PA-drukbewaking bij patiënten met tricuspidalisinsufficiëntie (TRIC-I-HF 2)

Tricuspidalisregurgitatie (TR) is een ernstige en veelvoorkomende aandoening die leidt tot rechtszijdig hartfalen. De ernst van TR is geassocieerd met toenemende morbiditeit en mortaliteit. Hoewel ernstige TR en rechtszijdig hartfalen invloed hebben op de kwaliteit van leven en prognose van de individuele patiënt, vormen herhaalde ziekenhuisopnamen voor hartfalen een uitdaging voor beperkte ziekenhuisbronnen op institutioneel niveau en belasten ze het medische gezondheidszorgsysteem op economisch niveau. Transcatheterklepinterventies (TTVI), waaronder transcatheter tricuspidalis edge-to-edge reparatie (T-TEER) en transcatheter tricuspidalisklepvervanging (TTVR), zijn gevestigde effectieve technieken om de ernst van TR veilig te verminderen bij veel patiënten, wat leidt tot aanzienlijke verbeteringen in kwaliteit van leven en mogelijke vermindering van ziekenhuisopnamen voor hartfalen. Echter, het aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen blijft verhoogd, ondanks technisch succesvolle TTVI. Dienovereenkomstig komen ziekenhuisopnamen voor hartfalen voor bij ongeveer 15-20% van de patiënten en resulteren vaak in gecompliceerde en langdurige intramurale behandelingen. Daarom zijn optimalisatie van het hartfalenmanagement en vermindering van postprocedurele ziekenhuisopnamen voor hartfalen onvervulde behoeften bij patiënten na TTVI.

Implanteerbare pulmonale arterie (PA) druksensing (IPAPS) is een nieuwe strategie om het hartfalenmanagement te verbeteren en ziekenhuisopnamen voor hartfalen te verminderen. Continue PA-drukmonitoring geeft een vroege indicatie van verslechterende hartfalentrends en maakt begeleiding van medisch management mogelijk om ongeplande ziekenhuisopnamen te voorkomen. Tot nu toe is deze technologie voornamelijk onderzocht bij patiënten met linkszijdig hartfalen. De prestaties van PA-drukmonitoring bij rechtszijdig hartfalen zijn onderbelicht. Ook zijn de veranderingen in PA-drukniveaus als reactie op TTVI nog niet onderzocht. Ziekenhuisopnamen voor hartfalen bij patiënten met rechtszijdig hartfalen worden veroorzaakt door geleidelijke vochtoverbelasting, wat resulteert in kortademigheid, gewichtstoename, perifeer oedeem en ascites. Vochtoverbelasting leidt tot een gelijktijdige stijging van de PA-druk en kan daarom ook vroegtijdig worden geïdentificeerd door IPAPS bij patiënten met rechtszijdig hartfalen. Het Cordella PA Sensor Systeem is ontworpen voor multi-parametrische hartfalentelemonitoring, inclusief PA-druk en andere vitale functies. In klinische onderzoeken toonde het Cordella PA Sensor Systeem een significant lager aantal ziekenhuisopnamen voor hartfalen en een lagere incidentie van alle oorzaken mortaliteit bij NYHA klasse III hartfalenpatiënten, vergeleken met historische PA-drukstudies. IPAPS werd geassocieerd met significante verbeteringen in kwaliteit-van-leven-metingen, terwijl complicatiepercentages laag waren. Van het Cordella PA Sensor Systeem wordt verwacht dat het CE-markering zal ontvangen in 2025. De voorgestelde studie zal worden gestart na CE-markering goedkeuring, zodat alle patiënten worden behandeld met CE-gemarkeerde apparaten en volgens de voorschriften.

In deze studie zullen we de toepasbaarheid van PA-drukmonitoring met behulp van het Cordella Sensor-apparaat beoordelen bij patiënten met ernstige TR die T-TEER (n = 15 patiënten) of TTVR (n = 15 patiënten) ondergaan. Inclusiepatiënten ondergaan rechterhartkatheterisatie voor evaluatie van TR zoals aangegeven door de klinische routineregel voor TTVI. Tijdens rechterhartkatheterisatie ontvangen patiënten implantatie van het Cordella Sensor-apparaat. Daarna zal de PA-druk ongeveer 4 weken voor TTVI worden gemonitord. Vervolgens ondergaan patiënten T-TEER of TTVR zoals aangegeven en aanbevolen door het hartteam. PA-druk telemonitoring zal worden voortgezet na TTVI. De verandering in PA-druk voor TTVI vergeleken met de eerste maand na TTVI zal worden gerapporteerd als primair eindpunt in deze pilotstudie. De prestaties van het Cordella PA Sensor Systeem bij patiënten met rechtszijdig hartfalen voor telemonitoring van hartfalen zullen worden beoordeeld over een follow-upperiode van 12 maanden als het belangrijkste secundaire eindpunt.

Het concept van IPAPS heeft het potentieel om het postprocedurele hartfalenmanagement bij patiënten na TTVI aanzienlijk te verbeteren. De voorgestelde pilotstudie zal dienen als basis voor de ontwikkeling van een groter klinisch onderzoek dat het concept van PA-telemonitoring evalueert voor het verbeteren van uitkomsten bij patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie en rechtszijdig hartfalen.