Мониторинг давления в легочной артерии у пациентов с трикуспидальной регургитацией (TRIC-I-HF 2)

Трикуспидальная регургитация (ТР) — это тяжелое и широко распространенное заболевание, которое приводит к правосторонней сердечной недостаточности. Степень тяжести ТР связана с увеличением заболеваемости и смертности. Хотя тяжелая ТР и правосторонняя сердечная недостаточность влияют на качество жизни и прогноз отдельного пациента, повторные госпитализации по поводу сердечной недостаточности создают нагрузку на ограниченные ресурсы больниц на институциональном уровне и напрягают систему здравоохранения на экономическом уровне. Чрескожные вмешательства на клапанах (TTVI), включая чрескожный трикуспидальный краевой ремонт (T-TEER) и чрескожную замену трикуспидального клапана (TTVR), были установлены как эффективные методы для безопасного снижения тяжести ТР у многих пациентов, приводящие к значительному улучшению качества жизни и потенциальному сокращению госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Однако, несмотря на технически успешное TTVI, уровень госпитализаций по поводу сердечной недостаточности остается повышенным. Соответственно, госпитализации по поводу сердечной недостаточности происходят примерно у 15–20% пациентов и часто приводят к осложненному и длительному стационарному лечению. Поэтому оптимизация лечения сердечной недостаточности и сокращение послеоперационных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности являются неудовлетворенными потребностями у пациентов после TTVI.

Имплантируемое измерение давления в легочной артерии (ИИДЛА) — это новая стратегия для улучшения лечения сердечной недостаточности и сокращения госпитализаций по этой причине. Непрерывный мониторинг давления в легочной артерии дает раннее указание на ухудшение тенденций сердечной недостаточности и позволяет направлять медикаментозное лечение для предотвращения незапланированных госпитализаций. До сих пор эта технология преимущественно изучалась у пациентов с левосторонней сердечной недостаточностью. Эффективность мониторинга давления в легочной артерии при правосторонней сердечной недостаточности изучена недостаточно. Кроме того, изменения уровня давления в легочной артерии в ответ на TTVI еще не исследованы. Госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с правосторонней сердечной недостаточностью вызваны постепенной перегрузкой жидкостью, приводящей к одышке, увеличению веса, периферическим отекам и асциту. Перегрузка жидкостью приведет к одновременному повышению давления в легочной артерии и, следовательно, также может быть рано выявлена с помощью ИИДЛА у пациентов с правосторонней сердечной недостаточностью. Система датчика Cordella PA была разработана для многопараметрического телемониторинга сердечной недостаточности, включая давление в легочной артерии и другие жизненно важные показатели. В клинических испытаниях система датчика Cordella PA продемонстрировала значительно более низкий уровень госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от всех причин у пациентов с сердечной недостаточностью III класса NYHA по сравнению с историческими исследованиями давления в легочной артерии. ИИДЛА был связан со значительным улучшением показателей качества жизни, в то время как частота осложнений была низкой. Ожидается, что система датчика Cordella PA получит маркировку CE в 2025 году. Предлагаемое исследование будет начато после одобрения маркировки CE, чтобы все пациенты лечились устройствами с маркировкой CE и в соответствии с показаниями.

В этом исследовании мы оценим применимость мониторинга давления в легочной артерии с использованием устройства Cordella Sensor у пациентов с тяжелой ТР, проходящих T-TEER (n = 15 пациентов) или TTVR (n = 15 пациентов). Включенные пациенты пройдут катетеризацию правых отделов сердца для оценки ТР, как указано в клинической рутинной практике перед TTVI. Во время катетеризации правых отделов сердца пациентам будет имплантировано устройство Cordella Sensor. После этого давление в легочной артерии будет контролироваться примерно в течение 4 недель до TTVI. Затем пациенты проходят T-TEER или TTVR, как указано и рекомендовано кардиологической командой. Телемониторинг давления в легочной артерии будет продолжен после TTVI. Изменение давления в легочной артерии до TTVI по сравнению с первым месяцем после TTVI будет представлено в качестве первичной конечной точки в этом пилотном исследовании. Эффективность системы датчика Cordella PA у пациентов с правосторонней сердечной недостаточностью для дистанционного мониторинга сердечной недостаточности будет оценена в течение 12-месячного периода наблюдения в качестве основного вторичного критерия.

Концепция ИИДЛА имеет потенциал для значительного улучшения послеоперационного лечения сердечной недостаточности у пациентов после TTVI. Предлагаемое пилотное исследование послужит основой для разработки более крупного клинического испытания, оценивающего концепцию телемониторинга давления в легочной артерии для улучшения исходов у пациентов с тяжелой трикуспидальной регургитацией и правосторонней сердечной недостаточностью.