Ei-invasiivinen aivostimulointi lisähoitona krooniseen migreeniin lääkeaineiden ylikäytön yhteydessä
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Hoidon vastemuuttujien tunnistaminen ja innovatiiviset terapeuttiset strategiat ei-invasiiviseen aivostimulaatioon perustuen kroonista migreeniä ja lääkeaineiden ylikäyttöä sairastavilla potilailla
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan ei-invasiivisen aivostimulaation tehoa täydentävänä hoitona standardin detoksifikaatiohoidon rinnalla kroonisen migreenin ja lääkeaineiden ylikäytön potilailla.
Tutkimus pyrkii myös tunnistamaan aistinvaraisia ja biokemiallisia biomarkkereita, jotka ennustavat hoidon vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan mukaan kroonista migreeniä ja lääkkeiden liikakäyttöä (MoH) sairastavia potilaita. Osallistujat käyvät läpi standardoidun sairaalassa toteutettavan päihteistä vieroitusprotokollan ja jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta rinnakkaisesta ryhmästä saamaan joko valestimulaatiota, aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) motorisen aivokuoren kasvojen edustusalueelle tai aktiivista rTMS:ää motorisen aivokuoren kyynärvarren edustusalueelle. Stimulaatiota annetaan viidenä peräkkäisenä päivänä.
Kliinisiä, sensorisia (kvantitatiivinen sensorinen testaus, QST) ja biokemiallisia mittauksia (plasmaglutamaatti, serotoniini ja kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi, CGRP) kerätään perustasolla ja seurannan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Translational Neurophysiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen migreenin ja lääkeaineiden liikakäytön diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaisesti
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psyykkiset häiriöt (esim. vakava masennushäiriö)
- Ennaltaehkäisevän migreenihoidon muutokset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Käynnissä oleva migreenin ennaltaehkäisyyn tarkoitettujen monoklonaalisten vasta-aineiden hoito
- Muut merkittävät neurologiset tai systeemiset sairaudet
- Raskaus
- Transkraniaaliseen magneettistimulaatioon liittyvät vasta-aiheet (päätutkimuksen osallistujille)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS - Motorisen aivokuoren kasvorepresentaatio
Osallistujat käyvät läpi standardoidun sairaalahoidon vähentämisprotokollan lääkeaineiden liikakäytöstä ja saavat korkeataajuisia (10 Hz) aktiivisia toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatioita (rTMS), joita käytetään kasvojen esitystä vastaavalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle.
Stimulaatioita annetaan kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan sairaalahoidon aikana. |
Osallistujat käyvät läpi standardoidun sairaalahoidon detoksifikaatioprosessin lääkkeiden liikakäytölle ja saavat korkeataajuista (10 Hz) aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), joka kohdistuu kasvojen vasta-aluetta vastaavalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle.
Stimulaatio toteutetaan kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS - Motorisen aivokuoren käsivarren esitysalue
Osallistujat käyvät läpi standardoidun sairaalahoidon lääkeaineiden väärinkäytön purkamisprotokollan ja saavat korkeataajuuksista (10 Hz) aktiivista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), jota sovelletaan kyynärvarteen vastaavan ensisijaisen motorisen aivokuoren alueelle. Stimulaatio toteutetaan kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
|
Osallistujat käyvät läpi standardoidun lääkeaineiden ylikäytön sairaalassa toteutettavan vieroitusprotokollan ja saavat korkeataajuisia (10 Hz) aktiivisia toistuvia transkraniaalisia magneettistimulaatioita (rTMS), jotka kohdistetaan kyynärvarren esitysalueeseen vastaavalle ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle.
Stimulaatioita annetaan kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
|
|
Huijausvertailija: Sham rTMS
Osallistujat käyvät läpi standardoidun sairaalassa toteutettavan lääkeaineiden ylikäytön vieroitusprotokollan ja saavat matkintakorkeataajuista (10 Hz) toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS).
Matkintastimulaatio toteutetaan käyttäen samoja stimulaatioparametreja ja istuntokestoa kuin aktiivisessa rTMS:ssä, ja kela asetetaan siten, että se välttää tehokkaan aivokuoren stimulaation.
Hoito annetaan kerran päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan sairaalassaoloaikana.
|
Osallistujat läpikäyvät standardoidun sairaalahoidon vieroitusprotokollan lääkeaineiden ylikäyttöön ja saavat näennäistä korkeataajuista (10 Hz) toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS).
Näennäisstimulaatio toteutetaan käyttäen samoja stimulaatioparametreja ja istuntokestoa kuin aktiivisessa rTMS:ssä, ja kela asetetaan siten, että se välttää tehokkaan aivokuoren stimulaation.
Hoito annetaan kerran päivässä viidenä peräkkäisenä päivänä sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittaisten päivien määrä, joilla on kohtalaisesta vaikeaan päänsärkyä
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä kuukausittaisessa päivien määrässä, joina on kohtalokkaasta vakavaan päänsärkyä, hoidon jälkeisen kuukauden aikana
|
1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka siirtyvät kroonisesta migreenistä episodiseen migreeniin
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Siirtyminen kroonisesta episodiseen migreeniin (<15 päänsärkypäivää/kuukaudessa) arvioituna päänsärkypäiväkirjan avulla
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kuukausittaisten akuuttien päänsärkylääkkeiden käyttökertojen muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lääkkeiden liikakäytön väheneminen potilaspäiväkirjan avulla arvioituna
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Äkillisten päänsärkylääkkeet
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kuukausittainen akuuttien päänsärkylääkkeiden kulutus
|
Enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ennaltaehkäisevän migreenihoidon aloittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennaltaehkäisevän migreenihoidon aloittaminen seurannan aikana
|
Enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa (QST)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Aistien ja kipukynnyksen muutokset QST:n avulla arvioituna.
QST on diagnostiikkatestien paneeli, jota käytetään somatosensorisen toiminnan arviointiin.
Testipaneeli tutkii laajan valikoiman erilaisia tuntemuksia, mukaan lukien kuuma, kylmä, kosketus ja värinä.
Siinä on sekä positiivisia että negatiivisia testejä (voi testata lisääntynyttä tai alentunutta herkkyyttä).
QST heijastaa olemassa olevien neurologisten testien muotoilua standardoiduksi testisarjaksi, joka on suunniteltu havaitsemaan hienovaraisia muutoksia aistitoiminnassa.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Plasman glutamaattipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutokset glutamaatin plasmatasoissa
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Plasmaserotoniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Serotoniinin plasmatason muutokset
|
Enintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Plasman CGRP-pitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Plasmatason muutokset CGRP:ssä
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .