Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewymagająca interwencji chirurgicznej stymulacja mózgu jako leczenie dodatkowe w przewlekłej migrenie z nadużywaniem leków

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identyfikacja predyktorów odpowiedzi na leczenie i innowacyjnych strategii terapeutycznych opartych na nieinwazyjnej stymulacji mózgu u pacjentów z przewlekłą migreną i nadużywaniem leków

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozorowaną stymulacją badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności nieinwazyjnej stymulacji mózgu jako leczenia dodatkowego do standardowej terapii detoksykacyjnej u pacjentów z przewlekłą migreną i nadużywaniem leków. Badanie ma również na celu identyfikację sensorycznych i biochemicznych biomarkerów predykcyjnych dla odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne badanie to randomizowane badanie kontrolowane obejmujące pacjentów z przewlekłą migreną i nadużywaniem leków (MoH). Uczestnicy przejdą standaryzowany szpitalny protokół detoksykacji i zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech równoległych grup, aby otrzymać albo stymulację pozorną, aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowaną nad reprezentacją twarzy w korze ruchowej, albo aktywną rTMS stosowaną nad reprezentacją przedramienia w korze ruchowej. Stymulacja będzie prowadzona przez pięć kolejnych dni.

Pomiary kliniczne, sensoryczne (Ilościowe Badanie Sensoryczne, QST) i biochemiczne (glutaminian w osoczu, serotonina i peptyd związany z genem kalcytoniny, CGRP) będą zbierane na początku badania i podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Translational Neurophysiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie przewlekłej migreny i nadużywania leków zgodnie z kryteriami ICHD-3
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne zaburzenia psychiczne (np. duża depresja)
  • Zmiany w prewencyjnej terapii migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Trwające leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu zapobiegania migrenie
  • Inne istotne choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe
  • Ciaża
  • Przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dla głównych uczestników badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna rTMS - Reprezentacja Kory Ruchowej Twarzy
Uczestnicy przejdą standaryzowany szpitalny protokół detoksykacji z powodu nadużywania leków i otrzymają wysokoczęstotliwościową (10 Hz) aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowaną nad pierwszorzędową korą ruchową odpowiadającą reprezentacji twarzy.
Stymulacja będzie podawana raz dziennie przez pięć kolejnych dni podczas hospitalizacji.
Inny: Aktywna rTMS Kora Motoryczna Twarz
Uczestnicy przejdą standaryzowany szpitalny protokół detoksykacji z powodu nadużywania leków i otrzymają wysokoczęstotliwościową (10 Hz) aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowaną nad pierwszorzędową korą ruchową odpowiadającą reprezentacji twarzy.
Stymulacja będzie podawana raz dziennie przez pięć kolejnych dni podczas hospitalizacji.
Eksperymentalny: Aktywna rTMS - Reprezentacja przedramienia w korze ruchowej
Uczestnicy przejdą standaryzowany szpitalny protokół detoksykacji z powodu nadużywania leków i otrzymają wysokoczęstotliwościową (10 Hz) aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) stosowaną nad pierwotną korą ruchową odpowiadającą reprezentacji przedramienia. Stymulacja będzie podawana raz dziennie przez pięć kolejnych dni podczas hospitalizacji.
Inny: Aktywna rTMS - Kora ruchowa przedramienia
Uczestnicy przejdą standaryzowany szpitalny protokół detoksykacji z powodu nadużywania leków i otrzymają wysokoczęstotliwościową (10 Hz) aktywną powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) zastosowaną nad pierwotną korą ruchową odpowiadającą reprezentacji przedramienia. Stymulacja będzie podawana raz dziennie przez pięć kolejnych dni podczas hospitalizacji.
Pozorny komparator: Pozorowane rTMS
Uczestnicy przejdą standaryzowany szpitalny protokół detoksykacji z powodu nadużywania leków i otrzymają pozorowaną wysokoczęstotliwościową (10 Hz) powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS). Stymulacja pozorowana będzie przeprowadzana z użyciem identycznych parametrów stymulacji i czasu trwania sesji jak aktywna rTMS, z cewką ustawioną tak, aby uniknąć skutecznej stymulacji korowej. Leczenie będzie podawane raz dziennie przez pięć kolejnych dni w trakcie hospitalizacji.
Inny: Pozorowane rTMS
Uczestnicy przejdą standaryzowany szpitalny protokół detoksykacji z powodu nadużywania leków i otrzymają pozorowaną wysokoczęstotliwościową (10 Hz) powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS). Pozorowana stymulacja będzie przeprowadzana przy użyciu identycznych parametrów stymulacji i czasu trwania sesji jak w przypadku aktywnej rTMS, z ustawieniem cewki w taki sposób, aby uniknąć efektywnej stymulacji kory mózgowej. Leczenie będzie podawane raz dziennie przez pięć kolejnych dni podczas hospitalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni w miesiącu z umiarkowanym do silnego bólem głowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana średniej liczby miesięcznych dni z umiarkowanym do ciężkim bólem głowy w miesiącu po leczeniu
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których przewlekła migrena przekształciła się w epizodyczną migrenę
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Konwersja z migreny przewlekłej na epizodyczną (<15 dni z bólem głowy/miesiąc) oceniana za pomocą dziennika bólu głowy
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana miesięcznej liczby przyjęć leków przeciwbólowych na ostre bóle głowy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Redukcja nadużywania leków oceniana na podstawie dziennika pacjenta
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Leki na ostry ból głowy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Miesięczne spożycie leków na ostre bóle głowy
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników rozpoczynających terapię zapobiegawczą migreny
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Rozpoczęcie profilaktycznej terapii migrenowej w trakcie obserwacji
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w ilościowym badaniu czucia (QST)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany progów czuciowych i bólowych oceniane za pomocą QST. QST to zestaw testów diagnostycznych stosowanych do oceny funkcji somatosensorycznej. Zestaw testów bada szeroki zakres różnych doznań, w tym ciepło, zimno, dotyk, wibracje. Posiada zarówno testy pozytywne, jak i negatywne (może testować zwiększoną lub zmniejszoną wrażliwość). QST odzwierciedla sformalizowanie istniejących testów neurologicznych w ustandaryzowaną baterię zaprojektowaną do wykrywania subtelnych zmian w funkcji sensorycznej.
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana stężenia glutaminianu w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiany poziomu glutaminianu w osoczu
Do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana stężenia serotoniny w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiany poziomu serotoniny w osoczu
Do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana stężenia CGRP w osoczu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiany w poziomach plazmatycznych CGRP
Do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków

Badania kliniczne na Aktywna rTMS Kora Motoryczna Twarz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj