PA-Drucküberwachung bei Patienten mit Trikuspidalklappeninsuffizienz (TRIC-I-HF 2)

Trikuspidalinsuffizienz (TI) ist eine schwere und hochprävalente Erkrankung, die zu rechtsseitiger Herzinsuffizienz führt. Der Schweregrad der TI ist mit zunehmender Morbidität und Mortalität verbunden. Während schwere TI und rechtsseitige Herzinsuffizienz die Lebensqualität und Prognose des einzelnen Patienten beeinträchtigen, stellen wiederholte Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen auf institutioneller Ebene begrenzte Krankenhausressourcen vor Herausforderungen und belasten auf wirtschaftlicher Ebene das medizinische Gesundheitssystem. Transkatheter-Klappeninterventionen (TTVI), einschließlich transkatheter Trikuspidal-Klappenreparatur (T-TEER) und transkatheter Trikuspidal-Klappenersatz (TTVR), haben sich als wirksame Techniken etabliert, um bei vielen Patienten den TI-Schweregrad sicher zu reduzieren, was zu signifikanten Verbesserungen der Lebensqualität und einer potenziellen Verringerung von Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen führt. Die Rate der Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen bleibt jedoch trotz technisch erfolgreicher TTVI erhöht. Dementsprechend treten Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen bei etwa 15-20 % der Patienten auf und führen häufig zu komplizierten und verlängerten stationären Behandlungen. Daher sind die Optimierung des Herzinsuffizienzmanagements und die Reduzierung postprozeduraler Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen ungedeckte Bedürfnisse bei Patienten nach TTVI.

Die implantierbare Pulmonalarterien(PA)-Drucksensorik (IPAPS) ist eine neuartige Strategie zur Verbesserung des Herzinsuffizienzmanagements und zur Reduzierung von Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen. Kontinuierliches PA-Druckmonitoring liefert frühzeitige Hinweise auf sich verschlechternde Herzinsuffizienztrends und ermöglicht die Steuerung der medizinischen Behandlung, um ungeplante Hospitalisierungen zu verhindern. Bisher wurde diese Technologie überwiegend bei Patienten mit linksseitiger Herzinsuffizienz untersucht. Die Leistung des PA-Druckmonitorings bei rechtsseitiger Herzinsuffizienz ist untererforscht. Auch die Veränderungen der PA-Druckwerte als Reaktion auf TTVI wurden noch nicht untersucht. Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen bei Patienten mit rechtsseitiger Herzinsuffizienz werden durch allmähliche Flüssigkeitsüberlastung verursacht, die zu Atemnot, Gewichtszunahme, peripheren Ödemen und Aszites führt. Flüssigkeitsüberlastung führt zu einem gleichzeitigen Anstieg des PA-Drucks und kann daher auch bei Patienten mit rechtsseitiger Herzinsuffizienz frühzeitig durch IPAPS erkannt werden. Das Cordella PA-Sensorsystem wurde für multiparametrisches Herzinsuffizienz-Telemonitoring entwickelt, einschließlich PA-Druck und anderen Vitalzeichen. In klinischen Studien zeigte das Cordella PA-Sensorsystem im Vergleich zu historischen PA-Druckstudien eine signifikant niedrigere Rate an Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen und Gesamtmortalitätsereignissen bei Patienten mit NYHA-Klasse-III-Herzinsuffizienz. IPAPS war mit signifikanten Verbesserungen der Lebensqualitätsmetriken verbunden, während die Komplikationsraten niedrig waren. Das Cordella PA-Sensorsystem wird voraussichtlich 2025 die CE-Kennzeichnung erhalten. Die vorgeschlagene Studie wird nach CE-Zulassung initiiert, sodass alle Patienten mit CE-gekennzeichneten Geräten und indikationsgerecht behandelt werden.

In dieser Studie werden wir die Anwendbarkeit des PA-Druckmonitorings mit dem Cordella-Sensor-Gerät bei Patienten mit schwerer TI, die sich einer T-TEER (n = 15 Patienten) oder TTVR (n = 15 Patienten) unterziehen, bewerten. Eingeschlossene Patienten erhalten eine Rechtsherzkatheteruntersuchung zur Beurteilung der TI gemäß klinischer Routinepraxis vor TTVI. Während der Rechtsherzkatheteruntersuchung erhalten die Patienten das Cordella-Sensor-Gerät implantiert. Anschließend wird der PA-Druck etwa 4 Wochen vor TTVI überwacht. Danach unterziehen sich die Patienten je nach Indikation und Empfehlung des Heart-Teams einer T-TEER oder TTVR. Das PA-Druck-Telemonitoring wird nach TTVI fortgesetzt. Die Änderung des PA-Drucks vor TTVI im Vergleich zum ersten Monat nach TTVI wird in dieser Pilotstudie als primärer Endpunkt berichtet. Die Leistung des Cordella PA-Sensorsystems bei Patienten mit rechtsseitiger Herzinsuffizienz für die Fernüberwachung der Herzinsuffizienz wird über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum als Hauptsekundärendpunkt bewertet.

Das Konzept der IPAPS hat das Potenzial, das postprozedurale Herzinsuffizienzmanagement bei Patienten nach TTVI signifikant zu verbessern. Die vorgeschlagene Pilotstudie dient als Grundlage für die Entwicklung einer größeren klinischen Studie, die das Konzept des PA-Telemonitorings zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz und rechtsseitiger Herzinsuffizienz evaluiert.