Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Hirnstimulation als Add-on-Therapie bei chronischer Migräne mit Medikamentenübergebrauch

26. Februar 2026 aktualisiert von: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identifizierung von Prädiktoren des Therapieansprechens und innovativen therapeutischen Strategien basierend auf nicht-invasiver Hirnstimulation bei Patienten mit chronischer Migräne und Medikamentenübergebrauch

Diese randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von nicht-invasiver Hirnstimulation als Zusatzbehandlung zur Standard-Detoxifikationstherapie bei Patienten mit chronischer Migräne und Medikamentenübergebrauch zu bewerten. Die Studie versucht auch, sensorische und biochemische Biomarker zu identifizieren, die den Behandlungserfolg vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die Patienten mit chronischer Migräne und Medikamentenübergebrauch (MoH) einschließt. Die Teilnehmer durchlaufen ein standardisiertes stationäres Entgiftungsprotokoll und werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei parallelen Gruppen zugeteilt, um entweder Scheinstimulation, aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) über die Gesichtsrepräsentation des motorischen Kortex oder aktive rTMS über die Unterarmrepräsentation des motorischen Kortex zu erhalten. Die Stimulation wird an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Klinische, sensorische (Quantitative Sensorische Testung, QST) und biochemische Messungen (Plasmaglutamat, Serotonin und Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) werden zu Beginn und während der Nachbeobachtung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Translational Neurophysiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischer Migräne und Medikamentenübergebrauch gemäß ICHD-3-Kriterien
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen (z.B. schwere depressive Störung)
  • Änderungen der präventiven Migränetherapie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Laufende Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Migräneprävention
  • Andere signifikante neurologische oder systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation (für Hauptstudienteilnehmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS - Motorcortex-Gesichtsrepräsentation
Die Teilnehmer werden sich einem standardisierten stationären Entgiftungsprotokoll für Medikamentenübergebrauch unterziehen und erhalten hochfrequente (10 Hz) aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die über den primären motorischen Kortex entsprechend der Gesichtsrepräsentation angewendet wird. Die Stimulation wird einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Sonstiges: Aktiver rTMS-Motorcortex-Gesichtsbereich
Die Teilnehmer werden einem standardisierten stationären Entgiftungsprotokoll für Medikamentenübergebrauch unterzogen und erhalten eine hochfrequente (10 Hz) aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die über den primären motorischen Kortex entsprechend der Gesichtsrepräsentation angewendet wird. Die Stimulation wird einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Experimental: Aktive rTMS - motorischer Kortex Unterarmrepräsentation
Die Teilnehmer werden sich einem standardisierten stationären Entgiftungsprotokoll für Medikamentenübergebrauch unterziehen und erhalten hochfrequente (10 Hz) aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die über den primären motorischen Kortex entsprechend der Unterarmrepräsentation angewendet wird. Die Stimulation wird einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen während des Krankenhausaufenthalts verabreicht.
Sonstiges: Aktive rTMS - Motorcortex Unterarm
Die Teilnehmer werden einem standardisierten stationären Entzugsprotokoll für Medikamentenübergebrauch unterzogen und erhalten eine hochfrequente (10 Hz) aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die über den primären motorischen Kortex entsprechend der Unterarmrepräsentation angewendet wird. Die Stimulation wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Teilnehmer werden sich einem standardisierten stationären Entgiftungsprotokoll bei Medikamentenübergebrauch unterziehen und erhalten eine Schein-Hochfrequenz (10 Hz) repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). Die Scheinstimulation wird mit identischen Stimulationsparametern und Sitzungsdauer wie die aktive rTMS durchgeführt, wobei die Spule so positioniert wird, dass eine effektive kortikale Stimulation vermieden wird. Die Behandlung wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Sonstiges: Schein-rTMS
Die Teilnehmer werden ein standardisiertes stationäres Entgiftungsprotokoll für Medikamentenübergebrauch durchlaufen und eine Schein-Hochfrequenz-(10 Hz)-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) erhalten. Die Scheinstimulation wird mit identischen Stimulationsparametern und Sitzungsdauer wie die aktive rTMS durchgeführt, wobei die Spule so positioniert wird, dass eine effektive kortikale Stimulation vermieden wird. Die Behandlung wird während des Krankenhausaufenthalts einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der monatlichen Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Veränderung der durchschnittlichen Anzahl monatlicher Tage mit mittelschweren bis schweren Kopfschmerzen im Monat nach der Behandlung
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die von chronischer zu episodischer Migräne wechseln
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Umwandlung von chronischer zu episodischer Migräne (<15 Kopfschmerztage/Monat) beurteilt durch Kopfschmerztagebuch
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der monatlichen Anzahl der Einnahmen von Akutmedikamenten gegen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Reduktion von Medikamentenübergebrauch, bewertet durch Patiententagebuch
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Akute Kopfschmerzmedikamente
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Monatlicher Verbrauch von Akutmedikamenten gegen Kopfschmerzen
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine präventive Migränetherapie beginnen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Einführung einer präventiven Migränetherapie während der Nachbeobachtung
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung im quantitativen sensorischen Test (QST)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der sensorischen und Schmerzschwellen, bewertet durch QST. QST ist eine Reihe diagnostischer Tests, die zur Beurteilung der somatosensorischen Funktion eingesetzt werden. Die Testreihe untersucht ein breites Spektrum verschiedener Empfindungen, darunter Hitze, Kälte, Berührung und Vibration. Sie umfasst sowohl positive als auch negative Tests (kann auf erhöhte oder verminderte Empfindlichkeit testen). QST stellt eine Formalisierung bestehender neurologischer Tests in einer standardisierten Testbatterie dar, die dazu dient, subtile Veränderungen der sensorischen Funktion zu erfassen.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Plasma-Glutamatkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Glutamatspiegel im Plasma
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Serotoninkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Serotoninspiegel im Plasma
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Änderung der Plasma-CGRP-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der CGRP-Plasmaspiegel
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren