Surveillance de la pression artérielle pulmonaire chez les patients atteints de régurgitation tricuspide (TRIC-I-HF 2)

La régurgitation tricuspide (RT) est une maladie grave et très répandue qui entraîne une insuffisance cardiaque droite. La gravité de la RT est associée à une morbidité et une mortalité croissantes. Bien que la RT sévère et l'insuffisance cardiaque droite aient un impact sur la qualité de vie et le pronostic du patient individuel, les hospitalisations répétées pour insuffisance cardiaque sollicitent les ressources hospitalières limitées au niveau institutionnel et mettent à rude épreuve le système de santé médical au niveau économique. Les interventions valvulaires par cathéter (TTVI), y compris la réparation tricuspide bord-à-bord par cathéter (T-TEER) et le remplacement de la valve tricuspide par cathéter (TTVR), ont été établies comme des techniques efficaces pour réduire en toute sécurité la gravité de la RT chez de nombreux patients, entraînant des améliorations significatives de la qualité de vie et une réduction potentielle des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Cependant, le taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque reste élevé, malgré une TTVI techniquement réussie. En conséquence, les hospitalisations pour insuffisance cardiaque surviennent chez environ 15 à 20 % des patients et entraînent souvent des traitements hospitaliers compliqués et prolongés. Par conséquent, l'optimisation de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et la réduction des hospitalisations pour insuffisance cardiaque post-procédure sont des besoins non satisfaits chez les patients après une TTVI.

La surveillance de la pression artérielle pulmonaire (PA) par capteur implantable (IPAPS) est une nouvelle stratégie pour améliorer la prise en charge de l'insuffisance cardiaque et réduire les hospitalisations pour insuffisance cardiaque. La surveillance continue de la pression PA fournit une indication précoce de l'aggravation des tendances de l'insuffisance cardiaque et permet de guider la prise en charge médicale pour prévenir les hospitalisations non planifiées. Jusqu'à présent, cette technologie a été principalement étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque gauche. La performance de la surveillance de la pression PA dans l'insuffisance cardiaque droite est sous-étudiée. De plus, les changements des niveaux de pression PA en réponse à la TTVI n'ont pas encore été étudiés. Les hospitalisations pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite sont causées par une surcharge liquidienne progressive entraînant un essoufflement, une prise de poids, un œdème périphérique et une ascite. La surcharge liquidienne entraînera une augmentation simultanée de la pression PA, et peut donc également être détectée précocement par l'IPAPS chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite. Le système de capteur PA Cordella a été conçu pour la télésurveillance multiparamétrique de l'insuffisance cardiaque, y compris la pression PA et d'autres signes vitaux. Dans les essais cliniques, le système de capteur PA Cordella a démontré un taux d'événements d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de mortalité toutes causes confondues significativement plus faible chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III NYHA, par rapport aux études historiques sur la pression PA. L'IPAPS a été associée à des améliorations significatives des mesures de qualité de vie, tandis que les taux de complications étaient faibles. Le système de capteur PA Cordella devrait recevoir le marquage CE en 2025. L'étude proposée sera lancée après l'approbation du marquage CE, de sorte que tous les patients seront traités avec des dispositifs marqués CE et conformément à l'étiquetage.

Dans cette étude, nous évaluerons l'applicabilité de la surveillance de la pression PA à l'aide du dispositif Cordella Sensor chez les patients atteints de RT sévère subissant une T-TEER (n = 15 patients) ou une TTVR (n = 15 patients). Les patients inclus subiront un cathétérisme cardiaque droit pour l'évaluation de la RT, comme indiqué par la pratique clinique de routine avant la TTVI. Pendant le cathétérisme cardiaque droit, les patients recevront l'implantation du dispositif Cordella Sensor. Par la suite, la pression PA sera surveillée pendant environ 4 semaines avant la TTVI. Ensuite, les patients subiront une T-TEER ou une TTVR, comme indiqué et recommandé par l'équipe cardiaque. La télésurveillance de la pression PA sera poursuivie après la TTVI. Le changement de la pression PA avant la TTVI par rapport au premier mois après la TTVI sera rapporté comme critère d'évaluation principal dans cette étude pilote. La performance du système de capteur PA Cordella chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque droite pour la surveillance à distance de l'insuffisance cardiaque sera évaluée sur une période de suivi de 12 mois comme critère d'évaluation secondaire principal.

Le concept de l'IPAPS a le potentiel d'améliorer significativement la prise en charge post-procédure de l'insuffisance cardiaque chez les patients après une TTVI. L'étude pilote proposée servira de base au développement d'un essai clinique plus large évaluant le concept de télésurveillance de la PA pour améliorer les résultats chez les patients atteints de régurgitation tricuspide sévère et d'insuffisance cardiaque droite.