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薬物乱用を伴う慢性片頭痛における追加治療としての非侵襲的脳刺激

2026年2月26日 更新者：IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

慢性片頭痛および薬物乱用頭痛患者における非侵襲的脳刺激に基づく治療反応予測因子の特定と革新的治療戦略

この無作為化二重盲検偽対照臨床試験は、慢性片頭痛および薬物乱用頭痛を有する患者において、標準的な解毒療法に対する補助療法として非侵襲的脳刺激の有効性を評価することを目的としています。 本研究はまた、治療反応を予測する感覚的および生化学的バイオマーカーを同定することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

本試験は、慢性片頭痛と薬物乱用頭痛（MoH）を有する患者を対象とした無作為化比較試験です。 参加者は標準化された院内解毒プロトコルを受け、その後、偽刺激群、運動皮質顔面領域に対する能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）群、または運動皮質前腕領域に対する能動的rTMS群の3つの並行群のいずれかに無作為に割り付けられます。 刺激は連続5日間実施されます。

臨床的評価、感覚評価（定量的感覚検査、QST）、および生化学的評価（血漿グルタミン酸、セロトニン、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、CGRP）は、ベースライン時および追跡調査時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • Translational Neurophysiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ICHD-3基準に基づく慢性片頭痛および薬物乱用頭痛の診断
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準：

  • 主要な精神疾患（例：大うつ病性障害）
  • 過去3ヶ月以内の予防的片頭痛治療の変更
  • 片頭痛予防のためのモノクローナル抗体による継続的治療
  • その他の重要な神経学的疾患または全身性疾患
  • 妊娠
  • 経頭蓋磁気刺激に対する禁忌（主要研究参加者の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：能動的rTMS - 運動皮質顔面表現
参加者は、薬物乱用に対する標準的な院内解毒プロトコルを受け、顔の表現に対応する一次運動皮質に高周波（10 Hz）の能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を適用します。
刺激は、入院中に5日間連続で1日1回投与されます。
他の：アクティブ rTMS 運動皮質顔面
参加者は、薬物過剰使用に対する標準的な入院下解毒プロトコルを受け、顔面の表現に対応する一次運動野に高頻度（10 Hz）の能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を適用します。 刺激は、入院期間中の連続5日間、1日1回投与されます。
実験的：能動的 rTMS - 運動皮質前腕表現
参加者は、薬物過剰使用に対する標準的な入院解毒プロトコルを受け、前腕に対応する一次運動野に高周波（10 Hz）の能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を適用します。
刺激は、入院中に5日間連続して1日1回実施されます。
他の：アクティブ rTMS - 運動皮質 前腕
参加者は、薬物過剰使用に対する標準的な入院解毒プロトコルを受け、前腕表現に対応する一次運動皮質に高周波（10 Hz）の能動的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を適用します。
刺激は、入院中に5日連続で1日1回実施されます。
偽コンパレータ：偽rTMS
参加者は、薬物乱用に対する標準的な入院解毒プロトコルを受け、偽の高頻度（10 Hz）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。 偽刺激は、有効な皮質刺激を避けるようにコイルを配置し、アクティブなrTMSと同じ刺激パラメータとセッション時間で行われます。 治療は、入院中、連続5日間、1日1回実施されます。
他の：Sham rTMS
参加者は、薬物の過剰使用に対する標準的な入院中解毒プロトコルを受け、偽高頻度（10 Hz）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。 偽刺激は、アクティブrTMSと同一の刺激パラメータおよびセッション時間で実施され、効果的な皮質刺激を回避するためにコイルが配置されます。 治療は、入院中に1日1回、連続5日間実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月間の中程度から重度の頭痛日数
時間枠：治療後1か月
治療後の1か月間における中程度から重度の頭痛を伴う月平均日数の変化
治療後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性片頭痛から発作性片頭痛へ移行した参加者数
時間枠：治療後最大3か月間
頭痛日記による慢性片頭痛から発作性片頭痛への転換（月15日未満の頭痛日）の評価
治療後最大3か月間
月間急性頭痛薬摂取回数の変化
時間枠：治療後最大3か月
患者日記による薬物乱用の減少の評価
治療後最大3か月
急性頭痛治療薬
時間枠：治療後最大3か月間
急性頭痛薬の月間消費量
治療後最大3か月間
予防的片頭痛治療を開始した参加者数
時間枠：治療後最大3か月
フォローアップ期間中の予防的片頭痛治療の開始
治療後最大3か月
定量的感覚検査（QST）の変化
時間枠：治療後最大3か月
QSTにより評価される感覚閾値と痛覚閾値の変化。 QSTは体性感覚機能を評価するために使用される一連の診断テストです。 この一連のテストは、温熱、冷感、触覚、振動など、幅広い異なる感覚を調べます。 陽性テストと陰性テストの両方があります（感度の増加または減少をテストできます）。 QSTは、既存の神経学的テストを標準化されたバッテリーに形式化したもので、感覚機能の微妙な変化を検出するように設計されています。
治療後最大3か月
血漿グルタミン酸濃度の変化
時間枠：治療後最大3か月
血漿中グルタミン酸レベルの変化
治療後最大3か月
血漿セロトニン濃度の変化
時間枠：治療後最大3か月
血漿中のセロトニンレベルの変化
治療後最大3か月
血漿CGRP濃度の変化
時間枠：治療後最大3ヶ月間
CGRPの血漿レベル変化
治療後最大3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Giuseppe Cosentino, MD、Translational Neurophysiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (実際)

2026年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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