非侵入性脑刺激作为慢性偏头痛伴药物过度使用的附加治疗
基于非侵入性脑刺激技术识别慢性偏头痛与药物过度使用患者的治疗反应预测因子及创新治疗策略
这项随机、双盲、假对照临床试验旨在评估非侵入性脑刺激作为标准解毒疗法附加治疗在慢性偏头痛和药物过度使用患者中的疗效。
该研究还试图识别可预测治疗反应的感官和生化生物标志物。
研究概览
详细说明
主要研究是一项随机对照试验，招募患有慢性偏头痛和药物过度使用性头痛（MoH）的患者。 参与者将接受标准化的院内戒断方案，并随机分配到三个平行组之一，分别接受假刺激、应用于运动皮质面部代表区的主动重复经颅磁刺激（rTMS），或应用于运动皮质前臂代表区的主动rTMS。 刺激将连续进行五天。
将在基线和随访期间收集临床、感觉（定量感觉测试，QST）和生化指标（血浆谷氨酸、血清素和降钙素基因相关肽，CGRP）数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pavia、意大利、27100
- Translational Neurophysiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据ICHD-3标准诊断为慢性偏头痛和药物过度使用
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 严重精神疾病（例如，重度抑郁症）
- 过去3个月内预防性偏头痛治疗发生改变
- 正在接受用于偏头痛预防的单克隆抗体治疗
- 其他重大神经系统疾病或全身性疾病
- 妊娠
- 经颅磁刺激禁忌症（适用于主要研究参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动重复经颅磁刺激 - 运动皮层面部表征区
参与者将接受针对药物过度使用的标准化院内脱毒方案，并在面部对应区的主要运动皮层接受高频（10赫兹）主动重复经颅磁刺激（rTMS）治疗。
住院期间，该刺激将每日进行一次，连续五天。
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参与者将接受标准化的院内药物过度使用戒断方案，并在对应面部表征的主要运动皮层区域接受高频（10赫兹）主动重复经颅磁刺激（rTMS）治疗。
住院期间，该刺激将每日进行一次，连续治疗五天。
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实验性的：主动rTMS - 运动皮层前臂表征
参与者将接受针对药物过度使用的标准化院内脱毒方案，并将接受高频（10 Hz）主动重复经颅磁刺激（rTMS），该刺激将施加于对应前臂代表区的主要运动皮层。刺激将在住院期间连续五天每天进行一次。
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参与者将接受针对药物过量的标准化院内脱毒方案，并将接受高频（10 Hz）主动重复经颅磁刺激（rTMS），该刺激将应用于与前臂代表区相对应的初级运动皮层。
刺激将在住院期间连续五天每天进行一次。
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假比较器：假性重复经颅磁刺激
参与者将接受标准化的院内药物过量解毒方案，并接受假高频（10赫兹）重复经颅磁刺激（rTMS）。
假刺激将采用与主动rTMS相同的刺激参数和疗程时长，线圈定位将避免有效的皮层刺激。
治疗将在住院期间每日进行一次，连续五天。
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参与者将接受标准化的院内药物过量解毒方案，并接受假高频（10 Hz）重复经颅磁刺激（rTMS）。
假刺激将使用与主动rTMS相同的刺激参数和疗程时长进行，线圈定位将避免有效的皮层刺激。
治疗将在住院期间每日进行一次，连续五天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月中度至重度头痛天数
大体时间：治疗后1个月
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治疗后一个月内每月中度至重度头痛平均天数的变化
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治疗后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从慢性偏头痛转为发作性偏头痛的参与者人数
大体时间：治疗后最长3个月
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通过头痛日记评估从慢性偏头痛转变为发作性偏头痛（每月头痛天数＜15天）
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治疗后最长3个月
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每月急性头痛药物摄入次数的变化
大体时间：治疗后最长3个月
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通过患者日记评估的用药过量减少情况
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治疗后最长3个月
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急性头痛药物
大体时间：治疗后最长3个月
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急性头痛药物的月度消耗量
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治疗后最长3个月
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开始预防性偏头痛治疗的参与者人数
大体时间：治疗后最长3个月
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随访期间启动偏头痛预防性治疗
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治疗后最长3个月
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定量感觉测试（QST）的变化
大体时间：治疗后最长3个月
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通过定量感觉测试（QST）评估感觉和疼痛阈值的变化。
QST是一组用于评估体感功能的诊断测试。
该测试组检查多种不同感觉，包括热感、冷感、触感和振动感。
它包含正向和负向测试（可检测敏感性增强或减弱）。
QST将现有神经学测试规范化为标准化组合，旨在检测感觉功能的细微变化。
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治疗后最长3个月
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血浆谷氨酸浓度变化
大体时间：治疗后长达3个月
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血浆谷氨酸水平的变化
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治疗后长达3个月
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血浆血清素浓度变化
大体时间：治疗后最长3个月
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血浆中血清素水平的变化
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治疗后最长3个月
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血浆CGRP浓度变化
大体时间：治疗后最多3个月
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CGRP血浆水平的变化
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治疗后最多3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Cosentino, MD、Translational Neurophysiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (实际的)
2026年1月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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