삼첨판 역류 환자의 PA 압력 모니터링 (TRIC-I-HF 2)

삼첨판 역류(TR)는 우심부전을 초래하는 심각하고 매우 흔한 질환입니다. TR의 중증도는 유병률과 사망률 증가와 연관되어 있습니다. 심각한 TR과 우심부전은 개별 환자의 삶의 질과 예후에 영향을 미치지만, 반복적인 심부전 입원은 기관 수준에서 제한된 병원 자원에 부담을 주고, 경제적 수준에서 의료 보건 시스템에 스트레스를 줍니다. 경피적 삼첨판 가장자리-가장자리 수술(T-TEER)과 경피적 삼첨판 판막 치환술(TTVR)을 포함한 경피적 판막 중재술(TTVI)은 많은 환자에서 TR 중증도를 안전하게 감소시켜 삶의 질을 크게 개선하고 심부전 입원을 잠재적으로 줄이는 효과적인 기술로 확립되었습니다. 그러나 기술적으로 성공적인 TTVI에도 불구하고 심부전 입원률은 여전히 높습니다. 따라서, 심부전 입원은 약 15-20%의 환자에서 발생하며 종종 복잡하고 장기적인 병원 치료로 이어집니다. 따라서, 심부전 관리의 최적화와 시술 후 심부전 입원 감소는 TTVI 후 환자에서 충족되지 않은 요구사항입니다.

이식형 폐동맥(PA) 압력 감지(IPAPS)는 심부전 관리를 개선하고 심부전 입원을 줄이기 위한 새로운 전략입니다. 지속적인 PA 압력 모니터링은 악화되는 심부전 추세의 조기 징후를 제공하고 계획되지 않은 입원을 예방하기 위한 의학적 관리의 지침을 허용합니다. 지금까지 이 기술은 주로 좌심부전 환자를 대상으로 연구되었습니다. 우심부전에서 PA 압력 모니터링의 성능은 충분히 연구되지 않았습니다. 또한, TTVI에 대한 반응으로 PA 압력 수준의 변화는 아직 조사되지 않았습니다. 우심부전 환자의 심부전 입원은 점진적인 체액 과부하로 인해 호흡곤란, 체중 증가, 말초 부종 및 복수를 초래합니다. 체액 과부하는 PA 압력의 동시 증가를 초래하므로, 우심부전 환자에서 IPAPS에 의해 조기에 식별될 수도 있습니다. Cordella PA 센서 시스템은 PA 압력 및 기타 생체 징후를 포함한 다중 매개변수 심부전 원격 모니터링을 위해 설계되었습니다. 임상 시험에서 Cordella PA 센서 시스템은 역사적인 PA 압력 연구와 비교했을 때 NYHA 등급 III 심부전 환자에서 유의하게 낮은 심부전 입원 및 전원인 사망률 사건률을 보였습니다. IPAPS는 삶의 질 지표의 유의미한 개선과 관련이 있었으며, 합병증 발생률은 낮았습니다. Cordella PA 센서 시스템은 2025년에 CE 마킹을 받을 것으로 예상됩니다. 제안된 연구는 CE 마크 승인 후 시작되어 모든 환자가 CE 마크가 부착된 장치로 치료받고 적정 용도로 사용될 것입니다.

이 연구에서 우리는 T-TEER(n = 15명) 또는 TTVR(n = 15명)을 받는 중증 TR 환자에서 Cordella 센서 장치를 사용한 PA 압력 모니터링의 적용 가능성을 평가할 것입니다. 포함된 환자는 TTVI 전 임상 일상 관행에 따라 TR 평가를 위해 우심 카테터 삽입술을 받을 것입니다. 우심 카테터 삽입술 동안 환자는 Cordella 센서 장치 이식을 받습니다. 이후, TTVI 전 약 4주 동안 PA 압력이 모니터링될 것입니다. 이후, 환자는 심장 팀에 의해 지시되고 권장된 대로 T-TEER 또는 TTVR을 받습니다. PA 압력 원격 모니터링은 TTVI 후에도 계속될 것입니다. 이 파일럿 연구에서 TTVI 전과 TTVI 후 첫 달 사이의 PA 압력 변화가 주요 종점으로 보고될 것입니다. Cordella PA 센서 시스템의 우심부전 환자에서 원격 심부전 모니터링을 위한 성능은 주요 2차 종점으로 12개월 추적 기간 동안 평가될 것입니다.

IPAPS의 개념은 TTVI 후 환자의 시술 후 심부전 관리를 크게 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 제안된 파일럿 연구는 중증 삼첨판 역류 및 우심부전 환자의 결과 개선을 위한 PA 원격 모니터링 개념을 평가하는 더 큰 임상 시험 개발의 기초 역할을 할 것입니다.