PA-nyomásmonitorozás trikuspidalis regurgitációval élő betegeknél (TRIC-I-HF 2)

A háromszögletű billentyű elégtelenség (TR) egy súlyos és nagyon elterjedt betegség, amely jobb oldali szívelégtelenséghez vezet. A TR súlyossága a növekvő morbiditással és mortalitással függ össze. Bár a súlyos TR és a jobb oldali szívelégtelenség hatással van az egyes betegek életminőségére és prognózisára, az ismétlődő szívelégtelenségi kórházi kezelések az intézményi szinten kihívásokat jelentenek a korlátozott kórházi erőforrások számára, és gazdasági szinten terhelik az egészségügyi rendszert. A transzkatéteres billentyű beavatkozások (TTVI), beleértve a transzkatéteres háromszögletű szélről-szélre javítást (T-TEER) és a transzkatéteres háromszögletű billentyű pótlást (TTVR), hatékony technikákká váltak, amelyek biztonságosan csökkentik a TR súlyosságát számos betegnél, jelentős javulást eredményezve az életminőségben és potenciálisan csökkentve a szívelégtelenségi kórházi kezeléseket. Azonban a szívelégtelenségi kórházi kezelések aránya továbbra is magas marad, a technikailag sikeres TTVI ellenére. Ennek megfelelően a szívelégtelenségi kórházi kezelések körülbelül 15-20%-ban fordulnak elő a betegeknél, és gyakran bonyolult és hosszú kórházi kezeléseket eredményeznek. Ezért a szívelégtelenség kezelésének optimalizálása és a beavatkozás utáni szívelégtelenségi kórházi kezelések csökkentése kielégítetlen igények a TTVI utáni betegeknél.

A beültethető tüdőartéria (PA) nyomásérzékelés (IPAPS) egy új stratégia a szívelégtelenség kezelésének javítására és a szívelégtelenségi kórházi kezelések csökkentésére. A folyamatos PA nyomásmonitorozás korai jelzést ad a romló szívelégtelenségi trendekről, és lehetővé teszi az orvosi kezelés irányítását a nem tervezett kórházi kezelések megelőzése érdekében. Eddig ezt a technológiát főként bal oldali szívelégtelenségben szenvedő betegeknél tanulmányozták. A PA nyomásmonitorozás teljesítménye jobb oldali szívelégtelenségben kevéssé kutatott. Továbbá a PA nyomásszintek változásai a TTVI-re adott válaszként még nem vizsgálták. A jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegek szívelégtelenségi kórházi kezeléseit a fokozatos folyadék túltöltődés okozza, amely nehézlégzést, súlygyarapodást, perifériás ödémát és hasvízkórral jár. A folyadék túltöltődés a PA nyomás egyidejű növekedéséhez vezet, ezért a jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az IPAPS korán felismerheti. A Cordella PA Szenzor Rendszer többparaméteres szívelégtelenség távmonitorozásra lett tervezve, beleértve a PA nyomást és más életfontosságú jeleket. Klinikai vizsgálatokban a Cordella PA Szenzor Rendszer jelentősen alacsonyabb szívelégtelenségi kórházi kezelési és összes okból származó mortalitási eseményarányt mutatott NYHA III. osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva történelmi PA nyomásvizsgálatokkal. Az IPAPS szignifikáns javulásokhoz kapcsolódott az életminőségi mutatókban, miközben a szövődmények aránya alacsony volt. A Cordella PA Szenzor Rendszer CE-jelölését 2025-ben várják. A javasolt vizsgálat a CE-jóváhagyás után indul el, így minden beteget CE-jelölt eszközökkel és engedélyezett módon kezelnek.

Ebben a vizsgálatban értékeljük a PA nyomásmonitorozás alkalmazhatóságát a Cordella Szenzor eszközzel súlyos TR-ben szenvedő betegeknél, akik T-TEER (n = 15 beteg) vagy TTVR (n = 15 beteg) alá esnek. A bevont betegek jobb szívkatéterezésen esnek át a TR értékelése érdekében, ahogy azt a klinikai rutin gyakorlat előírja a TTVI előtt. A jobb szívkatéterezés során a betegek megkapják a Cordella Szenzor eszköz beültetését. Ezután a PA nyomást körülbelül 4 hétig monitorozzák a TTVI előtt. Ezt követően a betegek a szívcsapat által indikált és ajánlott módon T-TEER vagy TTVR alá esnek. A PA nyomás távmonitorozás a TTVI után folytatódik. A PA nyomás változása a TTVI előtt összehasonlítva a TTVI utáni első hónappal, ezen előzetes vizsgálat elsődleges végpontjaként kerül jelentésre. A Cordella PA Szenzor Rendszer teljesítménye jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a távoli szívelégtelenség monitorozásra egy 12 hónapos követési időszak alatt kerül értékelésre, mint fő másodlagos végpont.

Az IPAPS koncepciója jelentősen javíthatja a beavatkozás utáni szívelégtelenség kezelését a TTVI utáni betegeknél. A javasolt előzetes vizsgálat alapot szolgáltat egy nagyobb klinikai vizsgálat fejlesztéséhez, amely értékeli a PA távmonitorozás koncepcióját a súlyos háromszögletű billentyű elégtelenségben és jobb oldali szívelégtelenségben szenvedő betegek eredményeinek javítására.