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Stimolazione Cerebrale Non Invasiva come Trattamento Aggiuntivo nella Cefalea Cronica con Abuso di Farmaci

26 febbraio 2026 aggiornato da: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identificazione dei predittori della risposta al trattamento e strategie terapeutiche innovative basate sulla stimolazione cerebrale non invasiva in pazienti con emicrania cronica e abuso di farmaci

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con sham mira a valutare l'efficacia della stimolazione cerebrale non invasiva come trattamento aggiuntivo alla terapia di disintossicazione standard in pazienti con emicrania cronica e uso eccessivo di farmaci. Lo studio cerca inoltre di identificare biomarcatori sensoriali e biochimici predittivi della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale è uno studio controllato randomizzato che arruola pazienti con emicrania cronica e abuso di farmaci (MoH). I partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di disintossicazione ospedaliera e verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi paralleli per ricevere stimolazione sham, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) attiva applicata sulla rappresentazione del volto nella corteccia motoria o rTMS attiva applicata sulla rappresentazione dell'avambraccio nella corteccia motoria. La stimolazione verrà somministrata per cinque giorni consecutivi.

Le misure cliniche, sensoriali (Quantitative Sensory Testing, QST) e biochimiche (glutammato plasmatico, serotonina e peptide correlato al gene della calcitonina, CGRP) verranno raccolte al basale e durante il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Translational Neurophysiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania cronica e uso eccessivo di farmaci secondo i criteri ICHD-3
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici maggiori (es. disturbo depressivo maggiore)
  • Modifiche nella terapia preventiva per l'emicrania negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento in corso con anticorpi monoclonali per la prevenzione dell'emicrania
  • Altre malattie neurologiche o sistemiche significative
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica (per i partecipanti allo studio principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS Attivo - Rappresentazione della Corteccia Motoria del Volto
I partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di disintossicazione in ospedale per l'uso eccessivo di farmaci e riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) attiva ad alta frequenza (10 Hz) applicata sulla corteccia motoria primaria corrispondente alla rappresentazione del volto. La stimolazione verrà somministrata una volta al giorno per cinque giorni consecutivi durante il ricovero.
Altro: Attiva rTMS Corteccia Motoria Faccia
I partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di disintossicazione in ospedale per l'abuso di farmaci e riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) attiva ad alta frequenza (10 Hz) applicata sulla corteccia motoria primaria corrispondente alla rappresentazione del viso. La stimolazione sarà somministrata una volta al giorno per cinque giorni consecutivi durante il ricovero.
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica attiva - Rappresentazione dell'avambraccio nella corteccia motoria
I partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di disintossicazione in ospedale per l'uso eccessivo di farmaci e riceveranno stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) attiva ad alta frequenza (10 Hz) applicata sulla corteccia motoria primaria corrispondente alla rappresentazione dell'avambraccio. La stimolazione sarà somministrata una volta al giorno per cinque giorni consecutivi durante il ricovero.
Altro: rTMS Attiva - Corteccia Motoria Avambraccio
I partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di disintossicazione ospedaliera per l'abuso di farmaci e riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) attiva ad alta frequenza (10 Hz) applicata sulla corteccia motoria primaria corrispondente alla rappresentazione dell'avambraccio. La stimolazione sarà somministrata una volta al giorno per cinque giorni consecutivi durante il ricovero.
Comparatore fittizio: Sham rTMS
I partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di disintossicazione in ospedale per l'abuso di farmaci e riceveranno una stimolazione magnetica transcranica (rTMS) ripetitiva ad alta frequenza (10 Hz) fittizia. La stimolazione fittizia verrà erogata utilizzando parametri di stimolazione e durata della sessione identici a quelli della rTMS attiva, con la bobina posizionata in modo da evitare un'efficace stimolazione corticale. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno per cinque giorni consecutivi durante il ricovero.
Altro: rTMS fittizio
I partecipanti seguiranno un protocollo di disintossicazione standardizzato in ospedale per l'abuso di farmaci e riceveranno una stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) ad alta frequenza (10 Hz) fittizia. La stimolazione fittizia verrà somministrata utilizzando parametri di stimolazione e durata della sessione identici alla rTMS attiva, con il posizionamento della bobina in modo da evitare un'efficace stimolazione corticale. Il trattamento verrà somministrato una volta al giorno per cinque giorni consecutivi durante il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni mensili con cefalea da moderata a grave
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Variazione del numero medio di giorni mensili con cefalea da moderata a grave durante il mese successivo al trattamento
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che passano da emicrania cronica a episodica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi post-trattamento
Conversione da emicrania cronica a episodica (<15 giorni di cefalea al mese) valutata tramite diario delle cefalee
Fino a 3 mesi post-trattamento
Variazione del numero mensile di assunzioni di farmaci per cefalea acuta
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Riduzione dell'uso eccessivo di farmaci valutata tramite diario del paziente
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Farmaci per il mal di testa acuto
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Consumo mensile di farmaci per il mal di testa acuto
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti che iniziano la terapia preventiva per l'emicrania
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Inizio della terapia preventiva per l'emicrania durante il follow-up
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione nel Test Sensoriale Quantitativo (QST)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Modifiche delle soglie sensoriali e del dolore valutate tramite QST. Il QST è una batteria di test diagnostici utilizzata per valutare la funzione somatosensoriale. La batteria di test esamina un'ampia gamma di sensazioni diverse, tra cui caldo, freddo, tatto, vibrazione. Comprende sia test positivi che negativi (può testare sensibilità aumentata o ridotta). Il QST rappresenta una formalizzazione di test neurologici esistenti in una batteria standardizzata progettata per rilevare cambiamenti sottili nella funzione sensoriale.
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della concentrazione plasmatica di glutammato
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Variazioni dei livelli plasmatici di glutammato
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della concentrazione plasmatica di serotonina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Variazioni dei livelli plasmatici di serotonina
Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Variazione della concentrazione plasmatica di CGRP
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nei livelli plasmatici di CGRP
Fino a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attiva rTMS Corteccia Motoria Faccia

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