Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная стимуляция головного мозга в качестве дополнительного лечения хронической мигрени с лекарственным абузусом

26 февраля 2026 г. обновлено: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Идентификация предикторов ответа на лечение и инновационных терапевтических стратегий на основе неинвазивной стимуляции мозга у пациентов с хронической мигренью и злоупотреблением лекарственными препаратами

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности неинвазивной стимуляции мозга в качестве дополнительного лечения к стандартной детоксикационной терапии у пациентов с хронической мигренью и лекарственным злоупотреблением. Исследование также направлено на выявление сенсорных и биохимических биомаркеров, предсказывающих ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в которое включаются пациенты с хронической мигренью и медикаментозной головной болью (MГ). Участники пройдут стандартизированный протокол детоксикации в стационаре и будут случайным образом распределены в одну из трех параллельных групп для получения либо имитационной стимуляции, либо активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), применяемой над представительством лица в моторной коре, либо активной рТМС, применяемой над представительством предплечья в моторной коре. Стимуляция будет проводиться в течение пяти последовательных дней.

Клинические, сенсорные (количественное сенсорное тестирование, КСТ) и биохимические показатели (глутамат плазмы, серотонин и пептид, связанный с геном кальцитонина, CGRP) будут собираться на исходном уровне и в ходе наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Translational Neurophysiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз хронической мигрени и злоупотребления лекарственными средствами согласно критериям ICHD-3
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелые психические расстройства (например, большое депрессивное расстройство)
  • Изменения в профилактической терапии мигрени в течение последних 3 месяцев
  • Текущее лечение моноклональными антителами для профилактики мигрени
  • Другие значительные неврологические или системные заболевания
  • Беременность
  • Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (для участников основного исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная рТМС - Представительство лица в моторной коре
Участники пройдут стандартизированный протокол детоксикации в стационаре при злоупотреблении лекарственными средствами и получат высокочастотную (10 Гц) активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), применяемую над первичной моторной корой, соответствующей представительству лица. Стимуляция будет проводиться один раз в день в течение пяти последовательных дней во время госпитализации.
Другой: Активная рТМС Моторная Кора Лица
Участники пройдут стандартизированный протокол детоксикации в стационаре при лекарственной передозировке и получат высокочастотную (10 Гц) активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), применяемую над первичной моторной корой, соответствующей представительству лица. Стимуляция будет проводиться один раз в день в течение пяти последовательных дней во время госпитализации.
Экспериментальный: Активная рТМС - представительство предплечья в моторной коре
Участники пройдут стандартизированный протокол детоксикации в стационаре при передозировке лекарственными средствами и получат высокочастотную (10 Гц) активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (пТМС), применяемую над первичной моторной корой, соответствующей представительству предплечья.
Стимуляция будет проводиться один раз в день в течение пяти последовательных дней во время госпитализации.
Другой: Активная rTMS - Моторная кора предплечья
Участники пройдут стандартизированный протокол стационарной детоксикации от лекарственной передозировки и получат высокочастотную (10 Гц) активную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), применяемую над первичной моторной корой, соответствующей представлению предплечья. Стимуляция будет проводиться один раз в день в течение пяти последовательных дней во время госпитализации.
Фальшивый компаратор: Ложная рТМС
Участники пройдут стандартизированный стационарный протокол детоксикации от лекарственной передозировки и получат имитацию высокочастотной (10 Гц) повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС). Имитационная стимуляция будет проводиться с использованием идентичных параметров стимуляции и продолжительности сеанса, как при активной рТМС, с расположением катушки для избежания эффективной корковой стимуляции. Лечение будет проводиться один раз в день в течение пяти последовательных дней во время госпитализации.
Другой: Псевдо рТМС
Участники пройдут стандартизированный протокол детоксикации в стационаре при лекарственном злоупотреблении и получат ложную высокочастотную (10 Гц) повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС). Ложная стимуляция будет проводиться с использованием идентичных параметров стимуляции и продолжительности сеанса, как при активной рТМС, при этом катушка будет располагаться так, чтобы избежать эффективной кортикальной стимуляции. Лечение будет проводиться один раз в день в течение пяти последовательных дней во время госпитализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней в месяц с головной болью от умеренной до сильной
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Изменение среднего количества дней в месяц с головной болью средней и сильной интенсивности в течение месяца после лечения
1 месяц после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых хроническая мигрень перешла в эпизодическую
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Конверсия из хронической в эпизодическую мигрень (<15 дней с головной болью/месяц), оцениваемая с помощью дневника головной боли
До 3 месяцев после лечения
Изменение ежемесячного количества приёмов препаратов для лечения острой головной боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Снижение злоупотребления лекарственными средствами, оцениваемое по дневнику пациента
До 3 месяцев после лечения
Препараты для лечения острой головной боли
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Ежемесячное потребление препаратов для лечения острой головной боли
До 3 месяцев после лечения
Количество участников, начавших профилактическую терапию мигрени
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Начало профилактической терапии мигрени в ходе наблюдения
До 3 месяцев после лечения
Изменение показателей количественного сенсорного тестирования (КСТ)
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Изменения сенсорных и болевых порогов, оцененные с помощью QST. QST — это панель диагностических тестов, используемых для оценки соматосенсорной функции. Панель тестов исследует широкий спектр различных ощущений, включая тепло, холод, прикосновение, вибрацию. Она включает как положительные, так и отрицательные тесты (может тестировать повышенную или сниженную чувствительность). QST отражает формализацию существующих неврологических тестов в стандартизированный набор, предназначенный для выявления тонких изменений сенсорной функции.
До 3 месяцев после лечения
Изменение концентрации глутамата в плазме
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Изменения уровня глутамата в плазме
До 3 месяцев после лечения
Изменение концентрации серотонина в плазме
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Изменения уровня серотонина в плазме
До 3 месяцев после лечения
Изменение концентрации CGRP в плазме
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Изменения уровней CGRP в плазме
До 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться