Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerne-stimulation som supplement til behandling af kronisk migræne med medicinoverforbrug

26. februar 2026 opdateret af: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identifikation af prædiktorer for behandlingsrespons og innovative terapeutiske strategier baseret på ikke-invasiv hjernestimulering hos patienter med kronisk migræne og medicinoverforbrug

Denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ikke-invasiv hjernestimulering som et supplement til standard afgiftningsterapi hos patienter med kronisk migræne og medicinoverforbrug. Studiet søger også at identificere sensoriske og biokemiske biomarkører, der kan forudsige behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedstudiet er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der inkluderer patienter med kronisk migræne og lægemiddeloverforbrug (MoH). Deltagerne vil gennemgå en standardiseret indlæggelsesbaseret afvænningsprotokol og vil blive tilfældigt tildelt til en af tre parallelle grupper for at modtage enten sham-stimulation, aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt over motorcortex' ansigtsrepræsentation, eller aktiv rTMS anvendt over motorcortex' underarmsrepræsentation. Stimulationen vil blive udført i fem på hinanden følgende dage.

Kliniske, sensoriske (kvantitativ sensorisk testning, QST) og biokemiske målinger (plasmaglutamat, serotonin og calcitonin-gen-relateret peptid, CGRP) vil blive indsamlet ved baseline og under opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Translational Neurophysiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk migræne og medicinoverforbrug i henhold til ICHD-3-kriterierne
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse)
  • Ændringer i forebyggende migræneterapi inden for de sidste 3 måneder
  • Igangværende behandling med monoklonale antistoffer til forebyggelse af migræne
  • Anden signifikant neurologisk eller systemisk sygdom
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for transkraniel magnetisk stimulation (for hovedstudiedeltagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv rTMS - Motorisk hjernebark ansigtsrepræsentation
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret indlæggelsesbaseret afvænningsprotokol for lægemiddeloverforbrug og vil modtage højfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt over den primære motorcortex svarende til ansigtsrepræsentationen. Stimulationen vil blive administreret én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
Andet: Aktiv rTMS Motor Cortex Ansigt
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret indlæggelsesbaseret afvænningsprotokol for lægemiddeloverforbrug og vil modtage højfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniel magnetstimulering (rTMS) anvendt over den primære motorcortex svarende til ansigtsrepræsentationen. Stimulering vil blive administreret én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
Eksperimentel: Aktiv rTMS - Motorisk cortex underarmsrepræsentation
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret indlæggelsesbaseret afvænningsprotokol for medicinoverforbrug og vil modtage højfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt over den primære motorcortex svarende til underarmsrepræsentationen. Stimulationen vil blive administreret en gang dagligt i fem på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
Andet: Aktiv rTMS - Motorisk cortex underarm
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret indlæggelsesprotokol for afvænning fra lægemiddeloverforbrug og vil modtage højfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) anvendt over den primære motorcortex svarende til underarmsrepræsentationen. Stimuleringen vil blive administreret én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
Sham-komparator: Sham rTMS
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret indlæggelsesbaseret afvænningsprotokol for medicinoverforbrug og vil modtage simuleret højfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Simuleret stimulering vil blive udført med identiske stimuleringsparametre og sessionsvarighed som aktiv rTMS, hvor spolen er positioneret for at undgå effektiv kortikal stimulering. Behandlingen vil blive administreret en gang dagligt i fem på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
Andet: Sham rTMS
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret indlæggelsesbaseret afvænningsprotokol for medicinoverforbrug og vil modtage simuleret højfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniel magnetstimulation (rTMS). Simuleret stimulering vil blive udført med identiske stimuleringsparametre og sessionstid som aktiv rTMS, hvor spolen er placeret for at undgå effektiv kortikal stimulering. Behandlingen vil blive administreret en gang dagligt i fem på hinanden følgende dage under indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal månedlige dage med moderat til svær hovedpine
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Ændring i det gennemsnitlige antal månedlige dage med moderate til svære hovedpiner i den måned efter behandlingen
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der konverterer fra kronisk til episodisk migræne
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Konvertering fra kronisk til episodisk migræn (<15 hovedpine-dage/måned) vurderet ved hjælp af hovedpinedagbog
Op til 3 måneder efter behandling
Ændring i det månedlige antal indtag af akut hovedpine medicin
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Reduktion i medicinoverforbrug vurderet via patientdagbog
Op til 3 måneder efter behandling
Akut hovedpine medicin
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Månedligt forbrug af akut hovedpine-medicin
Op til 3 måneder efter behandling
Antal deltagere, der påbegynder forebyggende migrænebehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Initiering af forebyggende migræneterapi under opfølgning
Op til 3 måneder efter behandling
Ændring i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Ændringer i sensoriske og smertegrænser vurderet ved QST. QST er et panel af diagnostiske tests, der bruges til at vurdere somatosensorisk funktion. Testpanelet undersøger en bred vifte af forskellige sanseoplevelser, herunder varme, kulde, berøring, vibration. Det har både positive og negative tests (kan teste for øget eller nedsat følsomhed). QST afspejler en formalisering af eksisterende neurologiske tests til et standardiseret batteri designet til at opdage subtile ændringer i sensorisk funktion.
Op til 3 måneder efter behandling
Ændring i plasmaglutamatkoncentration
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Ændringer i plasmaniveauet af glutamat
Op til 3 måneder efter behandling
Ændring i plasmaserotoninkoncentration
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandlingen
Ændringer i plasmaniveauer af serotonin
Op til 3 måneder efter behandlingen
Ændring i plasma CGRP-koncentration
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Ændringer i plasmaniveauer af CGRP
Op til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv rTMS Motor Cortex Ansigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner