PA-paineen seuranta trikuspidaalivajauksen potilailla (TRIC-I-HF 2)

Trikuspidaalivajelma (TR) on vakava ja erittäin yleinen sairaus, joka johtaa oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan. TR:n vakavuus liittyy lisääntyvään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Vaikka vakava TR ja oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta vaikuttavat yksittäisen potilaan elämänlaatuun ja ennusteeseen, toistuvat sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot haastavat rajoitetut sairaalaresurssit instituutiotasolla ja rasittavat terveydenhuoltojärjestelmää taloudellisella tasolla. Transkatetriklappivälitykset (TTVI), mukaan lukien transkatetritrikuspidaalinen reuna-reuna-korjaus (T-TEER) ja transkatetritrikuspidaaliklappivaihto (TTVR), on vakiinnutettu tehokkaina tekniikoina turvallisesti vähentämään TR:n vakavuutta monilla potilailla, mikä johtaa merkittäviin elämänlaadun parannuksiin ja mahdolliseen sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen vähenemiseen. Silti sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä pysyy korkeana, vaikka TTVI on teknisesti onnistunut. Näin ollen sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot esiintyvät noin 15–20 %:lla potilaista ja johtavat usein monimutkaisiin ja pitkittyneisiin sairaalahoitoihin. Siksi sydämen vajaatoiminnan hoidon optimointi ja toimenpiteen jälkeisten sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen vähentäminen ovat TTVI:n jälkeen olevien potilaiden täyttämättömiä tarpeita.

Istutettava keuhkovaltimopaineen (PA) mittaus (IPAPS) on uusi strategia parantaa sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja vähentää sydämen vajaatoimintaan liittyviä sairaalahoitoja. Jatkuva PA-paineen seuranta tarjoaa varhaisen osoituksen heikentyvistä sydämen vajaatoimintatrendeistä ja mahdollistaa lääkinnällisen hoidon ohjauksen estämään suunnittelemattomia sairaalahoitoja. Tähän mennessä tätä teknologiaa on tutkittu pääasiassa vasemmanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan potilailla. PA-paineen seurannan suorituskykyä oikeanpuoleisessa sydämen vajaatoiminnassa on tutkittu vähemmän. Myöskään PA-painetason muutoksia TTVI:n seurauksena ei ole vielä tutkittu. Oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalahoidot johtuvat asteittaisesta nesteen ylikuormituksesta, joka aiheuttaa hengenahdistusta, painonnousua, äärimmäisiä turvotuksia ja vatsanesteen kertymistä. Nesteen ylikuormitus johtaa samanaikaiseen PA-paineen nousuun, ja siksi sitä voidaan myös tunnistaa varhain IPAPS:lla oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan potilailla. Cordella PA Sensor -järjestelmä on suunniteltu moniparametriseen sydämen vajaatoiminnan telemonitorointiin, mukaan lukien PA-paine ja muut elintärkeät merkit. Kliinisissä tutkimuksissa Cordella PA Sensor -järjestelmä osoitti merkittävästi alhaisemman sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen ja kaikkien syiden kuolleisuustapahtumien määrän NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminnan potilailla verrattuna historiallisiin PA-painetutkimuksiin. IPAPS liitettiin merkittäviin elämänlaatumittareiden parannuksiin, kun taas komplikaatioiden määrät olivat alhaiset. Cordella PA Sensor -järjestelmän odotetaan saavan CE-merkinnän vuonna 2025. Ehdotettu tutkimus aloitetaan CE-merkinnän hyväksynnän jälkeen, jotta kaikkia potilaita hoidetaan CE-merkityillä laitteilla ja laillisesti.

Tässä tutkimuksessa arvioimme PA-paineen seurannan soveltuvuutta Cordella Sensor -laitteen avulla vakavan TR:n potilailla, jotka saavat T-TEER:ää (n = 15 potilasta) tai TTVR:ää (n = 15 potilasta). Mukana olevat potilaat saavat oikeanpuoleisen sydämen katetroinnin TR:n arviointia varten kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti ennen TTVI:tä. Oikeanpuoleisen sydämen katetroinnin aikana potilaat saavat Cordella Sensor -laitteen istutuksen. Tämän jälkeen PA-painetta seurataan noin 4 viikkoa ennen TTVI:tä. Tämän jälkeen potilaat saavat T-TEER:ää tai TTVR:ää sydämen tiimin osoittaman ja suositteleman mukaisesti. PA-paineen telemonitorointi jatkuu TTVI:n jälkeen. PA-paineen muutos ennen TTVI:tä verrattuna ensimmäiseen kuukauteen TTVI:n jälkeen raportoidaan päätepisteenä tässä pilottitutkimuksessa. Cordella PA Sensor -järjestelmän suorituskyky oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan potilailla etäsydämen vajaatoiminnan monitorointiin arvioidaan 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana pääasiallisena toissijaisena päätepisteenä.

IPAPS-konseptilla on potentiaalia parantaa merkittävästi toimenpiteen jälkeistä sydämen vajaatoiminnan hoitoa TTVI:n jälkeen olevilla potilailla. Ehdotettu pilottitutkimus toimii perustana suuremman kliinisen tutkimuksen kehittämiselle, joka arvioi PA-telemonitoroinnin konseptia parantaakseen tuloksia vakavan trikuspidaalivajelman ja oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan potilailla.