Monitorización de la Presión de la Arteria Pulmonar en Pacientes con Regurgitación Tricúspide (TRIC-I-HF 2)

La insuficiencia tricúspide (IT) es una enfermedad grave y altamente prevalente que conduce a insuficiencia cardíaca derecha. La gravedad de la IT se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad. Si bien la IT grave y la insuficiencia cardíaca derecha tienen un impacto en la calidad de vida y el pronóstico del paciente individual, las hospitalizaciones repetidas por insuficiencia cardíaca desafían los recursos hospitalarios limitados a nivel institucional y tensionan el sistema de atención médica a nivel económico. Las intervenciones valvulares transcatéter (IVT), que incluyen la reparación tricúspide borde a borde transcatéter (T-TEER) y el reemplazo valvular tricúspide transcatéter (RVTT), se han establecido como técnicas efectivas para reducir de manera segura la gravedad de la IT en muchos pacientes, lo que lleva a mejoras significativas en la calidad de vida y una posible reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, la tasa de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca sigue siendo elevada, a pesar de las IVT técnicamente exitosas. En consecuencia, las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca ocurren en aproximadamente el 15-20% de los pacientes y a menudo resultan en tratamientos intrahospitalarios complicados y prolongados. Por lo tanto, la optimización del manejo de la insuficiencia cardíaca y la reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca posprocedimiento son necesidades no cubiertas en los pacientes después de la IVT.

La monitorización de la presión arterial pulmonar (PAP) mediante sensores implantables (MPSI) es una estrategia novedosa para mejorar el manejo de la insuficiencia cardíaca y reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. La monitorización continua de la PAP proporciona una indicación temprana de las tendencias de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca y permite guiar el manejo médico para prevenir hospitalizaciones no planificadas. Hasta ahora, esta tecnología se ha estudiado predominantemente en pacientes con insuficiencia cardíaca izquierda. El rendimiento de la monitorización de la PAP en la insuficiencia cardíaca derecha está poco estudiado. Además, los cambios en los niveles de presión arterial pulmonar en respuesta a la IVT aún no se han investigado. Las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha son causadas por una sobrecarga de líquidos gradual que resulta en dificultad para respirar, aumento de peso, edema periférico y ascitis. La sobrecarga de líquidos conducirá a un aumento simultáneo de la PAP y, por lo tanto, también puede identificarse tempranamente mediante MPSI en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha. El Sistema de Sensor PAP Cordella ha sido diseñado para la telemonitorización multiparamétrica de la insuficiencia cardíaca, que incluye la presión arterial pulmonar y otros signos vitales. En ensayos clínicos, el Sistema de Sensor PAP Cordella demostró una tasa de eventos de hospitalización por insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas significativamente menor en pacientes con insuficiencia cardíaca clase III de la NYHA, en comparación con estudios históricos de presión arterial pulmonar. La MPSI se asoció con mejoras significativas en las métricas de calidad de vida, mientras que las tasas de complicaciones fueron bajas. Se espera que el Sistema de Sensor PAP Cordella reciba el marcado CE en 2025. El estudio propuesto se iniciará después de la aprobación del marcado CE, de modo que todos los pacientes serán tratados con dispositivos con marcado CE y dentro de las indicaciones autorizadas.

En este estudio evaluaremos la aplicabilidad de la monitorización de la presión arterial pulmonar utilizando el dispositivo Sensor Cordella en pacientes con IT grave sometidos a T-TEER (n = 15 pacientes) o RVTT (n = 15 pacientes). Los pacientes incluidos se someterán a cateterismo cardíaco derecho para la evaluación de la IT, según lo indique la práctica clínica de rutina antes de la IVT. Durante el cateterismo cardíaco derecho, los pacientes recibirán la implantación del dispositivo Sensor Cordella. Posteriormente, la presión arterial pulmonar se monitorizará durante aproximadamente 4 semanas antes de la IVT. A continuación, los pacientes se someterán a T-TEER o RVTT según lo indique y recomiende el equipo cardíaco. La telemonitorización de la presión arterial pulmonar continuará después de la IVT. El cambio en la presión arterial pulmonar antes de la IVT en comparación con el primer mes después de la IVT se informará como criterio de valoración principal en este estudio piloto. El rendimiento del Sistema de Sensor PAP Cordella en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha para la monitorización remota de la insuficiencia cardíaca se evaluará durante un período de seguimiento de 12 meses como criterio de valoración secundario principal.

El concepto de MPSI tiene el potencial de mejorar significativamente el manejo de la insuficiencia cardíaca posprocedimiento en pacientes después de la IVT. El estudio piloto propuesto servirá como base para el desarrollo de un ensayo clínico más amplio que evalúe el concepto de telemonitorización de la presión arterial pulmonar para mejorar los resultados en pacientes con insuficiencia tricúspide grave e insuficiencia cardíaca derecha.