PA-trykkovervåking hos pasienter med trikuspidalinsuffisiens (TRIC-I-HF 2)

Trikuspidal regurgitasjon (TR) er en alvorlig og svært utbredt sykdom som fører til høyrehjertesvikt. Alvorlighetsgraden av TR er assosiert med økende morbiditet og mortalitet. Mens alvorlig TR og høyrehjertesvikt påvirker livskvaliteten og prognosen til den enkelte pasienten, utfordrer gjentatte innleggelser for hjertesvikt begrensede sykehusressurser på institusjonelt nivå og belaster helsevesenet på et økonomisk nivå. Transkateterklaffintervensjoner (TTVI), inkludert transkateter trikuspidal kant-til-kant-reparasjon (T-TEER) og transkateter trikuspidalklaff-erstattning (TTVR), har blitt etablert som effektive teknikker for å trygt redusere TR-alvorlighet hos mange pasienter, noe som fører til betydelige forbedringer i livskvalitet og potensiell reduksjon av innleggelser for hjertesvikt. Imidlertid forblir raten av innleggelser for hjertesvikt forhøyet, til tross for teknisk vellykket TTVI. Følgelig oppstår innleggelser for hjertesvikt hos omtrent 15-20 % av pasientene og resulterer ofte i kompliserte og langvarige inneliggende behandlinger. Derfor er optimalisering av hjertesviktbehandlingen og reduksjon av postprosedyrale innleggelser for hjertesvikt uoppfylte behov hos pasienter etter TTVI.

Implanterbar lungearterietrykkmåling (IPAPS) er en ny strategi for å forbedre hjertesviktbehandlingen og redusere innleggelser for hjertesvikt. Kontinuerlig PA-trykkovervåking gir en tidlig indikasjon på forverrende hjertesvikt-trender og muliggjør veiledning av medisinsk behandling for å forebygge uplanlagte innleggelser. Så langt har denne teknologien hovedsakelig blitt studert hos pasienter med venstrehjertesvikt. Ytelsen av PA-trykkovervåking ved høyrehjertesvikt er understudert. Også endringene i PA-trykknivåer som svar på TTVI har ennå ikke blitt undersøkt. Innleggelser for hjertesvikt hos pasienter med høyrehjertesvikt forårsakes av gradvis væskeoverbelastning som resulterer i kortpustethet, vektøkning, perifert ødem og ascites. Væskeoverbelastning vil føre til en samtidig økning i PA-trykk, og kan derfor også bli identifisert tidlig av IPAPS hos pasienter med høyrehjertesvikt. Cordella PA-sensorsystemet er designet for multi-parametrisk hjertesvikt-teleovervåking inkludert PA-trykk og andre vitale tegn. I kliniske studier viste Cordella PA-sensorsystemet en betydelig lavere rate for innleggelser for hjertesvikt og dødelighet fra alle årsaker hos NYHA-klasse III hjertesviktpasienter, sammenlignet med historiske PA-trykkstudier. IPAPS var assosiert med betydelige forbedringer i livskvalitetsmål, mens komplikasjonsratene var lave. Cordella PA-sensorsystemet forventes å motta CE-merking i 2025. Den foreslåtte studien vil bli igangsatt etter CE-merke-godkjenning, slik at alle pasienter vil bli behandlet med CE-merket utstyr og på-etikett.

I denne studien vil vi vurdere anvendeligheten av PA-trykkovervåking ved bruk av Cordella-sensorenheten hos pasienter med alvorlig TR som gjennomgår T-TEER (n = 15 pasienter) eller TTVR (n = 15 pasienter). Inkluderte pasienter vil gjennomgå høyrehjertekateterisering for evaluering av TR som indikert av klinisk rutinepraksis før TTVI. Under høyrehjertekateterisering mottar pasienter implantasjon av Cordella-sensorenheten. Deretter vil PA-trykk bli overvåket i omtrent 4 uker før TTVI. Deretter gjennomgår pasienter T-TEER eller TTVR som indikert og anbefalt av hjerteteamet. PA-trykk-teleovervåking vil bli fortsatt etter TTVI. Endringen i PA-trykk før TTVI sammenlignet med den første måneden etter TTVI vil bli rapportert som primærendepunkt i denne pilotstudien. Ytelsen til Cordella PA-sensorsystemet hos pasienter med høyrehjertesvikt for fjernovervåking av hjertesvikt vil bli vurdert over en 12-måneders oppfølgingsperiode som det viktigste sekundære endepunktet.

Konseptet med IPAPS har potensial til å betydelig forbedre den postprosedyrale hjertesviktbehandlingen hos pasienter etter TTVI. Den foreslåtte pilotstudien vil tjene som grunnlag for utviklingen av en større klinisk studie som evaluerer konseptet med PA-teleovervåking for å forbedre utfall hos pasienter med alvorlig trikuspidal regurgitasjon og høyrehjertesvikt.