Estimulación Cerebral No Invasiva como Tratamiento Adyuvante en la Migraña Crónica con Uso Excesivo de Medicación
26 de febrero de 2026 actualizado por: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Identificación de predictores de respuesta al tratamiento y estrategias terapéuticas innovadoras basadas en estimulación cerebral no invasiva en pacientes con migraña crónica y uso excesivo de medicación
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación cerebral no invasiva como tratamiento complementario a la terapia de desintoxicación estándar en pacientes con migraña crónica y uso excesivo de medicación.
El estudio también busca identificar biomarcadores sensoriales y bioquímicos predictivos de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal es un ensayo controlado aleatorizado que recluta pacientes con migraña crónica y abuso de medicación (MoH). Los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de desintoxicación hospitalaria y se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos paralelos para recibir estimulación simulada, estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa aplicada sobre la representación facial de la corteza motora, o rTMS activa aplicada sobre la representación del antebrazo en la corteza motora. La estimulación se administrará durante cinco días consecutivos.
Se recogerán medidas clínicas, sensoriales (prueba sensorial cuantitativa, QST) y bioquímicas (glutamato plasmático, serotonina y péptido relacionado con el gen de la calcitonina, CGRP) al inicio del estudio y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Translational Neurophysiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña crónica y uso excesivo de medicamentos según los criterios ICHD-3
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., trastorno depresivo mayor)
- Cambios en la terapia preventiva para la migraña en los últimos 3 meses
- Tratamiento en curso con anticuerpos monoclonales para la prevención de la migraña
- Otras enfermedades neurológicas o sistémicas significativas
- Embarazo
- Contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal (para los participantes del estudio principal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMS Activa - Representación de la Corteza Motora Facial
Los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de desintoxicación hospitalaria por uso excesivo de medicación y recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa de alta frecuencia (10 Hz) aplicada sobre la corteza motora primaria correspondiente a la representación facial.
La estimulación se administrará una vez al día durante cinco días consecutivos durante la hospitalización.
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Los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de desintoxicación en el hospital por el uso excesivo de medicamentos y recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) activa de alta frecuencia (10 Hz) aplicada sobre la corteza motora primaria correspondiente a la representación facial.
La estimulación se administrará una vez al día durante cinco días consecutivos durante la hospitalización.
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Experimental: rTMS Activa - Representación del Antebrazo en la Corteza Motora
Los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de desintoxicación hospitalaria por uso excesivo de medicación y recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) activa de alta frecuencia (10 Hz) aplicada sobre la corteza motora primaria correspondiente a la representación del antebrazo.
La estimulación se administrará una vez al día durante cinco días consecutivos durante la hospitalización.
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Los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de desintoxicación hospitalaria por uso excesivo de medicamentos y recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) activa de alta frecuencia (10 Hz) aplicada sobre la corteza motora primaria correspondiente a la representación del antebrazo.
La estimulación se administrará una vez al día durante cinco días consecutivos durante la hospitalización.
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Comparador falso: rTMS simulado
Los participantes se someterán a un protocolo de desintoxicación hospitalaria estandarizado para el uso excesivo de medicamentos y recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia (10 Hz) simulada.
La estimulación simulada se administrará utilizando parámetros de estimulación y duración de sesión idénticos a los de la rTMS activa, con la bobina posicionada para evitar la estimulación cortical efectiva.
El tratamiento se administrará una vez al día durante cinco días consecutivos durante la hospitalización.
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Los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de desintoxicación hospitalaria por uso excesivo de medicación y recibirán estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) simulada de alta frecuencia (10 Hz).
La estimulación simulada se administrará utilizando parámetros de estimulación y duración de sesión idénticos a los de la rTMS activa, con la bobina posicionada para evitar una estimulación cortical efectiva.
El tratamiento se administrará una vez al día durante cinco días consecutivos durante la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días mensuales con dolor de cabeza de moderado a intenso
Periodo de tiempo: 1 mes postratamiento
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Cambio en el número medio de días mensuales con dolor de cabeza de moderado a intenso durante el mes posterior al tratamiento
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1 mes postratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que pasan de migraña crónica a episódica
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Conversión de migraña crónica a episódica (<15 días de cefalea/mes) evaluada mediante diario de cefaleas
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en el número mensual de tomas de medicación para la cefalea aguda
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Reducción en el uso excesivo de medicación evaluado mediante diario del paciente
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Medicamentos para el dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Consumo mensual de medicamentos para la cefalea aguda
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Número de participantes que inician terapia preventiva para la migraña
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Inicio de la terapia preventiva de la migraña durante el seguimiento
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en las Pruebas Sensoriales Cuantitativas (QST)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambios en los umbrales sensoriales y de dolor evaluados mediante QST.
QST es un conjunto de pruebas diagnósticas utilizadas para evaluar la función somatosensorial.
El conjunto de pruebas examina una amplia gama de sensaciones diferentes, incluyendo calor, frío, tacto y vibración.
Incluye tanto pruebas positivas como negativas (puede evaluar una sensibilidad aumentada o reducida).
QST refleja una formalización de las pruebas neurológicas existentes en una batería estandarizada diseñada para detectar cambios sutiles en la función sensorial.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la concentración de glutamato en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambios en los niveles plasmáticos de glutamato
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la concentración de serotonina plasmática
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambios en los niveles plasmáticos de serotonina
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambio en la concentración plasmática de CGRP
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Cambios en los niveles plasmáticos de CGRP
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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