Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace mozku jako doplňková léčba při chronické migréně se zneužíváním léků

26. února 2026 aktualizováno: IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Identifikace prediktorů léčebné odpovědi a inovativní terapeutické strategie založené na neinvazivní mozkové stimulaci u pacientů s chronickou migrénou a nadužíváním léků

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost neinvazivní mozkové stimulace jako doplňkové léčby ke standardní detoxikační terapii u pacientů s chronickou migrénou a nadužíváním léků. Studie také usiluje o identifikaci senzorických a biochemických biomarkerů predikujících léčebnou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studie je randomizovaná kontrolovaná studie, do které jsou zařazeni pacienti s chronickou migrénou a nadužíváním léků (MoH). Účastníci podstoupí standardizovaný detoxifikační protokol v nemocnici a budou náhodně rozděleni do jedné ze tří paralelních skupin, aby obdrželi buď falešnou stimulaci, aktivní repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou nad motorickou kůrou obličejové reprezentace, nebo aktivní rTMS aplikovanou nad motorickou kůrou reprezentace předloktí. Stimulace bude podávána po pět po sobě jdoucích dnů.

Klinická, senzorická (kvantitativní senzorické testování, QST) a biochemická měření (plazmatický glutamát, serotonin a peptid související s genem kalcitoninu, CGRP) budou shromažďována na počátku studie a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Translational Neurophysiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnóza chronické migrény a nadužívání léků podle kritérií ICHD-3
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické poruchy (např. velká depresivní porucha)
  • Změny v preventivní terapii migrény během posledních 3 měsíců
  • Probíhající léčba monoklonálními protilátkami pro prevenci migrény
  • Další významná neurologická nebo systémová onemocnění
  • Těhotenství
  • Kontraindikace k transkraniální magnetické stimulaci (pro účastníky hlavní studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS - Motorická kůra obličejové reprezentace
Účastníci podstoupí standardizovaný protokol detoxikace v nemocnici pro nadměrné užívání léků a obdrží vysokofrekvenční (10 Hz) aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou nad primární motorickou kůrou odpovídající reprezentaci obličeje. Stimulace bude podávána jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
Jiný: Aktivní rTMS Motorický kortex obličeje
Účastníci podstoupí standardizovaný protokol pro detoxikaci v nemocnici kvůli nadměrnému užívání léků a dostanou vysokofrekvenční (10 Hz) aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou nad primární motorickou kůrou odpovídající reprezentaci obličeje. Stimulace bude podávána jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
Experimentální: Aktivní rTMS - Reprezentace předloktí v motorické kůře
Účastníci podstoupí standardizovaný protokol pro detoxikaci v nemocnici z důvodu předávkování léky a dostanou vysokofrekvenční (10 Hz) aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou nad primární motorickou kůrou odpovídající reprezentaci předloktí. Stimulace bude podávána jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
Jiný: Aktivní rTMS - Motorická kůra předloktí
Účastníci podstoupí standardizovaný protokol pro detoxikaci v nemocnici v důsledku nadužívání léků a dostanou vysokofrekvenční (10 Hz) aktivní opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) aplikovanou přes primární motorickou kůru odpovídající oblasti předloktí. Stimulace bude podávána jednou denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
Falešný srovnávač: Falešná rTMS
Účastníci podstoupí standardizovaný protokol pro detoxikaci v nemocnici pro nadměrné užívání léků a dostanou falešnou vysokofrekvenční (10 Hz) opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS). Falešná stimulace bude prováděna pomocí identických stimulačních parametrů a délky sezení jako aktivní rTMS, s cívkou umístěnou tak, aby se zabránilo efektivní kortikální stimulaci. Léčba bude podávána jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
Jiný: Sham rTMS
Účastníci podstoupí standardizovaný protokol pro detoxikaci v nemocnici při předávkování léky a obdrží falešnou vysokofrekvenční (10 Hz) repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS). Falešná stimulace bude podávána pomocí identických stimulačních parametrů a délky sezení jako aktivní rTMS, s cívkou umístěnou tak, aby se zabránilo účinné kortikální stimulaci. Léčba bude podávána jednou denně po pět po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v měsíci s mírnou až silnou bolestí hlavy
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Změna průměrného počtu měsíčních dní s mírnými až těžkými bolestmi hlavy během měsíce po léčbě
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků přecházejících z chronické na epizodickou migrénu
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Přechod z chronické na epizodickou migrénu (<15 dnů s bolestí hlavy/měsíc) hodnocený pomocí deníku bolesti hlavy
Až 3 měsíce po léčbě
Změna v měsíčním počtu užití akutních léků proti bolestem hlavy
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Snížení nadužívání léků vyhodnocené pomocí pacientova deníku
Až 3 měsíce po léčbě
Akutní léky proti bolesti hlavy
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Měsíční spotřeba léků na akutní bolesti hlavy
Až 3 měsíce po léčbě
Počet účastníků zahajujících preventivní léčbu migrény
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Zahájení preventivní terapie migrény během sledování
Až 3 měsíce po léčbě
Změna v kvantitativním senzorickém testování (QST)
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Změny senzorických a bolestivých prahů hodnocené pomocí QST. QST je soubor diagnostických testů používaných k hodnocení somatosenzorické funkce. Soubor testů zkoumá širokou škálu různých vjemů, včetně tepla, chladu, dotyku, vibrací. Obsahuje jak pozitivní, tak negativní testy (lze testovat zvýšenou nebo sníženou citlivost). QST představuje formalizaci stávajících neurologických testů do standardizované baterie navržené k detekci jemných změn ve smyslové funkci.
Až 3 měsíce po léčbě
Změna koncentrace glutamátu v plazmě
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Změny v hladinách glutamátu v plazmě
Až 3 měsíce po léčbě
Změna koncentrace serotoninu v plazmě
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Změny hladin serotoninu v plazmě
Až 3 měsíce po léčbě
Změna koncentrace CGRP v plazmě
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Změny hladin CGRP v plazmě
Až 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Cosentino, MD, Translational Neurophysiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COSENTINO-MIGRAINE-TMS-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní rTMS Motorický kortex obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit