PA-trykovervågning hos patienter med trikuspidalinsufficiens (TRIC-I-HF 2)

Trikuspidal regurgitation (TR) er en alvorlig og meget udbredt sygdom, der fører til højresidigt hjertesvigt. Alvorligheden af TR er forbundet med øget morbiditet og mortalitet. Mens svær TR og højresidigt hjertesvigt har indflydelse på den enkelte patients livskvalitet og prognose, udgør gentagne hjertesvigt-indlæggelser en udfordring for begrænsede hospitalsressourcer på institutionelt niveau og belaster sundhedsvæsenet på et økonomisk plan. Transkateterklapinterventioner (TTVI), herunder transkateter trikuspidal edge-to-edge-reparation (T-TEER) og transkateter trikuspidalklapsudskiftning (TTVR), er blevet etableret som effektive teknikker til sikkert at reducere TR-alvorligheden hos mange patienter, hvilket fører til betydelige forbedringer i livskvalitet og potentiel reduktion af hjertesvigt-indlæggelser. Hjertesvigt-indlæggelsesraten forbliver dog forhøjet, på trods af teknisk succesfuld TTVI. Følgelig forekommer hjertesvigt-indlæggelser hos cirka 15-20% af patienterne og resulterer ofte i komplicerede og langvarige behandlinger under indlæggelse. Derfor er optimering af hjertesvigt-behandlingen og reduktion af postprocedurelle hjertesvigt-indlæggelser uopfyldte behov hos patienter efter TTVI.

Implanterbar lungearterie (PA) tryksensing (IPAPS) er en ny strategi til at forbedre hjertesvigt-behandlingen og reducere hjertesvigt-indlæggelser. Kontinuerlig PA-tryksovervågning giver en tidlig indikation af forværrende hjertesvigt-tendenser og muliggør vejledning af medicinsk behandling for at forebygge uplanlagte indlæggelser. Hidtil er denne teknologi primært blevet undersøgt hos patienter med venstresidigt hjertesvigt. Anvendelsen af PA-tryksovervågning ved højresidigt hjertesvigt er underundersøgt. Ændringer i PA-trykniveauer som reaktion på TTVI er heller ikke endnu blevet undersøgt. Hjertesvigt-indlæggelser hos patienter med højresidigt hjertesvigt skyldes gradvis væskeoverbelastning, der resulterer i åndenød, vægtstigning, perifert ødem og ascites. Væskeoverbelastning vil føre til en samtidig stigning i PA-trykket og kan derfor også identificeres tidligt af IPAPS hos patienter med højresidigt hjertesvigt. Cordella PA-sensorsystemet er designet til multiparametrisk hjertesvigt-teleovervågning, herunder PA-tryk og andre vitale tegn. I kliniske forsøg demonstrerede Cordella PA-sensorsystemet en signifikant lavere rate af hjertesvigt-indlæggelser og dødelighed af alle årsager hos NYHA-klasse III hjertesvigtpatienter sammenlignet med historiske PA-tryksstudier. IPAPS var forbundet med betydelige forbedringer i livskvalitetsmålinger, mens komplikationsraterne var lave. Cordella PA-sensorsystemet forventes at modtage CE-mærkning i 2025. Det foreslåede studie vil blive igangsat efter CE-mærkegodkendelse, så alle patienter vil blive behandlet med CE-mærkede enheder og on-label.

I dette studie vil vi vurdere anvendeligheden af PA-tryksovervågning ved hjælp af Cordella-sensorenheden hos patienter med svær TR, der gennemgår T-TEER (n = 15 patienter) eller TTVR (n = 15 patienter). Inkluderede patienter vil gennemgå højrehjertekateterisering til vurdering af TR som angivet af klinisk rutinepraksis før TTVI. Under højrehjertekateterisering modtager patienter implantation af Cordella-sensorenheden. Derefter vil PA-trykket blive overvåget i cirka 4 uger før TTVI. Dernæst gennemgår patienter T-TEER eller TTVR som angivet og anbefalet af hjerteholdet. PA-tryk-teleovervågning vil blive fortsat efter TTVI. Ændringen i PA-tryk før TTVI sammenlignet med den første måned efter TTVI vil blive rapporteret som primært endpoint i dette pilotstudie. Ydeevnen af Cordella PA-sensorsystemet hos patienter med højresidigt hjertesvigt til fjernovervågning af hjertesvigt vil blive vurderet over en 12-måneders opfølgningsperiode som det vigtigste sekundære endpoint.

Konceptet med IPAPS har potentiale til signifikant at forbedre den postprocedurelle hjertesvigt-behandling hos patienter efter TTVI. Det foreslåede pilotstudie vil tjene som grundlag for udviklingen af et større klinisk forsøg, der evaluerer konceptet med PA-teleovervågning til at forbedre resultaterne hos patienter med svær trikuspidal regurgitation og højresidigt hjertesvigt.