Monitoraggio della Pressione dell'Arteria Polmonare nei Pazienti con Rigurgito Tricuspidale (TRIC-I-HF 2)

L'insufficienza tricuspidale (TR) è una patologia grave e altamente prevalente che porta allo scompenso cardiaco destro. La gravità della TR è associata a un aumento della morbilità e della mortalità. Mentre la TR grave e lo scompenso cardiaco destro hanno un impatto sulla qualità della vita e sulla prognosi del singolo paziente, i ricoveri ripetuti per scompenso cardiaco mettono a dura prova le risorse ospedaliere limitate a livello istituzionale e sollecitano il sistema sanitario a livello economico. Gli interventi valvolari transcatetere (TTVI), inclusa la riparazione tricuspidale bordo a bordo transcatetere (T-TEER) e la sostituzione della valvola tricuspidale transcatetere (TTVR), sono stati stabiliti come tecniche efficaci per ridurre in sicurezza la gravità della TR in molti pazienti, portando a miglioramenti significativi nella qualità della vita e a una potenziale riduzione dei ricoveri per scompenso cardiaco. Tuttavia, il tasso di ricoveri per scompenso cardiaco rimane elevato, nonostante il successo tecnico del TTVI. Di conseguenza, i ricoveri per scompenso cardiaco si verificano in circa il 15-20% dei pazienti e spesso comportano trattamenti ospedalieri complicati e prolungati. Pertanto, l'ottimizzazione della gestione dello scompenso cardiaco e la riduzione dei ricoveri post-procedurali per scompenso cardiaco rappresentano esigenze insoddisfatte nei pazienti dopo TTVI.

Il monitoraggio della pressione arteriosa polmonare (PA) impiantabile (IPAPS) è una strategia innovativa per migliorare la gestione dello scompenso cardiaco e ridurre i ricoveri per scompenso cardiaco. Il monitoraggio continuo della pressione PA fornisce un'indicazione precoce del peggioramento delle tendenze dello scompenso cardiaco e consente di guidare la gestione medica per prevenire ricoveri non pianificati. Finora, questa tecnologia è stata studiata prevalentemente in pazienti con scompenso cardiaco sinistro. Le prestazioni del monitoraggio della pressione PA nello scompenso cardiaco destro sono poco studiate. Inoltre, le variazioni dei livelli di pressione PA in risposta al TTVI non sono state ancora investigate. I ricoveri per scompenso cardiaco in pazienti con scompenso cardiaco destro sono causati da un graduale sovraccarico di liquidi che si traduce in mancanza di respiro, aumento di peso, edema periferico e ascite. Il sovraccarico di liquidi porterà a un simultaneo aumento della pressione PA e, quindi, potrebbe essere identificato precocemente anche dall'IPAPS nei pazienti con scompenso cardiaco destro. Il sistema di sensori PA Cordella è stato progettato per il telemonitoraggio multiparametrico dello scompenso cardiaco, inclusa la pressione PA e altri segni vitali. Negli studi clinici, il sistema di sensori PA Cordella ha dimostrato un tasso di eventi di ricovero per scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause significativamente inferiore nei pazienti con scompenso cardiaco di classe III NYHA, rispetto agli studi storici sulla pressione PA. L'IPAPS è stato associato a miglioramenti significativi nelle metriche di qualità della vita, mentre i tassi di complicanze erano bassi. Si prevede che il sistema di sensori PA Cordella riceverà la marcatura CE nel 2025. Lo studio proposto sarà avviato dopo l'approvazione della marcatura CE, in modo che tutti i pazienti saranno trattati con dispositivi marcati CE e secondo le indicazioni.

In questo studio valuteremo l'applicabilità del monitoraggio della pressione PA utilizzando il dispositivo sensore Cordella in pazienti con TR grave sottoposti a T-TEER (n = 15 pazienti) o TTVR (n = 15 pazienti). I pazienti inclusi saranno sottoposti a cateterismo cardiaco destro per la valutazione della TR come indicato dalla pratica clinica di routine prima del TTVI. Durante il cateterismo cardiaco destro, i pazienti riceveranno l'impianto del dispositivo sensore Cordella. Successivamente, la pressione PA sarà monitorata per circa 4 settimane prima del TTVI. In seguito, i pazienti saranno sottoposti a T-TEER o TTVR come indicato e raccomandato dal team cardiaco. Il telemonitoraggio della pressione PA sarà continuato dopo il TTVI. La variazione della pressione PA prima del TTVI rispetto al primo mese dopo il TTVI sarà riportata come endpoint primario in questo studio pilota. Le prestazioni del sistema di sensori PA Cordella nei pazienti con scompenso cardiaco destro per il monitoraggio remoto dello scompenso cardiaco saranno valutate in un periodo di follow-up di 12 mesi come endpoint secondario principale.

Il concetto di IPAPS ha il potenziale di migliorare significativamente la gestione post-procedurale dello scompenso cardiaco nei pazienti dopo TTVI. Lo studio pilota proposto servirà come base per lo sviluppo di un più ampio studio clinico che valuti il concetto di telemonitoraggio della PA per migliorare gli esiti nei pazienti con insufficienza tricuspidale grave e scompenso cardiaco destro.