Ikke-invasiv hjernestimulering som tilleggsbehandling ved kronisk migrene med medisinoverforbruk
26. februar 2026 oppdatert av: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Identifisering av prediktorer for behandlingsrespons og innovative terapeutiske strategier basert på ikke-invasiv hjernestimulering hos pasienter med kronisk migrene og medikamentoverforbruk
Denne randomiserte, dobbelt-blindede, sham-kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av ikke-invasiv hjernestimulering som et tilleggsbehandling til standard avrusningsterapi hos pasienter med kronisk migrene og medikamentoverforbruk.
Studien søker også å identifisere sensoriske og biokjemiske biomarkører som kan forutsi behandlingsrespons.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien er en randomisert kontrollert studie som inkluderer pasienter med kronisk migrene og medikamentoverforbruk (MoH). Deltakerne vil gjennomgå en standardisert avrusningsprotokoll på sykehus og vil bli tilfeldig tildelt en av tre parallelle grupper for å motta enten falsk stimulering, aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) anvendt over ansiktsrepresentasjonen i motorcortex, eller aktiv rTMS anvendt over underarmsrepresentasjonen i motorcortex. Stimuleringen vil bli gitt i fem påfølgende dager.
Kliniske, sensoriske (kvantitativ sensorisk testing, QST) og biokjemiske målinger (plasmaglutamat, serotonin og calcitonin gen-relatert peptid, CGRP) vil bli samlet inn ved baseline og under oppfølgingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Translational Neurophysiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk migrene og medikamentoverforbruk i henhold til ICHD-3-kriterier
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse)
- Endringer i forebyggende migreneterapi de siste 3 månedene
- Pågående behandling med monoklonale antistoffer for migreneforebygging
- Andre betydelige nevrologiske eller systemiske sykdommer
- Graviditet
- Kontraindikasjoner mot transkraniell magnetisk stimulering (for hovedstudiedeltakere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS - Motorisk Cortex Ansiktsrepresentasjon
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert inneliggende avrusningsprotokoll for medisinoverforbruk og vil motta høgfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført over den primære motoriske cortex som tilsvarer ansiktsrepresentasjonen.
Stimuleringen vil bli administrert en gang daglig i fem påfølgende dager under innleggelsen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert inneliggende avrusningsprotokoll for medisinoverforbruk og vil motta høyfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført over den primære motoriske cortexen som tilsvarer ansiktsrepresentasjonen.
Stimuleringen vil bli administrert én gang daglig i fem påfølgende dager under innleggelsen. |
|
Eksperimentell: Aktiv rTMS - Motorisk cortex underarmsrepresentasjon
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert avrusningsprotokoll for medisinoverforbruk på sykehus og vil få høyfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) over den primære motoriske hjernebarken som tilsvarer underarmens representasjon.
Stimuleringen vil bli administrert en gang daglig i fem påfølgende dager under sykehusoppholdet.
|
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert inneliggende avrusningsprotokoll for medisinoverforbruk og vil motta høgfrekvent (10 Hz) aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført over den primære motoriske cortexen som tilsvarer underarmsrepresentasjonen.
Stimuleringen vil bli administrert en gang daglig i fem påfølgende dager under innleggelsen.
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert innleggelsesprotokoll for avvenning fra medisinoverforbruk og vil motta placebo høyfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Placebostimulering vil bli utført med identiske stimuleringsparametre og øktvarighet som aktiv rTMS, med spolen plassert for å unngå effektiv kortikal stimulering.
Behandlingen vil bli gitt én gang daglig i fem påfølgende dager under innleggelsen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert inneliggende avrusningsprotokoll for legemiddeloverforbruk og vil få placebo høyfrekvent (10 Hz) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS).
Placestostimulering vil bli utført med identiske stimuleringsparametre og øktvarighet som aktiv rTMS, med spolen plassert for å unngå effektiv kortikal stimulering.
Behandlingen vil bli gitt en gang daglig i fem påfølgende dager under innleggelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager per måned med moderat til alvorlig hodepine
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
Endring i gjennomsnittlig antall månedlige dager med moderat til alvorlig hodepine i måneden etter behandling
|
1 måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som går fra kronisk til episodisk migrene
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Konvertering fra kronisk til episodisk migrene (<15 hodepinedager/måned) vurdert ved hodepinedagbok
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i månedlig antall inntak av akutt hodepinemedisin
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Reduksjon i medisinoverforbruk vurdert ved pasientdagbok
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Akutte hodepinemedisiner
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Månedlig forbruk av akutte hodepinemedisiner
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere som starter forebyggende migreneterapi
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Innledning av forebyggende migreneterapi under oppfølging
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Endringer i sensoriske og smerteterskler vurdert med QST.
QST er et panel med diagnostiske tester brukt for å vurdere somatosensorisk funksjon.
Testpanelet undersøker et bredt spekter av forskjellige sensasjoner, inkludert varme, kulde, berøring, vibrasjon.
Det har både positive og negative tester (kan teste for økt eller redusert følsomhet).
QST reflekterer en formalisering av eksisterende nevrologiske tester til et standardisert batteri designet for å oppdage subtile endringer i sensorisk funksjon.
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i plasmaglutamatkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Endringer i plasmanivåer av glutamat
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i plasmaserotoninkonsentrasjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Endringer i plasmaserotoninnivåer
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Endring i plasma CGRP-konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Endringer i plasmanivå av CGRP
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Brighina F, Piazza A, Vitello G, Aloisio A, Palermo A, Daniele O, Fierro B. rTMS of the prefrontal cortex in the treatment of chronic migraine: a pilot study. J Neurol Sci. 2004 Dec 15;227(1):67-71. doi: 10.1016/j.jns.2004.08.008.
- Knotkova H, Hamani C, Sivanesan E, Le Beuffe MFE, Moon JY, Cohen SP, Huntoon MA. Neuromodulation for chronic pain. Lancet. 2021 May 29;397(10289):2111-2124. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00794-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .