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頭蓋内神経外科手術後の術後転帰を予測するための心拍変動と処理されたEEG特徴 (HERO-PACU)

2026年3月6日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

頭蓋神経外科術後における術後転帰の予測因子としての心拍変動と処理済みEEG特徴 - 麻酔後回復室における前向き観察研究

頭蓋内神経外科手術を受ける患者は、特に麻酔からの覚醒時および麻酔後回復室（PACU）での早期回復期において、高リスクな術後期間に直面します。 標準的なモニタリングでは、脳および自律神経の回復過程に関する洞察は限られています。 心拍変動（HRV）および処理済み脳波（pEEG）は、自律神経および皮質機能の補完的なマーカーを提供し、合併症の早期発見の改善と個別化されたケアの指導に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

頭蓋神経外科手術を受ける患者は、特に脆弱な術後経過に直面します。 手術直後の数時間は高リスクの期間であり、麻酔から回復への移行は急激な生理学的変化と神経学的または全身的不安定の可能性によって特徴づけられます。 患者が深い麻酔から意識へと移行する際、自律神経緊張と皮質活動の動的変動は、脳が外科的および麻酔的ストレスから回復する能力を反映しています。 したがって、円滑な覚醒と抜管は不可欠です：咳、高血圧、または頭蓋内圧（ICP）の急上昇は止血を危険にさらし、脳保護を損なう可能性があります。 頭蓋内出血、脳浮腫、虚血、水頭症、またはヘルニアなどの最も重篤な合併症は、手術後数時間以内に発生する傾向があります。

麻酔後回復室（PACU）は重要な観察の窓口となります。 この重要な段階で、合併症を引き起こす事象から脳を保護するための多くの戦略が開発されています。 例えば、レミフェンタニル持続投与（手動または効果部位濃度での標的制御、当施設で採用されているように、気道反射を抑制し心血管反応を鈍化させるように調整されたもの）は、迅速な神経学的評価を維持しながら安全で制御された覚醒を促進し(1-6)、回復遅延の外科的原因と麻酔原因の識別を容易にすることが示されています。 手術直後に認識されない、または遅れた悪化は、潜在的な警告サインを示す可能性があり、正確な生理学に基づくモニタリングによるタイムリーな検出と介入の必要性を強調しています。

主にバイタルサインに焦点を当てた標準的なモニタリングは、回復を支配する根本的な脳および自律神経プロセスに関する洞察が限られています。 心拍変動（HRV）と処理済み脳波（pEEG）の特徴は、PACUにおける患者の脆弱性を特徴づける新たな手段を提供し、リスク層別化を改善し個別化された周術期管理を導く可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術後回復室（PACU）で計画抜管を予定している選択的頭蓋神経外科患者

説明

対象基準：

  • 成人患者（18歳以上）で、予定された選択的頭蓋内神経外科手術を受ける者。
  • 術後にPACU（麻酔後回復室）での抜管が計画されている者。
  • 術中および術後（PACUモニタリングが60分以上見込まれる場合）に高品質の心電図（ECG）および脳波（EEG）記録を取得できる者。
  • 術前に文面によるインフォームドコンセントの署名を取得した者。

除外基準：

  • 既存の重篤な心不整脈（例：心房細動、頻繁な期外収縮）またはペースメーカー依存症。
  • 重度の自律神経障害（例：進行性糖尿病、自律神経不全を伴うパーキンソン病）が既知の者。
  • 異常脳波に関連する術前状態（てんかん重積状態、制御不能な発作、鎮静剤／催眠剤の過量投与）。
  • 術中または直後の術後イベントにより、継続的な機械的人工呼吸またはICU（集中治療室）入室が必要な場合（例：大量出血、術中心停止）。
  • インフォームドコンセントを提供できない者（例：認知障害、通訳者なしの言語障壁）。
  • インフォームドコンセントの拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUにおける神経外科手術後のHRVおよびpEEGの時間的推移
時間枠：1年

抜管後またはPACU退室後120分までのPACU滞在期間全体における自律神経および皮質回復の定量的評価

  1. 連続ECG記録から得られる心拍変動（HRV）パラメータ：

    時間領域指標：

    RMSSD（ms） SDNN（ms）

    周波数領域指標：

    LFパワー（ms²） HFパワー（ms²） LF/HF比（無次元） HRVは、国際基準（欧州心臓病学会および北米ペーシング・電気生理学会タスクフォース）に従い検証済みソフトウェアを使用して高解像度ECG信号から計算されます。

  2. 市販の麻酔深度モニターから得られる処理済み脳波（pEEG）パラメータ：

処理済み脳波指数値（無次元スケール、0-100） スペクトルエッジ周波数（Hz） 相対アルファ波およびデルタ波パワー（全脳波パワーに対する％） 測定値はPACUモニタリング中の事前定義された5分エポックで抽出されます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACUにおけるHRV／pEEGパラメータと48時間以内の術後早期合併症発生率との相関
時間枠：手術後48時間

PACUでの最初の60分間に測定されたHRVおよびpEEGパラメータ（RMSSD、SDNN、LF/HF比、pEEG指数、スペクトルエッジ周波数）と、術後48時間以内に発生した定義済み術後合併症との関連性。

術後合併症には以下が含まれます：

  • 頭蓋内出血
  • 脳浮腫
  • 水頭症
  • 虚血性イベント
  • せん妄
  • 再挿管
  • 計画外のICU入室 合併症は二値変数（有/無）として記録されます。

関連性の強さは以下を用いて定量化されます：

  • 多変量ロジスティック回帰モデルからのオッズ比（OR）
  • 受信者動作特性曲線下面積（AUC）

測定単位：

  • 発生率（合併症のある患者の%）
  • オッズ比（無次元）
  • AUC（0-1スケール）
手術後48時間
HRV/pEEGパラメータと周術期薬物曝露との相関
時間枠：術中

PACUで測定されたHRV/pEEGパラメータと、以下を含む術中麻酔薬およびオピオイド曝露との相関関係：

  • 総プロポフォール投与量（mg）
  • 総レミフェンタニル投与量（μg）
  • 手術終了時の効果部位濃度（μg/mLまたはng/mL）

関係性は以下を使用して定量化されます：

  • ピアソンまたはスピアマン相関係数（r）
  • 多変量線形回帰係数（β）

測定単位：

  • 薬物投与量（mg、μg）
  • 効果部位濃度（μg/mLまたはng/mL）
  • 相関係数（r、-1から+1）
術中
HRV/pEEGパラメーターと周術期臨床変数との相関
時間枠：術中期間

PACU HRV/pEEGパラメータと以下の項目との相関：

  • 手術時間（分）
  • 術中低血圧持続時間（MAP閾値以下の分）
  • 推定出血量（mL）
  • ASA身体状態分類

関連性は以下の方法で評価される：

  • ピアソン／スピアマン相関
  • 多変量回帰モデル

測定単位：

  • 分
  • mL
  • ASAクラス（カテゴリカル尺度）
  • 相関係数（r）
術中期間
PACUにおけるHRVおよびpEEGモニタリングの実現可能性とデータ品質
時間枠：PACU滞在の最初の60分間

PACUモニタリング中のECGおよびpEEG記録の実現可能性と信号品質の評価。以下を含む：

  • 分析可能なECGエポックの割合（%）
  • 分析可能なEEGエポックの割合（%）
  • アーティファクト負荷（除外された記録時間の割合）

測定単位：

パーセンテージ（%）
PACU滞在の最初の60分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HERO-PACU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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