三尖瓣反流患者的肺动脉压力监测 (TRIC-I-HF 2)
采用连续肺动脉压力传感器对接受经导管三尖瓣介入治疗患者进行远程心力衰竭管理的试点研究
三尖瓣反流（TR）是一种严重且高发疾病，可导致右心衰竭。 TR的严重程度与发病率和死亡率的增加相关。 虽然严重TR和右心衰竭会影响患者个体的生活质量和预后，但反复的心力衰竭住院在机构层面挑战有限的医院资源，在经济层面给医疗保健系统带来压力。 经导管瓣膜介入治疗（TTVI），包括经导管三尖瓣边对边修复（T-TEER）和经导管三尖瓣置换术（TTVR），已被确立为可安全降低许多患者TR严重程度的有效技术，从而显著改善生活质量并可能减少心力衰竭住院。 然而，尽管TTVI在技术上取得成功，心力衰竭住院率仍然居高不下。 因此，大约15-20%的患者会发生心力衰竭住院，并常常导致复杂且延长的院内治疗。 因此，优化心力衰竭管理并减少术后心力衰竭住院是TTVI后患者尚未满足的需求。
植入式肺动脉（PA）压力传感（IPAPS）是一种改善心力衰竭管理并减少心力衰竭住院的新策略。 持续的PA压力监测可提供心力衰竭恶化趋势的早期指征，并指导医疗管理以预防计划外住院。 迄今为止，该技术主要在左心衰竭患者中得到研究。 PA压力监测在右心衰竭中的性能研究不足。 此外，PA压力水平对TTVI的反应变化尚未得到研究。 右心衰竭患者的心力衰竭住院是由逐渐的液体超负荷引起的，导致呼吸短促、体重增加、外周水肿和腹水。 液体超负荷将导致PA压力同时增加，因此，也可能通过IPAPS在右心衰竭患者中早期识别。 Cordella PA传感器系统专为多参数心力衰竭远程监测而设计，包括PA压力和其他生命体征。 在临床试验中，与历史PA压力研究相比，Cordella PA传感器系统在NYHA III级心力衰竭患者中显示出显著更低的心力衰竭住院和全因死亡率事件率。 IPAPS与生活质量指标的显著改善相关，同时并发症率较低。 Cordella PA传感器系统预计将于2025年获得CE标志。 拟议研究将在CE标志批准后启动，以便所有患者均使用CE标志设备并按标签使用。
在本研究中，我们将评估使用Cordella传感器设备在严重TR患者中接受T-TEER（n = 15名患者）或TTVR（n = 15名患者）时进行PA压力监测的适用性。 纳入的患者将按照临床常规实践在TTVI前接受右心导管检查以评估TR。 在右心导管检查期间，患者接受Cordella传感器设备的植入。 此后，在TTVI前约4周内监测PA压力。 随后，患者根据心脏团队的指征和建议接受T-TEER或TTVR。 PA压力远程监测将在TTVI后继续。 本试点研究的主要终点将报告TTVI前与TTVI后第一个月相比PA压力的变化。 Cordella PA传感器系统在右心衰竭患者中进行远程心力衰竭监测的性能将作为主要次要终点在12个月的随访期内进行评估。
IPAPS的概念有潜力显著改善TTVI后患者术后心力衰竭管理。 拟议的试点研究将为开发更大规模的临床试验奠定基础，以评估PA远程监测概念在改善严重三尖瓣反流和右心衰竭患者预后方面的效果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas Stocker, MD
- 电话号码：+498944000
- 邮箱：thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Jörg Hausleiter
- 邮箱：joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
学习地点
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Munich、德国
- 尚未招聘
- LMU Klinikum
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接触：
- Jörg Hausleiter, MD
- 邮箱：joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de
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接触：
- Thomas Stocker, MD
- 电话号码：+498944000
- 邮箱：thomas.stocker@med.uni-muenchen.de
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München、德国
- 招聘中
- LMU Munich
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 尽管接受最佳药物治疗，仍为纽约心脏协会（NYHA）心功能 III 级心力衰竭
- 在植入 Cordella 肺动脉压力传感器系统前的 12 个月内，曾因心力衰竭相关原因住院
- 计划进行三尖瓣经导管缘对缘修复术（T-TEER）或经导管三尖瓣置换术（TTVR）
- 愿意参与并签署知情同意书
- 能够进行肺动脉压力读数并接受远程监测
排除标准：
- 心源性休克或血流动力学不稳定
- 既往接受过三尖瓣介入治疗或手术，包括三尖瓣瓣叶修复或置换
- 活动性心内膜炎
- 三尖瓣狭窄（基线三尖瓣流入压差 > 5 mmHg）
- 预期寿命少于 12 个月
- 需要透析的慢性肾衰竭
- 阻碍肺动脉传感器植入的解剖学条件
- 急性肺栓塞或慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者安排接受三尖瓣介入治疗
在三尖瓣介入治疗前植入肺动脉传感器系统
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PA压力将在TTVI前后通过CE认证的PA传感器系统进行监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经导管三尖瓣介入治疗（TTVI）前与治疗后一个月相比，植入式肺动脉（PA）压力传感（IPAPS）的变化
大体时间：三尖瓣介入术后1个月
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三尖瓣介入术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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心力衰竭住院治疗
大体时间：TTVI术后1个月、6个月和12个月
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TTVI术后1个月、6个月和12个月
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12个月时出院存活天数
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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超声心动图参数的变化，特别是三尖瓣反流（TR）分级
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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心脏功能实验室标志物变化，前B型钠尿肽值
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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肾功能实验室指标变化，eGFR值
大体时间：TTVI术后1个月、6个月和12个月
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TTVI术后1个月、6个月和12个月
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肝功能实验室标志物变化，胆红素值
大体时间：TTVI 后 1、6 和 12 个月
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TTVI 后 1、6 和 12 个月
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心肌梗死、肺栓塞和脑卒中
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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根据VARC分类的出血事件
大体时间：TTVI术后1、6和12个月
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TTVI术后1、6和12个月
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利尿药物与心力衰竭药物变更
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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患者对IPAPS的依从性（传输频率）
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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与经导管三尖瓣介入治疗（TTVI）前基线相比，术后6个月和12个月IPAPS的变化
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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IPAPS变化与TTVI术后临床改善（NYHA分级、体力活动、6-MWDT、生活质量）的相关性
大体时间：TTVI后1、6和12个月
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TTVI后1、6和12个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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