Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variabilité de la fréquence cardiaque et caractéristiques EEG traitées comme prédicteurs des résultats postopératoires après neurochirurgie crânienne (HERO-PACU)

6 mars 2026 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Variabilité de la Fréquence Cardiaque et Caractéristiques de l'EEG Traité comme Prédicteurs des Résultats Postopératoires après la Neurochirurgie Crânienne - Une Étude Observationnelle Prospective en Unité de Soins Post-Anesthésie

Les patients subissant une neurochirurgie crânienne font face à une période postopératoire à haut risque, en particulier lors de l'émergence de l'anesthésie et du début de la récupération en unité de soins post-anesthésiques (USPA). La surveillance standard offre un aperçu limité des processus de récupération cérébrale et autonome. La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et l'électroencéphalographie traitée (EEGt) peuvent offrir des marqueurs complémentaires de la fonction autonome et corticale, avec le potentiel d'améliorer la détection précoce des complications et de guider les soins individualisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les patients subissant une neurochirurgie crânienne font face à une période postopératoire particulièrement vulnérable. Les heures immédiates suivant la chirurgie représentent une fenêtre à haut risque, car la transition de l'anesthésie au rétablissement est marquée par des changements physiologiques abrupts et le potentiel d'instabilité neurologique ou systémique. Alors que les patients passent de l'anesthésie profonde à la conscience, les fluctuations dynamiques du tonus autonome et de l'activité corticale reflètent la capacité du cerveau à récupérer du stress chirurgical et anesthésique. Un éveil et une extubation en douceur sont donc essentiels : la toux, l'hypertension, ou les pics de pression intracrânienne (PIC) peuvent mettre en danger l'hémostase et compromettre la protection cérébrale. La plupart des complications graves - telles que l'hémorragie intracrânienne, l'œdème cérébral, l'ischémie, l'hydrocéphalie, ou l'engagement - ont tendance à survenir dans les premières heures suivant la chirurgie.

L'unité de soins post-anesthésiques (USPA) constitue une fenêtre d'observation importante. À cette phase critique, de nombreuses stratégies ont été développées pour protéger le cerveau des événements déclencheurs de complications. Par exemple, la perfusion de rémifentanil - qu'elle soit manuelle ou contrôlée par cible à des concentrations au site d'effet, comme adoptée dans notre établissement, titrée pour supprimer les réflexes des voies aériennes et atténuer les réponses cardiovasculaires - s'est avérée favoriser un réveil sûr et contrôlé tout en préservant une évaluation neurologique rapide (1-6), facilitant l'identification des causes chirurgicales par rapport aux causes anesthésiques d'un rétablissement retardé. Toute détérioration non reconnue ou retardée tôt après la chirurgie peut annoncer des signes d'alerte potentiels, soulignant la nécessité d'une surveillance précise, basée sur la physiologie, pour soutenir la détection et l'intervention en temps opportun.

La surveillance standard - principalement axée sur les signes vitaux - offre un aperçu limité des processus cérébraux et autonomes sous-jacents qui gouvernent le rétablissement. La variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) et les caractéristiques de l'électroencéphalographie traitée (pEEG) peuvent offrir de nouveaux moyens pour caractériser la vulnérabilité du patient en USPA, améliorant la stratification des risques et guidant les soins périopératoires individualisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients neurochirurgicaux crâniens programmés avec extubation prévue en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USPA)

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans) programmés pour une neurochirurgie crânienne élective.
  • Extubation prévue en SSPI après l'opération.
  • Capacité à obtenir des enregistrements ECG et EEG de haute qualité per- et postopératoires (≥60 min de surveillance SSPI attendue).
  • Consentement éclairé écrit signé en préopératoire.

Critères d'exclusion :

  • Arythmies cardiaques sévères préexistantes (ex. : fibrillation auriculaire, extrasystoles fréquentes) ou dépendance à un stimulateur cardiaque.
  • Neuropathie autonome sévère connue (ex. : diabète avancé, maladie de Parkinson avec défaillance autonome).
  • Affections préopératoires associées à un EEG anormal (état de mal épileptique, crises non contrôlées, surdosage sédatif/hypnotique).
  • Événements peropératoires ou postopératoires immédiats nécessitant une ventilation mécanique continue ou une admission en réanimation (ex. : hémorragie massive, arrêt peropératoire).
  • Incapacité à donner un consentement éclairé (ex. : troubles cognitifs, barrière linguistique sans interprète).
  • Refus du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trajectoires temporelles de la VRC et du pEEG après neurochirurgie en SSPI
Délai: 1 an

Évaluation quantitative de la récupération autonome et corticale pendant toute la durée du séjour en SSPI jusqu'à 120 minutes après l'extubation ou la sortie de SSPI

  1. Paramètres de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) dérivés de l'enregistrement ECG continu, incluant :

    Indices temporels :

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Indices fréquentiels :

    Puissance BF (ms²) Puissance HF (ms²) Ratio BF/HF (sans dimension) La VFC sera calculée à partir des signaux ECG haute résolution en utilisant un logiciel validé conformément aux normes internationales (Task Force de la Société européenne de cardiologie et de la Société nord-américaine de stimulation et d'électrophysiologie).

  2. Paramètres d'EEG traité (pEEG) obtenus à partir d'un moniteur commercial de profondeur d'anesthésie, incluant :

    Valeur de l'indice d'EEG traité (échelle sans dimension, 0-100) Fréquence spectrale limite (Hz) Puissance relative alpha et delta (% de la puissance EEG totale) Les mesures seront extraites en époques prédéfinies de 5 minutes pendant la surveillance en SSPI
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les paramètres HRV/pEEG en SSPI et l'incidence des complications postopératoires précoces dans les 48 heures
Délai: 48 heures après la chirurgie

Association entre les paramètres HRV et pEEG (RMSSD, SDNN, ratio LF/HF, indice pEEG, fréquence spectrale de bord) mesurés pendant les 60 premières minutes en SSPI et la survenue de complications postopératoires prédéfinies dans les 48 heures.

Les complications postopératoires incluront :

  • Hémorragie intracrânienne
  • Œdème cérébral
  • Hydrocéphalie
  • Événements ischémiques
  • Délire
  • Réintubation
  • Admission non planifiée en USI. Les complications seront enregistrées comme variable binaire (présence/absence).

La force de l'association sera quantifiée en utilisant :

  • Rapports de cotes (RC) provenant de modèles de régression logistique multivariés
  • Aire sous la courbe ROC (ASC)

Unité de mesure :

  • Incidence (% de patients avec complication)
  • Rapport de cotes (sans dimension)
  • ASC (échelle de 0 à 1)
48 heures après la chirurgie
Corrélation entre les paramètres HRV/pEEG et l'exposition médicamenteuse périopératoire
Délai: Période peropératoire

Corrélation entre les paramètres HRV/pEEG mesurés en SSPI et l'exposition peropératoire aux anesthésiques et aux opioïdes, incluant :

  • Dose totale de propofol (mg)
  • Dose totale de rémifentanil (µg)
  • Concentration au site effecteur en fin d'intervention (µg/mL ou ng/mL)

La relation sera quantifiée à l'aide de :

  • Coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman (r)
  • Coefficients de régression linéaire multivariée (β)

Unités de mesure :

  • Dose médicamenteuse (mg, µg)
  • Concentration au site effecteur (µg/mL ou ng/mL)
  • Coefficient de corrélation (r, -1 à +1)
Période peropératoire
Corrélation entre les paramètres HRV/pEEG et les variables cliniques périopératoires
Délai: Période peropératoire

Corrélation entre les paramètres de HRV/pEEG en SSPI et :

  • Durée de la chirurgie (minutes)
  • Durée de l'hypotension peropératoire (minutes sous le seuil de PAM)
  • Perte sanguine estimée (mL)
  • Classification de l'état physique ASA

L'association sera évaluée à l'aide de :

  • Corrélation de Pearson/Spearman
  • Modèles de régression multivariés

Unité de mesure :

  • Minutes
  • mL
  • Classe ASA (échelle catégorielle)
  • Coefficient de corrélation (r)
Période peropératoire
Faisabilité et qualité des données de surveillance de la VRC et de l'EEGp en SSPI
Délai: Premières 60 minutes de séjour en SSPI

Évaluation de la faisabilité et de la qualité du signal des enregistrements ECG et pEEG pendant la surveillance en SSPI, comprenant :

  • Pourcentage d'époques ECG analysables (%)
  • Pourcentage d'époques EEG analysables (%)
  • Charge en artéfacts (% du temps d'enregistrement exclu)

Unité de mesure :

Pourcentage (%)
Premières 60 minutes de séjour en SSPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HERO-PACU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner