Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu laseroterapii i piezocision w porównaniu z samą piezocision na resorpcję korzenia i zdrowie dziąseł podczas retrakcji zębów

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena wpływu laseroterapii niskopoziomowej w połączeniu z piezocision vs. samodzielnej piezocision na zewnętrzną resorpcję wierzchołka korzenia oraz wskaźniki periodontologiczne po en-masse retrakcji zębów przednich szczęki: trójramienne randomizowane badanie kontrolowane.

To badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie specjalnego lasera (laseroterapia niskopoziomowa, LLLT) w połączeniu z niewielkim zabiegiem chirurgicznym (piezocision) może bezpiecznie przyspieszyć leczenie ortodontyczne. Analizujemy jego wpływ na dwa główne aspekty bezpieczeństwa: skrócenie korzenia (resorpcja korzenia) oraz zdrowie dziąseł. Porównamy trzy grupy pacjentów, u których cofnięto przednie zęby: jedna grupa otrzyma zabieg chirurgiczny i laser, druga tylko zabieg chirurgiczny, a trzecia standardowe aparaty ortodontyczne. Zmierzymy długość korzenia na zdjęciach rentgenowskich i sprawdzimy stan dziąseł na początku, przed fazą cofania oraz po całkowitym zamknięciu przestrzeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgryz klasy II, podział 1 to powszechny stan często leczony przez ekstrakcję górnych przedtrzonowców i retrakcję zębów przednich (retrakcja en-masse). Ta faza może trwać 9-12 miesięcy, zwiększając ryzyko powikłań, takich jak zła higiena jamy ustnej, zapalenie dziąseł i zewnętrzna resorpcja korzeni wierzchołkowych (EARR). W celu rozwiązania tego problemu opracowano metody przyspieszające ruch zębów, w tym techniki chirurgiczne (piezocision) i niechirurgiczne (LLLT). Chociaż te metody mają na celu skrócenie czasu leczenia, ich łączny wpływ na wyniki bezpieczeństwa, takie jak EARR i zdrowie przyzębia, jest niejasny. To trójramienne randomizowane badanie kontrolowane ocenia efekty retrakcji en-masse wspomaganej piezocision w połączeniu z LLLT (FC+LLLT), w porównaniu z samym piezocision (FC) i leczeniem konwencjonalnym (CONT). Sześćdziesięciu sześciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do trzech grup. Procedura piezocision obejmowała 18 minimalnych nacięć i perforacji kości korowej przy użyciu końcówki piezochirurgicznej. Grupa FC+LLLT otrzymała dodatkowo laser diodowy Ga-Al-As (808 nm, 1,1 W, 4 J/punkt) w wielu sesjach. Retrakcja en-masse była wykonywana z siłą 250 g za pomocą sprężyn śrubowych Ni-Ti z miniśrub. EARR mierzono na standaryzowanych pantomogramach w T0 (przed leczeniem), T1 (przed retrakcją) i T2 (po retrakcji) przy użyciu metody korekcji długości korony. Zdrowie przyzębia (Wskaźnik Dziąsłowy, Wskaźnik Krwawienia Brodawek, Wskaźnik Płytki Nazębnej i Recesja Dziąseł) oceniano w tych samych punktach czasowych. Badanie ma na celu określenie, czy te techniki przyspieszania zwiększają ryzyko tych jatrogennych powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
    • Syrian Arab Republic
      • Damascus, Syrian Arab Republic, Syria, DM20AM19
        • Orthodontics Department, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi pacjenci w wieku 17-28 lat.
  2. Zdiagnozowana wada zgryzu klasy II, poddział 1, wskazująca do ekstrakcji pierwszych przedtrzonowców górnych, z przodozgryzem 4-10 mm i prawidłową lub zwiększoną wysokością twarzy ocenianą klinicznie i cefalometrycznie przy użyciu trzech kątów (MM= 23°-33°, stosunek Jarabaka ≤ 64% i kąt osi Y= 66°-75°).
  3. Klasa szkieletowa II potwierdzona cefalometrycznym kątem ANB między 4° a 7°.
  4. Zakres zgryzu głębokiego 0%-33%.
  5. Dobra higiena jamy ustnej, określona głębokością sondowania ≤3 mm i brakiem radiologicznych dowodów na utratę kości wyrostka zębodołowego.
  6. Brak lub niewielki stopień stłoczenia zębów.
  7. Pełne uzębienie, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego leczenia ortodontycznego.
  2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub leki, o których wiadomo, że zakłócają ruch zębów ortodontycznych.
  3. Wrodzony brak lub ekstrakcja zębów w szczęce (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
  4. Zła higiena jamy ustnej.
  5. Aktywna choroba przyzębia (głębokość sondowania ≥4 mm, radiologiczna utrata kości, indeks dziąsłowy >1, indeks płytki >1).
  6. Umiarkowane do ciężkiego stłoczenie w szczęce (wskaźnik nieregularności Little'a ≥4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FC+LLLT
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymują retrakcję en-masse wspomaganą bezkłową korytkotomią (piezocision) i następową terapię laserową niskiego poziomu (LLLT).
Procedura: Terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT)
Laser diodowy Ga-Al-As (808 nm, 1,1 W, 4 J/punkt, 15 s/punkt) stosowany na 32 punkty na sesję. Podawany w dniach 0, 3, 7, 14, a następnie co dwa tygodnie przez cztery sesje po rozpoczęciu, zaczynając sześć tygodni po korticotomii.
Eksperymentalny: Grupa FC
Uczestnicy w tej grupie otrzymują retrakcję en-masse wspomaganą jedynie bezkłutą korektą kostną (piezocision)
Procedura: Corticotomia bez płata (Piezocision)
Wykonano 4 dni przed retrakcją. Osiemnaście minimalnych nacięć śródzębodołowych i perforacji kości korowej (głębokość 3 mm) przy użyciu końcówki mikro-piły piezochirurgicznej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują konwencjonalną retrakcję en-masse bez dodatkowych zabiegów chirurgicznych lub laserowych
Procedura: Tradycyjne leczenie
Pacjenci w tej grupie będą tradycyjnie leczeni bez poddawania ich kortykotomii ani LLLT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zewnętrznym wierzchołkowym resorpcji korzenia
Ramy czasowe: (T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończeniu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).
Długość korzenia będzie mierzona dla każdego korzenia sześciu górnych zębów przednich. Zastosowana zostanie metoda pierwotnie opisana przez Linge i Linge. Ilość resorpcji korzenia (w milimetrach) zostanie obliczona za pomocą następującego równania: Resorpcja Korzenia = Długość Korzenia (T0) - (Długość Korzenia (T1) × Współczynnik Korekcyjny). Współczynnik korekcyjny zostanie obliczony przez podzielenie długości korony (T0) przez długość korony (T1).
(T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończeniu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).
Zmiana wskaźnika dziąsłowego
Ramy czasowe: (T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończeniu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).

Ocena będzie przeprowadzana za pomocą sondy dziąsłowej zgodnie z metodą Silnessa i Loe:

0. Prawidłowe dziąsło.

  1. Łagodne zapalenie: niewielka zmiana koloru, niewielki obrzęk. Brak krwawienia podczas sondowania.
  2. Umiarkowane zapalenie: zaczerwienienie, obrzęk i połysk. Krwawienie podczas sondowania.
  3. Cieżkie zapalenie: wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie oraz skłonność do samoistnego krwawienia.
(T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończeniu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej
Ramy czasowe: (T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na końcu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).

Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu sondy dziąsłowej zgodnie z metodą Silnessa i Loe.

0. Brak płytki nazębnej.

  1. Cienka warstwa płytki przylegająca do wolnego brzegu dziąsła i sąsiedniego obszaru zęba. Płytkę można zobaczyć in situ dopiero po zastosowaniu roztworu wybarwiającego lub po użyciu sondy na powierzchni zęba.
  2. Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej lub na zębie i brzegu dziąsła, widoczne gołym okiem.
  3. Obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębie i brzegu dziąsła.
(T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na końcu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).
Zmiana wskaźnika krwawienia
Ramy czasowe: (T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończenie etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).

Wskaźnik krwawienia będzie używany do oceny stanu tkanek przyzębia oraz ilości przekrwienia w brzegach dziąsłowych wokół zębów przednich.

Według Muhlemanna, ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu sondy dziąsłowej. 0. Brak krwawienia.

  1. Pojawia się pojedynczy, odrębny punkt krwawienia.
  2. Pojawia się kilka izolowanych punktów krwawienia lub pojedyncza, cienka linia krwi.
  3. Trójkąt międzyzębowy wypełnia się krwią krótko po sondowaniu.
  4. Po sondowaniu występuje obfite krwawienie; krew natychmiast wpływa do bruzdy dziąsłowej.
(T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończenie etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).
Zmiana szerokości dziąsła
Ramy czasowe: (T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończenie etapu poziomowania (przewidywane w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywane w ciągu 6 miesięcy).
Będzie to mierzone w milimetrach od połączenia cement-szkliwo do poziomu brzegu dziąsła wokół sześciu przednich zębów
(T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na zakończenie etapu poziomowania (przewidywane w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywane w ciągu 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana żywotności miazgi
Ramy czasowe: (T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na końcu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą testu zimna z użyciem sprayu etylowego chlorku o temperaturze -50°C. Reakcja bólowa pacjenta zostanie zarejestrowana w celu potwierdzenia żywotności miazgi. Są dwie możliwe odpowiedzi: (1) Tak, lub (2) Nie.
(T1) jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia, (T2) na końcu etapu wyrównania (przewidywany w ciągu 3 - 4 miesięcy), (T3) jeden dzień po zakończeniu retrakcji (przewidywany w ciągu 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mudar Mohammad Mousa, DDS, MSc, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus
  • Krzesło do nauki: Mohammad Younis Hajeer, DDS, MSc, PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damascus, Damascus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-2026-Ortho-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1

Badania kliniczne na Terapia laserem niskoenergetycznym (LLLT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj