三尖弁閉鎖不全症患者における肺動脈圧モニタリング (TRIC-I-HF 2)

三尖弁閉鎖不全症（TR）は、右心不全を引き起こす重度かつ高頻度の疾患です。 TRの重症度は、罹患率と死亡率の増加と関連しています。 重度のTRと右心不全は個々の患者の生活の質と予後に影響を与える一方で、心不全による再入院は、施設レベルでは限られた病院資源を圧迫し、経済レベルでは医療保険制度に負担をかけます。 経カテーテル三尖弁縁対縁修復術（T-TEER）や経カテーテル三尖弁置換術（TTVR）を含む経カテーテル弁膜症治療（TTVI）は、多くの患者においてTRの重症度を安全に軽減し、生活の質の大幅な改善と心不全による入院の潜在的な減少につながる有効な技術として確立されています。 しかし、技術的に成功したTTVIにもかかわらず、心不全による入院率は依然として高いままです。 したがって、心不全による入院は約15〜20％の患者に発生し、しばしば複雑で長期の院内治療につながります。 そのため、心不全管理の最適化と術後の心不全による入院の減少は、TTVI後の患者において未解決のニーズです。

植込み式肺動脈（PA）圧センシング（IPAPS）は、心不全管理を改善し、心不全による入院を減らすための新しい戦略です。 継続的なPA圧モニタリングは、心不全の悪化傾向の早期兆候を提供し、予定外の入院を防ぐための医療管理のガイダンスを可能にします。 これまで、この技術は主に左心不全の患者で研究されてきました。 右心不全におけるPA圧モニタリングの性能は十分に研究されていません。 また、TTVIに応じたPA圧レベルの変化はまだ調査されていません。 右心不全患者の心不全による入院は、徐々に進行する体液過剰によって引き起こされ、息切れ、体重増加、末梢浮腫、腹水を引き起こします。 体液過剰はPA圧の同時上昇につながるため、右心不全患者においてもIPAPSによって早期に識別される可能性があります。 Cordella PAセンサーシステムは、PA圧やその他のバイタルサインを含む多パラメータ心不全遠隔モニタリングのために設計されています。 臨床試験では、Cordella PAセンサーシステムは、従来のPA圧研究と比較して、NYHAクラスIIIの心不全患者において、心不全による入院と全死亡イベント率が有意に低いことを示しました。 IPAPSは生活の質の指標の大幅な改善と関連し、合併症率は低いものでした。 Cordella PAセンサーシステムは、2025年にCEマーキングを取得する見込みです。 提案された研究はCEマーク承認後に開始されるため、すべての患者がCEマーク付きデバイスで適応内治療を受けます。

この研究では、T-TEER（n = 15名）またはTTVR（n = 15名）を受ける重度TR患者におけるCordellaセンサーデバイスを使用したPA圧モニタリングの適用性を評価します。 対象患者は、TTVI前の臨床ルーチン診療で示されるように、TR評価のために右心カテーテル検査を受けます。 右心カテーテル検査中に、患者はCordellaセンサーデバイスの植込みを受けます。 その後、TTVI前の約4週間、PA圧がモニタリングされます。 続いて、患者は心臓チームが示し推奨するT-TEERまたはTTVRを受けます。 PA圧遠隔モニタリングはTTVI後も継続されます。 TTVI前とTTVI後最初の月のPA圧の変化は、このパイロット研究の主要エンドポイントとして報告されます。 右心不全患者におけるCordella PAセンサーシステムの遠隔心不全モニタリングの性能は、12か月の追跡期間にわたって主要二次エンドポイントとして評価されます。

IPAPSのコンセプトは、TTVI後の患者の術後心不全管理を大幅に改善する可能性を秘めています。 提案されたパイロット研究は、重度の三尖弁閉鎖不全症と右心不全を有する患者の転帰改善のためのPA遠隔モニタリングのコンセプトを評価する大規模臨床試験の開発の基礎となります。