Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívfrekvencia-variabilitás és a feldolgozott EEG-jellemzők, mint a koponyás idegsebészet utáni posztoperatív eredmények prediktorai (HERO-PACU)

2026. március 6. frissítette: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

A szívfrekvencia-variabilitás és a feldolgozott EEG-jellemzők, mint a koponya-idegsebészet utáni posztoperatív eredmények prediktorai - Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat az aneszteziológiai felébredési osztályon

A koponya idegsebészeti beavatkozásokon áteső betegek magas kockázatú posztoperatív időszakkal néznek szembe, különösen az anesztéziából való felébredés és a korai felépülés során az anesztéziás utógondozó osztályon (PACU). A szabványos monitorozás korlátozott betekintést nyújt az agy és az autonóm regenerációs folyamatokba. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és a feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) kiegészítő markereket nyújthat az autonóm és a kéregfunkciókról, lehetőséget kínálva a szövődmények korai felismerésének javítására és az egyéni ellátás irányítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A koponya-neurosebészeti beavatkozásokon átesett betegek különösen sebezhető utókezelési folyamattal szembesülnek. A műtét utáni első órák kockázatos időszakot jelentenek, mivel az anesztéziából a felépülésbe való átmenetet hirtelen fiziológiai változások és a neurológiai vagy szisztémás instabilitás lehetősége jellemzi. Ahogy a betegek a mély anesztéziából az eszméletbe térnek át, az autonóm tónus és a kéregtevékenység dinamikus ingadozása tükrözi az agy képességét a sebészeti és anesztéziai stressz felépülésére. Ezért a sima ébredés és extubáció elengedhetetlen: a köhögés, a magas vérnyomás vagy az intrakraniális nyomás (ICP) emelkedése veszélyeztetheti a hemostázist és károsíthatja az agyvédelmet. A legkomolyabb szövődmények – mint az intrakraniális vérzés, agyi ödéma, iszkémia, hydrocephalus vagy herniáció – általában a műtét utáni első órákban jelentkeznek.

A Post Anesthesia Care Unit (PACU) fontos megfigyelési időszakot jelent. Ebben a kritikus fázisban számos stratégiát dolgoztak ki az agy védelmére a szövődményeket kiváltó események ellen. Például a remifentanil infúzió – akár kézi, akár célirányosan vezérelt hatásterületi koncentrációkban, mint intézményünkben alkalmazzák, az légúti reflexek elnyomására és a kardiovaszkuláris reakciók tompítására titrálva – bizonyítottan elősegíti a biztonságos és kontrollált ébredést, miközben lehetővé teszi a gyors neurológiai értékelést(1-6), megkönnyítve a késői felépülés sebészeti és anesztéziai okainak azonosítását. A műtét utáni korai szakaszban bármilyen felismeretlen vagy késleltetett romlás potenciálisan figyelmeztető jeleket jelezhet, ami kiemeli a pontos, fiziológiai alapú monitorozás szükségességét az időbeni észlelés és beavatkozás támogatásához.

A szabványos monitorozás – amely főként az életjelekre összpontosít – korlátozott betekintést nyújt az alatta rejlő agyi és autonóm folyamatokba, amelyek irányítják a felépülést. A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) és a feldolgozott elektroencefalográfia (pEEG) jellemzői új eszközöket nyújthatnak a beteg sebezhetőségének jellemzésére a PACU-ban, javítva a kockázati rétegezést és irányítva az egyéni perioperatív ellátást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Választott koponya idegsebészeti betegek, akik tervezett extubációval rendelkeznek az Aneszteziológiai Felébredési Osztályon (AFO)

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőtt betegek (≥18 éves), akik elektív koponya-neurosebészeti beavatkozásra várnak.
  • Tervezett extubáció a műtét utáni ébrenléti egységben (PACU).
  • Képesség kiváló minőségű EKG és EEG felvételek készítésére műtét alatt és után (≥60 perc várható PACU monitorozás).
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés aláírása műtét előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Már meglévő súlyos szívritmuszavarok (pl. pitvari fibrilláció, gyakori ektopia) vagy pacemaker-függőség.
  • Ismert súlyos autonóm neuropátia (pl. előrehaladott cukorbetegség, Parkinson-kór autonóm elégtelenséggel).
  • Műtét előtti állapotok, amelyek abnormális EEG-vel járnak (status epilepticus, kontrollálatlan rohamok, nyugtató/altató túladagolás).
  • Műtét alatti vagy közvetlen műtét utáni események, amelyek folytatott mechanikus lélegeztetést vagy intenzív osztályos felvételt tesz szükségessé (pl. masszív vérzés, műtét alatti szívmegállás).
  • Képtelenség tájékoztatott beleegyezés megadására (pl. kognitív zavar, nyelvi akadály tolmács nélkül).
  • Tájékoztatott beleegyezés megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRV és pEEG időbeli lefolyása a neurosebészeti műtét után az ébrenléti egységben
Időkeret: 1 év

A vegetatív és kortikális regeneráció kvantitatív értékelése a teljes PAOS tartózkodási időszak alatt, egészen az extubáció utáni 120 percig vagy a PAOS elhagyásáig

  1. A folyamatos EKG felvételből származtatott szívfrekvencia-variabilitás (HRV) paraméterek, beleértve:

    Időtartományú indexek:

    RMSSD (ms) SDNN (ms)

    Frekvenciatartományú indexek:

    LF teljesítmény (ms²) HF teljesítmény (ms²) LF/HF arány (dimenzió nélküli) Az HRV-et nagy felbontású EKG jelekből számítják ki érvényesített szoftverrel, nemzetközi szabványok (az Európai Kardiológiai Társaság és az Észak-amerikai Pacemaker és Elektrofiziológiai Társaság Munkacsoportja) szerint.

  2. A kereskedelmi forgalomban kapható anesztezia-mélység monitorból származó feldolgozott EEG (pEEG) paraméterek, beleértve:

    Feldolgozott EEG index érték (dimenzió nélküli skála, 0-100) Spektrális élfrekvencia (Hz) Relatív alfa és delta teljesítmény (% a teljes EEG teljesítményből) A méréseket előre meghatározott 5 perces időszakokban vonják ki a PAOS monitorozás során
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HRV/pEEG paraméterek korrelációja a felébredő osztályon és a korai posztoperatív szövődmények előfordulása 48 órán belül
Időkeret: 48 órával a műtét után

A HRV és pEEG paraméterek (RMSSD, SDNN, LF/HF arány, pEEG index, spektrális élfrekvencia) közötti kapcsolat, amelyeket a műtét utáni ébrenléti osztályon (PACU) az első 60 perc alatt mértek, és az előre meghatározott posztoperatív szövődmények előfordulása 48 órán belül.

A posztoperatív szövődmények a következőket foglalják magukban:

  • Intrakraniális vérzés
  • Agyi ödéma
  • Hidrocephalus
  • Iszkémiás események
  • Delirium
  • Újraintubáció
  • Nem tervezett intenzív osztályos felvétel A szövődményeket bináris változóként (jelenlét/hiány) rögzítik.

A kapcsolat erősségét a következőkkel számszerűsítik:

  • Esélyhányadosok (OR) többváltozós logisztikus regressziós modellekből
  • A fogadó működési jelleggörbe alatti terület (AUC)

Mértékegység:

  • Előfordulás (% a szövődményben szenvedő betegek)
  • Esélyhányados (dimenzió nélküli)
  • AUC (0-1 skála)
48 órával a műtét után
A HRV/pEEG paraméterek és a perioperatív gyógyszer expozíció közötti korreláció
Időkeret: Intraoperatív időszak

A HRV/pEEG paraméterek közötti korreláció, amelyeket a PACU-ban mértek, és a műtét alatti anesztézia és opioid expozíció, beleértve:

  • Teljes propofol adag (mg)
  • Teljes remifentanil adag (µg)
  • Hatáshely-koncentráció a műtét végén (µg/mL vagy ng/mL)

A kapcsolat mennyiségi jellemzése a következők segítségével történik:

  • Pearson- vagy Spearman-korrelációs együtthatók (r)
  • Többváltozós lineáris regressziós együtthatók (β)

Mértékegységek:

  • Gyógyszeradag (mg, µg)
  • Hatáshely-koncentráció (µg/mL vagy ng/mL)
  • Korrelációs együttható (r, -1 és +1 között)
Intraoperatív időszak
A HRV/pEEG paraméterek és a perioperatív klinikai változók közötti korreláció
Időkeret: Intraoperatív időszak

A PACU HRV/pEEG paraméterek közötti korreláció és:

  • A műtét időtartama (perc)
  • Intraoperatív hipotónia időtartama (perc a MAP küszöbérték alatt)
  • Becsült vérveszteség (mL)
  • ASA fizikai állapot besorolása

Az összefüggést a következő módszerekkel értékeljük:

  • Pearson/Spearman korreláció
  • Többváltozós regressziós modellek

Mértékegység:

  • Perc
  • mL
  • ASA osztály (kategorikus skála)
  • Korrelációs együttható (r)
Intraoperatív időszak
Az HRV és pEEG monitorozás megvalósíthatósága és adatminősége a PACU-ban
Időkeret: Az első 60 perc a felébredési osztályon

A PACU-monitorozás során végzett EKG- és pEEG-felvételek megvalósíthatóságának és jelminőségének értékelése, beleértve:

  • Az elemezhető EKG-epizódok százalékos aránya (%)
  • Az elemezhető EEG-epizódok százalékos aránya (%)
  • Artefaktumterhelés (a kizárt felvételi idő százalékos aránya)

Mértékegység:

Százalék (%)
Az első 60 perc a felébredési osztályon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HERO-PACU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel