Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie als aanvullende behandeling bij chronische migraine met medicatieovergebruik

26 februari 2026 bijgewerkt door: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identificatie van voorspellers van behandelrespons en innovatieve therapeutische strategieën gebaseerd op niet-invasieve hersenstimulatie bij patiënten met chronische migraine en medicatieovergebruik

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van niet-invasieve hersenstimulatie als aanvulling op de standaard detoxificatietherapie bij patiënten met chronische migraine en medicatieovergebruik. De studie probeert ook sensorische en biochemische biomarkers te identificeren die voorspellend zijn voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial waarbij patiënten met chronische migraine en medicatieovergebruik (MoH) worden opgenomen. Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd detoxificatieprotocol in het ziekenhuis en worden willekeurig toegewezen aan een van drie parallelle groepen om ofwel schijnstimulatie, actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) toegepast over de motorische cortex gelaatsrepresentatie, of actieve rTMS toegepast over de motorische cortex onderarmrepresentatie te ontvangen. Stimulatie wordt gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend.

Klinische, sensorische (Kwantitatieve Sensorische Testen, QST) en biochemische metingen (plasmaglutamaat, serotonine en calcitonine-gen-gerelateerd peptide, CGRP) worden verzameld bij aanvang en tijdens de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Translational Neurophysiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van chronische migraine en medicatieovergebruik volgens ICHD-3-criteria
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Grote psychiatrische aandoeningen (bijv. ernstige depressieve stoornis)
  • Wijzigingen in preventieve migrainebehandeling in de afgelopen 3 maanden
  • Lopende behandeling met monoklonale antilichamen voor migrainepreventie
  • Andere significante neurologische of systemische ziekten
  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie (voor hoofdstudiedeelnemers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve rTMS - Motorische Cortex Gezichtsrepresentatie
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd protocol voor ziekenhuisontgifting voor medicatieovergebruik ondergaan en zullen hoogfrequente (10 Hz) actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen, toegepast over de primaire motorische cortex die overeenkomt met de gezichtsrepresentatie. De stimulatie zal eenmaal per dag worden toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Ander: Actieve rTMS Motorische Cortex Gezicht
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd protocol voor ziekenhuisontwenning bij medicatieovergebruik ondergaan en zullen hoogfrequente (10 Hz) actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen, toegepast over de primaire motorische cortex die overeenkomt met de gezichtsrepresentatie. De stimulatie zal eenmaal per dag worden toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Experimenteel: Actieve rTMS - Motorische Cortex Onderarmrepresentatie
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd in-hospitaal detoxificatieprotocol voor medicatieovergebruik ondergaan en zullen hoogfrequente (10 Hz) actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen, toegepast over de primaire motorische cortex die overeenkomt met de onderarmrepresentatie. De stimulatie zal eenmaal daags worden toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Ander: Actieve rTMS - Motorische cortex onderarm
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd protocol voor ontgifting in het ziekenhuis ondergaan voor medicatieovergebruik en zullen hoogfrequente (10 Hz) actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen, toegepast over de primaire motorische cortex die overeenkomt met de onderarmrepresentatie. De stimulatie zal eenmaal per dag worden toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Deelnemers ondergaan een gestandaardiseerd protocol voor detoxificatie in het ziekenhuis voor medicatieovergebruik en ontvangen sham hoogfrequente (10 Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met identieke stimulatieparameters en sessieduur als actieve rTMS, waarbij de spoel zo wordt gepositioneerd dat effectieve corticale stimulatie wordt vermeden. De behandeling wordt eenmaal daags toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen tijdens de ziekenhuisopname.
Ander: Sham rTMS
Deelnemers zullen een gestandaardiseerd detoxificatieprotocol in het ziekenhuis ondergaan voor medicatieovergebruik en zullen een sham hoge-frequentie (10 Hz) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) ontvangen. Sham stimulatie zal worden toegediend met identieke stimulatieparameters en sessieduur als actieve rTMS, waarbij de spoel wordt gepositioneerd om effectieve corticale stimulatie te vermijden. De behandeling zal eenmaal daags worden toegediend gedurende vijf opeenvolgende dagen tijdens de ziekenhuisopname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal maandelijkse dagen met matige tot ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
Verandering in het gemiddeld aantal dagen per maand met matige tot ernstige hoofdpijn tijdens de maand na de behandeling
1 maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers die overgaan van chronische naar episodische migraine
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Conversie van chronische naar episodische migraine (<15 hoofdpijndagen/maand) beoordeeld door hoofdpijndagboek
Tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in maandelijks aantal inname van acute hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Vermindering van medicatieovergebruik beoordeeld door patiëntendagboek
Tot 3 maanden na de behandeling
Acute hoofdpijnmedicatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Maandelijkse consumptie van acute hoofdpijnmedicatie
Tot 3 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers die starten met preventieve migrainetherapie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Initiëring van preventieve migrainebehandeling tijdens follow-up
Tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in Kwantitatieve Sensorische Test (QST)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na behandeling
Veranderingen in sensorische en pijn drempels beoordeeld door QST. QST is een panel van diagnostische tests gebruikt om somatosensorische functie te beoordelen. Het panel van tests onderzoekt een breed scala aan verschillende sensaties, inclusief warm, koud, aanraking, vibratie. Het heeft zowel positieve als negatieve tests (kan testen voor verhoogde of verminderde gevoeligheid). QST weerspiegelt een formalisering van bestaande neurologische tests in een gestandaardiseerde batterij ontworpen om subtiele veranderingen in sensorische functie te detecteren.
Tot 3 maanden na behandeling
Verandering in plasma glutamaatconcentratie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na behandeling
Veranderingen in plasma spiegels van glutamaat
Tot 3 maanden na behandeling
Verandering in plasma serotonineconcentratie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in plasmaconcentraties van serotonine
Tot 3 maanden na de behandeling
Verandering in plasma CGRP-concentratie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling
Veranderingen in plasma niveaus van CGRP
Tot 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren