Monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej u pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TRIC-I-HF 2)

Niedomykalność zastawki trójdzielnej (TR) jest ciężką i bardzo rozpowszechnioną chorobą prowadzącą do niewydolności prawej komory serca. Ciężkość TR wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Podczas gdy ciężka TR i niewydolność prawej komory serca wpływają na jakość życia i rokowanie poszczególnych pacjentów, powtarzające się hospitalizacje z powodu niewydolności serca stanowią wyzwanie dla ograniczonych zasobów szpitalnych na poziomie instytucjonalnym i obciążają system opieki zdrowotnej na poziomie ekonomicznym. Interwencje przezcewnikowe na zastawce trójdzielnej (TTVI), w tym przezcewnikowa naprawa krawędzi do krawędzi zastawki trójdzielnej (T-TEER) i przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej (TTVR), zostały ustanowione jako skuteczne techniki bezpiecznego zmniejszenia ciężkości TR u wielu pacjentów, prowadząc do znaczącej poprawy jakości życia i potencjalnego zmniejszenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Jednakże, pomimo technicznie udanych TTVI, wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca pozostaje podwyższony. W związku z tym hospitalizacje z powodu niewydolności serca występują u około 15-20% pacjentów i często skutkują skomplikowanymi i przedłużającymi się leczeniami szpitalnymi. Dlatego optymalizacja leczenia niewydolności serca i zmniejszenie pooperacyjnych hospitalizacji z powodu niewydolności serca są niezaspokojonymi potrzebami pacjentów po TTVI.

Implantowalny czujnik ciśnienia w tętnicy płucnej (IPAPS) jest nowatorską strategią poprawy leczenia niewydolności serca i zmniejszenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Ciągłe monitorowanie ciśnienia w tętnicy płucnej zapewnia wczesną informację o pogarszających się trendach niewydolności serca i umożliwia kierowanie leczeniem farmakologicznym w celu zapobiegania nieplanowanym hospitalizacjom. Do tej pory technologia ta była głównie badana u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca. Skuteczność monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej w niewydolności prawej komory serca jest słabo zbadana. Również zmiany poziomów ciśnienia w tętnicy płucnej w odpowiedzi na TTVI nie zostały jeszcze zbadane. Hospitalizacje z powodu niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością prawej komory serca są spowodowane stopniowym przeciążeniem płynami, co skutkuje dusznością, przyrostem masy ciała, obrzękiem obwodowym i wodobrzuszem. Przeciążenie płynami doprowadzi do jednoczesnego wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej, dlatego może być również wcześnie wykryte przez IPAPS u pacjentów z niewydolnością prawej komory serca. System czujnika tętnicy płucnej Cordella został zaprojektowany do wieloparametrycznego telemonitoringu niewydolności serca, w tym ciśnienia w tętnicy płucnej i innych parametrów życiowych. W badaniach klinicznych system czujnika tętnicy płucnej Cordella wykazał znacznie niższy wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z wszystkich przyczyn u pacjentów z niewydolnością serca w klasie NYHA III w porównaniu z historycznymi badaniami ciśnienia w tętnicy płucnej. IPAPS wiązał się ze znaczną poprawą wskaźników jakości życia, przy niskich wskaźnikach powikłań. Oczekuje się, że system czujnika tętnicy płucnej Cordella otrzyma oznaczenie CE w 2025 roku. Proponowane badanie zostanie rozpoczęte po uzyskaniu zatwierdzenia CE, tak aby wszyscy pacjenci byli leczeni urządzeniami z oznakowaniem CE i zgodnie z przeznaczeniem.

W tym badaniu ocenimy przydatność monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej przy użyciu urządzenia Cordella Sensor u pacjentów z ciężką TR poddawanych T-TEER (n = 15 pacjentów) lub TTVR (n = 15 pacjentów). Włączeni pacjenci przejdą cewnikowanie prawego serca w celu oceny TR zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przed TTVI. Podczas cewnikowania prawego serca pacjenci otrzymają implantację urządzenia Cordella Sensor. Następnie ciśnienie w tętnicy płucnej będzie monitorowane przez około 4 tygodnie przed TTVI. Kolejno pacjenci przechodzą T-TEER lub TTVR zgodnie z zaleceniami zespołu kardiologicznego. Telemonitoring ciśnienia w tętnicy płucnej będzie kontynuowany po TTVI. Zmiana ciśnienia w tętnicy płucnej przed TTVI w porównaniu z pierwszym miesiącem po TTVI zostanie zgłoszona jako główny punkt końcowy w tym badaniu pilotażowym. Skuteczność systemu czujnika tętnicy płucnej Cordella u pacjentów z niewydolnością prawej komory serca w zdalnym monitorowaniu niewydolności serca będzie oceniana przez 12-miesięczny okres obserwacji jako główny drugorzędowy punkt końcowy.

Koncepcja IPAPS ma potencjał do znaczącej poprawy pooperacyjnego leczenia niewydolności serca u pacjentów po TTVI. Proponowane badanie pilotażowe posłuży jako podstawa do opracowania większego badania klinicznego oceniającego koncepcję telemonitoringu ciśnienia w tętnicy płucnej w celu poprawy wyników u pacjentów z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej i niewydolnością prawej komory serca.