Monitorování tlaku v plicnici u pacientů s trikuspidální regurgitací (TRIC-I-HF 2)

Trikuspidální regurgitace (TR) je závažné a velmi časté onemocnění, které vede k pravostrannému srdečnímu selhání. Závažnost TR je spojena se zvyšující se morbiditou a mortalitou. Zatímco těžká TR a pravostranné srdeční selhání mají dopad na kvalitu života a prognózu jednotlivého pacienta, opakované hospitalizace pro srdeční selhání představují na institucionální úrovni výzvu pro omezené nemocniční zdroje a na ekonomické úrovni zatěžují zdravotnický systém. Transkatetriální zákroky na chlopních (TTVI) včetně transkatetriální trikuspidální edge-to-edge reparace (T-TEER) a transkatetriální náhrady trikuspidální chlopně (TTVR) byly zavedeny jako účinné techniky pro bezpečné snížení závažnosti TR u mnoha pacientů, což vede k významnému zlepšení kvality života a potenciálnímu snížení hospitalizací pro srdeční selhání. Nicméně míra hospitalizací pro srdeční selhání zůstává zvýšená i přes technicky úspěšné TTVI. V souladu s tím dochází k hospitalizacím pro srdeční selhání přibližně u 15–20 % pacientů a často vedou ke komplikovaným a prodlouženým nemocničním léčbám. Proto optimalizace léčby srdečního selhání a snížení pooperačních hospitalizací pro srdeční selhání jsou nenaplněnými potřebami pacientů po TTVI.

Implantovatelné monitorování tlaku v plicní tepně (PA) (IPAPS) je novou strategií ke zlepšení léčby srdečního selhání a snížení hospitalizací pro srdeční selhání. Nepřetržité monitorování tlaku v PA poskytuje včasnou indikaci zhoršujících se trendů srdečního selhání a umožňuje řídit léčbu tak, aby se předešlo neplánovaným hospitalizacím. Dosud byla tato technologie převážně studována u pacientů s levostranným srdečním selháním. Výkonnost monitorování tlaku v PA u pravostranného srdečního selhání je nedostatečně prozkoumána. Také změny hladin tlaku v PA v reakci na TTVI dosud nebyly vyšetřeny. Hospitalizace pro srdeční selhání u pacientů s pravostranným srdečním selháním jsou způsobeny postupným přetížením tekutinami, což vede k dušnosti, přibývání na váze, periferním otokům a ascitu. Přetížení tekutinami povede k současnému zvýšení tlaku v PA, a proto může být také včas identifikováno pomocí IPAPS u pacientů s pravostranným srdečním selháním. Systém senzoru Cordella PA byl navržen pro víceparametrické telemonitorování srdečního selhání včetně tlaku v PA a dalších vitálních funkcí. V klinických studiích systém senzoru Cordella PA prokázal výrazně nižší míru hospitalizací pro srdeční selhání a úmrtí ze všech příčin u pacientů se srdečním selháním NYHA třídy III ve srovnání s historickými studiemi tlaku v PA. IPAPS byl spojen s významným zlepšením metrik kvality života, zatímco míra komplikací byla nízká. Očekává se, že systém senzoru Cordella PA obdrží označení CE v roce 2025. Navrhovaná studie bude zahájena po schválení označení CE, takže všichni pacienti budou léčeni zařízeními s označením CE a v souladu s indikací.

V této studii budeme hodnotit použitelnost monitorování tlaku v PA pomocí zařízení Cordella Sensor u pacientů s těžkou TR podstupujících T-TEER (n = 15 pacientů) nebo TTVR (n = 15 pacientů). Zahrnutí pacienti podstoupí pravostrannou katetrizaci k vyhodnocení TR podle klinické rutinní praxe před TTVI. Během pravostranné katetrizace pacienti obdrží implantaci zařízení Cordella Sensor. Poté bude tlak v PA monitorován přibližně 4 týdny před TTVI. Následně pacienti podstoupí T-TEER nebo TTVR podle indikace a doporučení týmu pro srdeční onemocnění. Telemonitorování tlaku v PA bude pokračovat po TTVI. Změna tlaku v PA před TTVI ve srovnání s prvním měsícem po TTVI bude v této pilotní studii uvedena jako primární endpoint. Výkonnost systému senzoru Cordella PA u pacientů s pravostranným srdečním selháním pro dálkové monitorování srdečního selhání bude hodnocena po dobu 12 měsíců sledování jako hlavní sekundární endpoint.

Koncept IPAPS má potenciál významně zlepšit pooperační léčbu srdečního selhání u pacientů po TTVI. Navrhovaná pilotní studie poslouží jako základ pro vývoj větší klinické studie hodnotící koncept telemonitorování tlaku v PA pro zlepšení výsledků u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací a pravostranným srdečním selháním.