Nem invazív agyi stimuláció mint kiegészítő kezelés krónikus migrénben gyógyszer-túladagolással
2026. február 26. frissítette: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
A kezelési válasz prediktorainak azonosítása és innovatív terápiás stratégiák kidolgozása nem-invazív agyi stimuláció alapján krónikus migrénes és gyógyszer-túladagolásos betegeknél
Ez a randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a nem invazív agyi stimuláció hatékonyságát szabványos detoxikációs terápia kiegészítő kezeléseként krónikus migrén és gyógyszer-túladagolásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja továbbá olyan érzékszervi és biokémiai biomarkerek azonosítása, amelyek előre jelezhetik a kezelésre adott választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fő vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely krónikus migrénnel és gyógyszerfüggőséggel (MoH) küzdő betegeket vesz fel. A résztvevők szabványos kórházi detoxikációs protokollon esnek át, és véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek a három párhuzamos csoport egyikéhez, hogy ál-stimulációt, aktív repetitív transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapjanak a motoros kéreg arcábrázolására alkalmazva, vagy aktív rTMS-t a motoros kéreg alkar-ábrázolására alkalmazva. A stimulációt öt egymást követő napon keresztül adják be.
Klinikai, érzékszervi (Kvantitatív Érzékszervi Tesztelés, QST) és biokémiai méréseket (plazma glutamát, szerotonin és kalszitonin gén-kapcsolt peptid, CGRP) gyűjtenek össze a kiindulási állapotban és a követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Translational Neurophysiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Krónikus migrén és gyógyszer túlhasználat diagnózisa az ICHD-3 kritériumai szerint
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai betegségek (pl. súlyos depressziós zavar)
- Preventív migrénterápia változása az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatban lévő monoklonális antitestekkel történő kezelés migrén megelőzésére
- Egyéb jelentős neurológiai vagy szisztémás betegségek
- Terhesség
- Ellenjavallatok a transzkraniális mágneses stimulációra (a fő tanulmány résztvevői számára)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS - Motoros kéreg arcreprezentáció
A résztvevők standard kórházi detoxikációs protokollon esnek át gyógyszer-túladagolás esetén, és magas frekvenciájú (10 Hz) aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amelyet az arcábrázolásnak megfelelő elsődleges motoros kéreg területére alkalmaznak.
A stimulációt naponta egyszer, öt egymást követő napon keresztül végzik a kórházi tartózkodás alatt.
|
A résztvevők átmennek egy standardizált kórházi detoxikációs protokollra a gyógyszer túlzott használata miatt, és magas frekvenciás (10 Hz) aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amelyet az arcképviseletnek megfelelő elsődleges motoros kéreg fölött alkalmaznak.
A stimulációt naponta egyszer, öt egymást követő napon keresztül, a kórházi tartózkodás aladják be.
|
|
Kísérleti: Aktív rTMS - Motoros kéreg alkar reprezentáció
A résztvevők standardizált kórházi detoxikációs protokollon esnek át a gyógyszer túladagolás miatt, és nagyfrekvenciás (10 Hz) aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amelyet az alkar reprezentációjának megfelelő elsődleges motoros kéreg területére alkalmaznak.
A stimulációt naponta egyszer, öt egymást követő napon keresztül adják be kórházi tartózkodás alatt. |
A résztvevők átmennek egy szabványos kórházi leszoktatási protokollon gyógyszer túladagolás esetén, és magas frekvenciájú (10 Hz) aktív ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak, amelyet az alkar reprezentációjának megfelelő elsődleges motoros kéreg területén alkalmaznak.
A stimulációt naponta egyszer, öt egymást követő napon keresztül végzik a kórházi tartózkodás alatt. |
|
Sham Comparator: Sham rTMS
A résztvevők szabványosított kórházi elvonási protokollon esnek át gyógyszer-túladagolás esetén, és placebo nagyfrekvenciás (10 Hz) ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS) kapnak.
A placebo stimulációt ugyanazon stimulációs paraméterekkel és kezelési időtartammal adják, mint az aktív rTMS-t, a tekercset úgy pozícionálva, hogy hatékony agykéreg-stimulációt elkerüljenek.
A kezelést naponta egyszer, öt egymást követő napon keresztül adják a kórházi tartózkodás alatt.
|
A résztvevők egy szabványos kórházi detoxikációs protokollon esnek át a gyógyszer-túladagolás kezelésére, és kapnak ál- (sham) nagyfrekvenciás (10 Hz) ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációt (rTMS).
Az ál-stimulációt ugyanazokkal a stimulációs paraméterekkel és kezelési idővel alkalmazzák, mint az aktív rTMS-t, a tekercset úgy pozícionálva, hogy a hatékony kéregstimuláció elkerülhető legyen.
A kezelést naponta egyszer, öt egymást követő napon keresztül végzik a kórházi tartózkodás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi napok száma közepesen súlyos vagy súlyos fejfájással
Időkeret: 1 hónap kezelés után
|
A kezelést követő hónapban a mérsékelt vagy súlyos fejfájásos napok átlagos havi számának változása
|
1 hónap kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél a krónikus migrén epizodikussá vált
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap a kezelés után
|
Krónikus migrén epizodikussá alakulása (<15 fejfájás nap/hónap) fejfájási naplóval értékelve
|
Legfeljebb 3 hónap a kezelés után
|
|
Havi akut fejfájás-gyógyszerbevételek számának változása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
A gyógyszer túlzott használatának csökkenése, amelyet a beteg naplója alapján értékelnek
|
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
|
Akut fejfájás gyógyszerek
Időkeret: A kezelést követő legfeljebb 3 hónapig
|
Havi fejfájás elleni gyógyszerek fogyasztása
|
A kezelést követő legfeljebb 3 hónapig
|
|
A migrén megelőző terápiát kezdő résztvevők száma
Időkeret: A kezelést követő 3 hónapig
|
A megelőző migrénterápia kezdése a követés során
|
A kezelést követő 3 hónapig
|
|
Kvantitatív Érzékszervi Vizsgálat (QST) változása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap kezelés után
|
A QST-vel értékelt érzékszervi és fájdalomküszöb változásai.
A QST diagnosztikai tesztek egy csoportja, amelyet a szomatoszenzoros funkció felmérésére használnak.
A tesztek széles skálájú különböző érzések vizsgálatát foglalják magukban, beleértve a meleget, a hideget, az érintést és a rezgést.
Mind pozitív, mind negatív teszteket tartalmaz (tesztelheti a fokozott vagy csökkent érzékenységet).
A QST a meglévő neurológiai tesztek formalizálását tükrözi egy standardizált tesztekészletté, amelyet az érzékszervi funkció finom változásainak észlelésére terveztek.
|
Legfeljebb 3 hónap kezelés után
|
|
Változás a plazma glutamát koncentrációjában
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
A glutamát plazmaszintjének változásai
|
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
|
A plazma szerotonin koncentráció változása
Időkeret: A kezelést követően legfeljebb 3 hónapig
|
A szerotonin plazmaszintjének változása
|
A kezelést követően legfeljebb 3 hónapig
|
|
A plazma CGRP-koncentráció változása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
A CGRP plazmaszintjének változásai
|
Legfeljebb 3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .