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Stimulation cérébrale non invasive comme traitement d'appoint dans la migraine chronique avec surconsommation médicamenteuse

26 février 2026 mis à jour par: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identification des prédicteurs de réponse au traitement et des stratégies thérapeutiques innovantes basées sur la stimulation cérébrale non invasive chez les patients souffrant de migraine chronique et de surconsommation médicamenteuse

Cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, vise à évaluer l'efficacité de la stimulation cérébrale non invasive en tant que traitement complémentaire à la thérapie de désintoxication standard chez les patients souffrant de migraine chronique et de surconsommation médicamenteuse. L'étude cherche également à identifier des biomarqueurs sensoriels et biochimiques prédictifs de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale est un essai contrôlé randomisé recrutant des patients souffrant de migraine chronique et de surconsommation médicamenteuse (MoH). Les participants suivront un protocole de sevrage standardisé en milieu hospitalier et seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes parallèles pour recevoir soit une stimulation fictive, soit une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active appliquée sur la représentation faciale du cortex moteur, soit une rTMS active appliquée sur la représentation de l'avant-bras du cortex moteur. La stimulation sera administrée pendant cinq jours consécutifs.

Des mesures cliniques, sensorielles (test sensoriel quantitatif, QST) et biochimiques (glutamate plasmatique, sérotonine et peptide lié au gène de la calcitonine, CGRP) seront recueillies au départ et lors du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Translational Neurophysiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de migraine chronique et de surconsommation médicamenteuse selon les critères ICHD-3
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Troubles psychiatriques majeurs (par exemple, trouble dépressif majeur)
  • Modifications du traitement préventif de la migraine au cours des 3 derniers mois
  • Traitement en cours avec des anticorps monoclonaux pour la prévention de la migraine
  • Autres maladies neurologiques ou systémiques significatives
  • Grossesse
  • Contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne (pour les participants à l'étude principale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne active - Représentation du cortex moteur facial
Les participants suivront un protocole standardisé de sevrage hospitalier pour la surconsommation médicamenteuse et recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active à haute fréquence (10 Hz) appliquée sur le cortex moteur primaire correspondant à la représentation faciale. La stimulation sera administrée une fois par jour pendant cinq jours consécutifs durant l'hospitalisation.
Autre: Cortex moteur facial de rTMS actif
Les participants suivront un protocole standardisé de désintoxication en milieu hospitalier pour la surconsommation de médicaments et recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active à haute fréquence (10 Hz) appliquée sur le cortex moteur primaire correspondant à la représentation faciale. La stimulation sera administrée une fois par jour pendant cinq jours consécutifs durant l'hospitalisation.
Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active - Représentation de l'avant-bras du cortex moteur
Les participants suivront un protocole de sevrage standardisé en milieu hospitalier pour l'abus de médicaments et recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active à haute fréquence (10 Hz) appliquée sur le cortex moteur primaire correspondant à la représentation de l'avant-bras. La stimulation sera administrée une fois par jour pendant cinq jours consécutifs durant l'hospitalisation.
Autre: rTMS actif - Cortex moteur de l'avant-bras
Les participants suivront un protocole standardisé de désintoxication en milieu hospitalier pour la surconsommation de médicaments et recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) active à haute fréquence (10 Hz) appliquée sur le cortex moteur primaire correspondant à la représentation de l'avant-bras. La stimulation sera administrée une fois par jour pendant cinq jours consécutifs durant l'hospitalisation.
Comparateur factice: rTMS simulée
Les participants suivront un protocole de désintoxication standardisé en milieu hospitalier pour surconsommation médicamenteuse et recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) simulée à haute fréquence (10 Hz).
La stimulation simulée sera administrée en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et la même durée de séance que la rTMS active, avec la bobine positionnée de manière à éviter une stimulation corticale efficace.
Le traitement sera administré une fois par jour pendant cinq jours consécutifs pendant l'hospitalisation.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Les participants suivront un protocole de sevrage standardisé en milieu hospitalier pour la surconsommation médicamenteuse et recevront une stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) haute fréquence (10 Hz) factice. La stimulation factice sera administrée en utilisant des paramètres de stimulation et une durée de session identiques à la rTMS active, avec la bobine positionnée pour éviter une stimulation corticale efficace. Le traitement sera administré une fois par jour pendant cinq jours consécutifs durant l'hospitalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours mensuels avec céphalée modérée à sévère
Délai: 1 mois post-traitement
Évolution du nombre moyen de jours mensuels avec céphalée modérée à sévère au cours du mois suivant le traitement
1 mois post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants passant de la migraine chronique à la migraine épisodique
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Conversion de migraine chronique en migraine épisodique (<15 jours de maux de tête/mois) évaluée par journal des maux de tête
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Évolution du nombre mensuel de prises de médicaments contre les céphalées aiguës
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Réduction de la surconsommation médicamenteuse évaluée par le journal du patient
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Médicaments contre les maux de tête aigus
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Consommation mensuelle de médicaments contre les céphalées aiguës
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Nombre de participants ayant initié un traitement préventif de la migraine
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Initiation d'un traitement préventif de la migraine pendant le suivi
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Changement dans le test sensoriel quantitatif (QST)
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Modifications des seuils sensoriels et douloureux évaluées par QST. Le QST est une série de tests diagnostiques utilisés pour évaluer la fonction somatosensorielle. Cette série de tests examine un large éventail de sensations différentes, notamment la chaleur, le froid, le toucher, les vibrations. Il comporte à la fois des tests positifs et négatifs (peut tester une sensibilité accrue ou réduite). Le QST reflète une formalisation des tests neurologiques existants en une batterie standardisée conçue pour détecter des changements subtils dans la fonction sensorielle.
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Modification de la concentration plasmatique de glutamate
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Modifications des taux plasmatiques de glutamate
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Variation de la concentration plasmatique de sérotonine
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Modifications des taux plasmatiques de sérotonine
Jusqu'à 3 mois après le traitement
Modification de la concentration plasmatique de CGRP
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
Modifications des taux plasmatiques de CGRP
Jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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