Monitorização da Pressão da Artéria Pulmonar em Doentes com Regurgitação Tricúspide (TRIC-I-HF 2)

A regurgitação tricúspide (RT) é uma doença grave e altamente prevalente que leva a insuficiência cardíaca direita. A gravidade da RT está associada ao aumento da morbimortalidade. Embora a RT grave e a insuficiência cardíaca direita tenham um impacto na qualidade de vida e no prognóstico do doente individual, as hospitalizações repetidas por insuficiência cardíaca desafiam os recursos hospitalares limitados a nível institucional e pressionam o sistema de saúde a nível económico. As intervenções valvulares transcateter (IVT), incluindo a reparação tricúspide de borda a borda por via transcateter (T-TEER) e a substituição da válvula tricúspide por via transcateter (TVTR), foram estabelecidas como técnicas eficazes para reduzir com segurança a gravidade da RT em muitos doentes, levando a melhorias significativas na qualidade de vida e a uma potencial redução das hospitalizações por insuficiência cardíaca. No entanto, a taxa de hospitalizações por insuficiência cardíaca permanece elevada, apesar do sucesso técnico da IVT. Assim, as hospitalizações por insuficiência cardíaca ocorrem em aproximadamente 15-20% dos doentes e frequentemente resultam em tratamentos intra-hospitalares complicados e prolongados. Por conseguinte, a otimização do tratamento da insuficiência cardíaca e a redução das hospitalizações por insuficiência cardíaca pós-procedimento são necessidades não satisfeitas nos doentes após IVT.

A monitorização da pressão arterial pulmonar (PAP) implantável (IPAPS) é uma nova estratégia para melhorar o tratamento da insuficiência cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca. A monitorização contínua da PAP fornece uma indicação precoce de tendências de agravamento da insuficiência cardíaca e permite orientar o tratamento médico para evitar hospitalizações não planeadas. Até agora, esta tecnologia foi predominantemente estudada em doentes com insuficiência cardíaca esquerda. O desempenho da monitorização da PAP na insuficiência cardíaca direita é pouco estudado. Além disso, as alterações dos níveis de PAP em resposta à IVT ainda não foram investigadas. As hospitalizações por insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca direita são causadas por sobrecarga de fluidos gradual, resultando em falta de ar, aumento de peso, edema periférico e ascite. A sobrecarga de fluidos levará a um aumento simultâneo da PAP e, portanto, também pode ser identificada precocemente pela IPAPS em doentes com insuficiência cardíaca direita. O Sistema de Sensor PAP Cordella foi concebido para telemonitorização multiparamétrica da insuficiência cardíaca, incluindo a PAP e outros sinais vitais. Em ensaios clínicos, o Sistema de Sensor PAP Cordella demonstrou uma taxa de eventos de hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas significativamente mais baixa em doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA, quando comparado com estudos históricos de PAP. A IPAPS foi associada a melhorias significativas nas métricas de qualidade de vida, enquanto as taxas de complicações foram baixas. Espera-se que o Sistema de Sensor PAP Cordella obtenha a marcação CE em 2025. O estudo proposto será iniciado após a aprovação da marcação CE, de modo que todos os doentes serão tratados com dispositivos com marcação CE e de acordo com a indicação autorizada.

Neste estudo, avaliaremos a aplicabilidade da monitorização da PAP utilizando o dispositivo Sensor Cordella em doentes com RT grave submetidos a T-TEER (n = 15 doentes) ou TVTR (n = 15 doentes). Os doentes incluídos serão submetidos a cateterismo cardíaco direito para avaliação da RT, conforme indicado pela prática clínica de rotina antes da IVT. Durante o cateterismo cardíaco direito, os doentes recebem a implantação do dispositivo Sensor Cordella. Posteriormente, a PAP será monitorizada durante aproximadamente 4 semanas antes da IVT. Subsequentemente, os doentes são submetidos a T-TEER ou TVTR, conforme indicado e recomendado pela equipa cardíaca. A telemonitorização da PAP será continuada após a IVT. A alteração da PAP antes da IVT em comparação com o primeiro mês após a IVT será relatada como endpoint primário neste estudo piloto. O desempenho do Sistema de Sensor PAP Cordella em doentes com insuficiência cardíaca direita para monitorização remota da insuficiência cardíaca será avaliado durante um período de seguimento de 12 meses como o principal endpoint secundário.

O conceito de IPAPS tem o potencial de melhorar significativamente o tratamento da insuficiência cardíaca pós-procedimento em doentes após IVT. O estudo piloto proposto servirá de base para o desenvolvimento de um ensaio clínico mais amplo que avalie o conceito de telemonitorização da PAP para melhorar os resultados em doentes com regurgitação tricúspide grave e insuficiência cardíaca direita.