Icke-invasiv hjärnstimulering som tilläggsbehandling vid kronisk migrän med läkemedelsöveranvändning
26 februari 2026 uppdaterad av: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Identifiering av prediktorer för behandlingsrespons och innovativa terapeutiska strategier baserade på icke-invasiv hjärnstimulering hos patienter med kronisk migrän och läkemedelsöveranvändning
Denna randomiserade, dubbelblinda, sham-kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av icke-invasiv hjärnstimulering som ett tillägg till standard avvänjningsterapi hos patienter med kronisk migrän och läkemedelsöveranvändning.
Studien syftar också till att identifiera sensoriska och biokemiska biomarkörer som förutsäger behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudstudien är en randomiserad kontrollerad studie som rekryterar patienter med kronisk migrän och läkemedelsöveranvändning (MoH). Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat avvänjningsprotokoll på sjukhus och kommer att slumpmässigt tilldelas till en av tre parallella grupper för att få antingen placebo-stimulering, aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över motorcortex ansiktsrepresentation, eller aktiv rTMS applicerad över motorcortex underarmsrepresentation. Stimuleringen kommer att genomföras under fem på varandra följande dagar.
Kliniska, sensoriska (kvantitativ sensorisk testning, QST) och biokemiska mätningar (plasmaglutamat, serotonin och kalcitonin-gen-relaterat peptid, CGRP) kommer att samlas in vid baslinje och under uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Translational Neurophysiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk migrän och läkemedelsöveranvändning enligt ICHD-3-kriterier
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Större psykiatriska störningar (t.ex. större depressiv störning)
- Förändringar i förebyggande migränbehandling inom de senaste 3 månaderna
- Pågående behandling med monoklonala antikroppar för migränförebyggande
- Andra betydande neurologiska eller systemiska sjukdomar
- Graviditet
- Kontraindikationer mot transkraniell magnetstimulering (för huvudstudiedeltagare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv rTMS - Motorisk cortex ansiktsrepresentation
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat sjukhusbaserat avgiftningsprotokoll för läkemedelsöveranvändning och kommer att få högfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över den primära motoriska hjärnbarken som motsvarar ansiktsrepresentationen.
Stimulationen kommer att administreras en gång dagligen under fem på varandra följande dagar under sjukhusvistelsen.
|
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat sjukhusbaserat avgiftningsprotokoll för läkemedelsöveranvändning och kommer att få högfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över den primära motoriska kortexen som motsvarar ansiktsrepresentationen.
Stimuleringen kommer att administreras en gång dagligen under fem på varandra följande dagar under sjukhusvistelsen.
|
|
Experimentell: Aktiv rTMS - Motorisk cortex underarmsrepresentation
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat sjukhusbaserat avgiftningsprotokoll för läkemedelsöveranvändning och kommer att få högfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över den primära motoriska cortex som motsvarar underarmsrepresentationen.
Stimuleringen kommer att administreras en gång dagligen under fem på varandra följande dagar under sjukhusvistelsen.
|
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat sjukhusavvänjningsprotokoll för läkemedelsöveranvändning och kommer att få högfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS) applicerad över den primära motoriska kortexen som motsvarar underarmens representation.
Stimuleringen kommer att administreras en gång dagligen under fem på varandra följande dagar under sjukhusvistelsen.
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat sjukhusbaserat avgiftningsprotokoll för läkemedelsöveranvändning och kommer att få sham högfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS).
Sham-stimulering kommer att administreras med identiska stimuleringsparametrar och sessionslängd som aktiv rTMS, med spolen positionerad för att undvika effektiv kortikal stimulering.
Behandlingen kommer att administreras en gång dagligen under fem på varandra följande dagar under sjukhusvistelsen.
|
Deltagarna kommer att genomgå ett standardiserat sjukhusbaserat avgiftningsprotokoll för läkemedelsöveranvändning och kommer att få fejkad högfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniell magnetstimulering (rTMS).
Fekkstimulering kommer att administreras med identiska stimuleringsparametrar och sessionslängd som aktiv rTMS, med spolen positionerad för att undvika effektiv kortikal stimulering.
Behandlingen kommer att administreras en gång dagligen under fem på varandra följande dagar under sjukhusvistelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal månatliga dagar med måttlig till svår huvudvärk
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
Förändring i det genomsnittliga antalet månadsdagar med måttlig till svår huvudvärk under månaden efter behandling
|
1 månad efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som går från kronisk till episodisk migrän
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Omvandling från kronisk till episodisk migrän (<15 huvudvärksdagar/månad) bedömd med hjälp av huvudvärksdagbok
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i det månatliga antalet intag av akut huvudvärksmedicin
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Minskning av läkemedelsöveranvändning bedömd genom patientdagbok
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Akuta huvudvärksmedel
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Månatlig konsumtion av akuta huvudvärksmediciner
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare som påbörjar förebyggande migränterapi
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Inledning av förebyggande migränterapi under uppföljning
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Förändringar i sensoriska och smärtgränser bedömda med QST.
QST är ett panel av diagnostiska tester som används för att bedöma somatosensorisk funktion.
Testpanelen undersöker ett brett spektrum av olika förnimmelser, inklusive hett, kallt, beröring, vibration.
Den har både positiva och negativa tester (kan testa för ökad eller minskad känslighet).
QST reflekterar en formalisering av befintliga neurologiska tester till ett standardiserat batteri utformat för att upptäcka subtila förändringar i sensorisk funktion.
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i plasmaglutamatkoncentration
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Förändringar i plasmanivåer av glutamat
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i plasmaserotoninkoncentration
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Förändringar i plasmanivåer av serotonin
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i plasma CGRP-koncentration
Tidsram: Upp till 3 månader efter behandling
|
Förändringar i plasmanivåer av CGRP
|
Upp till 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
2 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .