy eltávolított fogak a maxillában (kivéve a harmadik őrlőfogak).
- Rossz szájhigiénia.
- Aktív parodontális betegség (szondázási mélység ≥4 mm, radiográfiai csontvesztés, gingivitis index >1, plakk index >1).
- Mérsékelt vagy súlyos maxillaris zsúfoltság (Little szabálytalansági index ≥4).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az FC+LLLT csoport
A résztvevők ebben az ágban flapless corticotomia (piezocision) segítségével végzett en-masse retractiont és az azt követő alacsony szintű lézerterápiát (LLLT) kapnak.
|
Ga-Al-As diódalézer (808 nm, 1,1 W, 4 J/pont, 15 mp/pont) alkalmazva, munkamenetenként 32 ponton.
Beadva a 0., 3., 7., 14. napokon, majd kéthetente, összesen négy munkamenetben a kezdést követően, a kortikotómia utáni hatodik héttől kezdődően.
|
|
Kísérleti: Az FC Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők en-masse retrakciót kapnak, amelyet flapless corticotomy (piezocision) segítségével végeznek
|
Végrehajtva 4 nappal a visszahúzás előtt.
Tizennyolc minimális intraszulkuláris metszés és kortikális csont perforáció (3 mm mélység) piezosebészeti mikrofűrésszel.
|
|
Aktív összehasonlító: A kontrollcsoport
Az ebben az ágban résztvevők hagyományos en-masse retrakciót kapnak sebészeti vagy lézeres kiegészítő eszközök nélkül
|
A betegek ebben a csoportban hagyományosan kezelésben részesülnek, corticotomia vagy LLLT alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Külső csúcsgyökéresorció változása
Időkeret: (T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítő szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül következik be), (T3) a visszahúzás befejezése után egy nappal (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
A gyökérhossz mind a hat felső elülső fog gyökerénél meg lesz mérve.
Az eredeti Linge és Linge által leírt módszert fogjuk használni.
A gyökérrezorpció mértékét (milliméterben) a következő egyenlettel számítjuk ki: Gyökérrezorpció = Gyökérhossz (T0) - (Gyökérhossz (T1) × Korrekciós tényező).
A Korrekciós tényezőt a korona hossz (T0) elosztásával a korona hosszával (T1) számítjuk ki.
|
(T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítő szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül következik be), (T3) a visszahúzás befejezése után egy nappal (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
|
A Fogínyindex változása
Időkeret: (T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül következik be), (T3) egy nappal a visszahúzódás befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
A felmérést fogíny-szondával végezzük a Silness és Loe módszer szerint: 0. Normális fogíny.
|
(T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül következik be), (T3) egy nappal a visszahúzódás befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
|
Fogplakk-index változása
Időkeret: (T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (ami várhatóan 3-4 hónapon belül történik), (T3) egy nappal a visszahúzás befejezése után (ami várhatóan 6 hónapon belül történik).
|
A felmérés gingivális szondával történik a Silness és Loe módszer szerint. 0. Nincs plakk.
|
(T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (ami várhatóan 3-4 hónapon belül történik), (T3) egy nappal a visszahúzás befejezése után (ami várhatóan 6 hónapon belül történik).
|
|
A vérzési index változása
Időkeret: (T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül következik be), (T3) egy nappal a visszahúzás befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
A vérzési indexet a parodontális szövetek állapotának és a metszőfogak környékén lévő ínyperemek vérbőségének értékelésére használják. Muhlemann szerint az értékelés íny szondával történik. 0. Nincs vérzés.
|
(T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül következik be), (T3) egy nappal a visszahúzás befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
|
Fogíny szélesség változása
Időkeret: (T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül bekövetkezik), (T3) egy nappal a retrakció befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül bekövetkezik).
|
Ez a cement-zománc határtól a fogíny szintjéig terjedő távolság milliméterben történő mérését jelenti a hat első fog körül
|
(T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítési szakasz végén (amely várhatóan 3-4 hónapon belül bekövetkezik), (T3) egy nappal a retrakció befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül bekövetkezik).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogbél életképességének változása
Időkeret: (T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítő szakasz végén (amely várhatóan 3 - 4 hónapon belül következik be), (T3) egy nappal a visszahúzás befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
Ez egy -50°C-os etil-klorid spray-val végzett hidegteszttel kerül felmérésre.
A beteg fájdalomreakciója rögzítésre kerül a pulpa vitalitásának megerősítésére.
Két válaszlehetőség van: (1) Igen, vagy (2) Nem.
|
(T1) egy nappal a kezelés megkezdése előtt, (T2) a kiegyenlítő szakasz végén (amely várhatóan 3 - 4 hónapon belül következik be), (T3) egy nappal a visszahúzás befejezése után (amely várhatóan 6 hónapon belül következik be).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mudar Mohammad Mousa, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
- Tanulmányi szék: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Al-Ibrahim HM, Hajeer MY, Alkhouri I, Zinah E. Leveling and alignment time and the periodontal status in patients with severe upper crowding treated by corticotomy-assisted self-ligating brackets in comparison with conventional or self-ligating brackets only: a 3-arm randomized controlled clinical trial. J World Fed Orthod. 2022 Feb;11(1):3-11. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.09.002. Epub 2021 Oct 21.
- Khlef HN, Hajeer MY, Ajaj MA, Heshmeh O, Youssef N, Mahaini L. The effectiveness of traditional corticotomy vs flapless corticotomy in miniscrew-supported en-masse retraction of maxillary anterior teeth in patients with Class II Division 1 malocclusion: A single-centered, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Dec;158(6):e111-e120. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.08.008. Epub 2020 Nov 4.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Alfawal AM, Hajeer MY, Ajaj MA, Hamadah O, Brad B. Effectiveness of minimally invasive surgical procedures in the acceleration of tooth movement: a systematic review and meta-analysis. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):33. doi: 10.1186/s40510-016-0146-9. Epub 2016 Oct 24.
- Mousa MM, Hajeer MY, Burhan AS, Darwich KMA, Almahdi WH, Aljabban O, Awawdeh MA, Almasri IA. Patient-Reported Outcome Measures of Flapless Corticotomy with Low-Level Laser Therapy in En Masse Retraction of Upper Anterior Teeth: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Clin Pract. 2023 Nov 22;13(6):1501-1519. doi: 10.3390/clinpract13060132.
- Mousa MM, Hajeer MY, Alam MK, Aljabban O, Almahdi WH. Evaluation of low-level laser therapy and piezocision in the en-masse retraction of upper anterior teeth. Eur J Orthod. 2025 Apr 8;47(3):cjaf026. doi: 10.1093/ejo/cjaf026.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDDS-2026-Ortho-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .