PA-trycksövervakning hos patienter med trikuspidalregurgitation (TRIC-I-HF 2)

Trikuspidal regurgitation (TR) är en allvarlig och mycket vanlig sjukdom som leder till högersidigt hjärtsvikt. Allvarlighetsgraden av TR är förknippad med ökad sjuklighet och dödlighet. Medan svår TR och högersidigt hjärtsvikt påverkar livskvaliteten och prognosen för den enskilda patienten, utmanar upprepade hjärtsviktsinläggningar begränsade sjukhusresurser på institutionsnivå och belastar sjukvårdssystemet på en ekonomisk nivå. Transkateterklaffinterventioner (TTVI) inklusive transkateter trikuspidal edge-to-edge-reparation (T-TEER) och transkateter trikuspidalklaffersättning (TTVR) har etablerats som effektiva tekniker för att säkert minska TR-allvarlighetsgraden hos många patienter, vilket leder till betydande förbättringar i livskvalitet och potentiell minskning av hjärtsviktsinläggningar. Dock förblir frekvensen av hjärtsviktsinläggningar förhöjd trots tekniskt framgångsrika TTVI. Följaktligen förekommer hjärtsviktsinläggningar hos cirka 15-20 % av patienterna och resulterar ofta i komplicerade och förlängda sjukhusbehandlingar. Därför är optimering av hjärtsviktshanteringen och minskning av postprocedurella hjärtsviktsinläggningar obesvarade behov hos patienter efter TTVI.

Implanterbar lungartärtrycksmätning (IPAPS) är en ny strategi för att förbättra hjärtsviktshanteringen och minska hjärtsviktsinläggningar. Kontinuerlig lungartärtrycksövervakning ger en tidig indikation på försämrande hjärtsvikttrender och möjliggör vägledning av medicinsk behandling för att förhindra oplanerade inläggningar. Hittills har denna teknik främst studerats hos patienter med vänstersidigt hjärtsvikt. Prestandan för lungartärtrycksövervakning vid högersidigt hjärtsvikt är understuderad. Dessutom har förändringarna i lungartärtrycksnivåer som svar på TTVI ännu inte undersökts. Hjärtsviktsinläggningar hos patienter med högersidigt hjärtsvikt orsakas av gradvis vätskeöverbelastning som resulterar i andnöd, viktökning, perifert ödem och ascites. Vätskeöverbelastning kommer att leda till en samtidig ökning av lungartärtrycket och kan därför också identifieras tidigt av IPAPS hos patienter med högersidigt hjärtsvikt. Cordella PA Sensor System har utformats för multiparametrisk hjärtsviktsteleövervakning inklusive lungartärtryck och andra vitalparametrar. I kliniska prövningar visade Cordella PA Sensor System en signifikant lägre hjärtsviktsinläggnings- och allorsaksdödlighetshastighet hos NYHA klass III hjärtsviktspatienter jämfört med historiska lungartärtrycksstudier. IPAPS var förknippat med betydande förbättringar i livskvalitetsmått, medan komplikationshastigheterna var låga. Cordella PA Sensor System förväntas få CE-märkning 2025. Den föreslagna studien kommer att initieras efter CE-märkesgodkännande, så att alla patienter kommer att behandlas med CE-märkta enheter och på etikett.

I denna studie kommer vi att utvärdera tillämpligheten av lungartärtrycksövervakning med Cordella Sensor-enheten hos patienter med svår TR som genomgår T-TEER (n = 15 patienter) eller TTVR (n = 15 patienter). Inkluderade patienter kommer att genomgå högerhjärtkateterisering för utvärdering av TR enligt klinisk rutinpraxis före TTVI. Under högerhjärtkateterisering får patienter implantation av Cordella Sensor-enheten. Därefter kommer lungartärtrycket att övervakas i cirka 4 veckor före TTVI. Därefter genomgår patienter T-TEER eller TTVR enligt hjärtteamets indikation och rekommendation. Lungartärtrycksteleövervakning kommer att fortsätta efter TTVI. Förändringen i lungartärtryck före TTVI jämfört med den första månaden efter TTVI kommer att rapporteras som primär slutpunkt i denna pilotstudie. Prestandan för Cordella PA Sensor System hos patienter med högersidigt hjärtsvikt för fjärrövervakning av hjärtsvikt kommer att utvärderas under en 12-månaders uppföljningsperiod som huvudsekundär slutpunkt.

Konceptet med IPAPS har potential att avsevärt förbättra den postprocedurella hjärtsviktshanteringen hos patienter efter TTVI. Den föreslagna pilotstudien kommer att fungera som grund för utvecklingen av en större klinisk prövning som utvärderar konceptet med lungartärtrycksteleövervakning för att förbättra utfall hos patienter med svår trikuspidal regurgitation och högersidigt hjärtsvikt.